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이눌린의 결장 발효에 대한 변형 셀룰로오스의 영향 (COCOA2)

2024년 8월 12일 업데이트: University of Nottingham

변형 셀룰로오스가 이눌린(COCOA2)의 결장 발효에 미치는 영향

이눌린이 포함된 젤을 형성하기 위해 차전자피 또는 메틸셀룰로오즈를 결합하면 위약, 말토덱스트린과 함께 제공된 이눌린과 비교하여 가스 생성이 감소할 것이라는 가설을 테스트하기 위한 3방향 무작위 교차 연구. 피험자는 최소 1주일로 분리된 별도의 3일에 참석하고 3가지 테스트 식사 중 하나를 소비합니다. 다음 24시간 동안 수소와 메탄을 측정하기 위해 일련의 호흡 샘플을 얻습니다. 1차 종점: 치료 섭취 후 호흡 수소(ppm.hour)의 시간 0-6시간(AUC 0-6)부터 곡선 아래 면적(AUC). 또한 파란색 머핀을 사용하여 전체 소화관 이동 시간을 평가하고 호흡 수소 생산을 체외 발효 결과와 연관시킬 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이눌린이 포함된 젤을 형성하기 위해 차전자피 또는 메틸셀룰로오즈를 결합하면 위약, 말토덱스트린과 함께 제공된 이눌린과 비교하여 가스 생성이 감소할 것이라는 가설을 테스트하기 위한 3방향 무작위 교차 연구. 피험자는 최소 1주일로 분리된 별도의 3일에 참석하고 3가지 테스트 식사 중 하나를 소비합니다. 다음 24시간 동안 수소와 메탄을 측정하기 위해 일련의 호흡 샘플을 얻습니다.

1차 종점: 치료 섭취 후 호흡 수소(ppm.hour)의 시간 0-6시간(AUC 0-6)부터 곡선 아래 면적(AUC). 전체 소화관 이동 시간은 파란색 식용 색소로 표시된 머핀을 섭취한 후 대변이 파란색으로 변하는 시간부터 평가됩니다.

보조 끝점:

  1. AUC(0-24h) 호흡 수소/메탄
  2. 구강-맹장 통과 시간 및 전체 소화관 통과 시간.
  3. Quadram의 체외 발효 연구 중 가스 생산/대사 산물/미생물군
  4. 습관적인 식이 FODMAP 섭취가 이눌린에 대한 호흡 수소 반응에 미치는 영향.

개입은 일반적으로 사용되는 용량으로 제공되는 모든 식품 등급 재료(설탕 및 섬유질)를 사용하는 식이 개입입니다.

호흡 수소는 개입 전에 수집된 대변 샘플을 사용하여 평가된 체외 탄수화물 발효 프로파일과 상관 관계가 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
        • University Hospital Clinical Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 수정된 위장관 증상 평가 척도(5)를 사용하여 이전 2주 동안 헛배부름, 배부품, 복통, 연변 및 딱딱한 변의 증상에 대해 점수 ≤5(즉, 경미하거나 그 미만).
  • 제공된 식사를 섭취하는 데 동의합니다.
  • 호흡 샘플링 기간 동안 금연에 동의합니다.

제외 기준:

  • 후보자가 임신을 선언했습니다.
  • 장 기능에 영향을 미칠 수 있는 기존 위장 장애 후보가 선언한 병력.
  • 식도, 위 또는 장(충수돌기 제외)의 이전 절제 이력이 보고되었습니다.
  • 장루.
  • 연구 참여를 잠재적으로 손상시키는 참여를 만드는 모든 의학적 상태(예: 당뇨병, 호흡 수소 분석기 사용 능력을 제한하는 호흡기 질환, 테스트 물질 중 하나에 대한 불내성).
  • 요구되는 식이 제한에 동의하지 않습니다.
  • 연구 기간 동안 메베베린, 아편제, 모노아민 옥시다제 억제제, 페노티아진, 벤조디아제핀, 칼슘 채널 길항제를 포함하여 GI 운동성을 변경하는 것으로 알려진 약물을 중단할 수 없습니다(선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 저용량 삼환계 항우울제, 항히스타민제 및 경구 피임약은 CRF에 기록되지만 제외 기준은 아님).
  • 장내 미생물을 변화시킬 수 있으므로 항생제 또는 프로바이오틱스를 복용하는 참가자.
  • 영어에 대한 이해 부족.
  • 스터디 일 전 주에 야간 근무에 참여합니다. 야간 근무는 자정에서 오전 6시 사이에 근무하는 것으로 정의됩니다.
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜을 따를 수 없을 것 같은 사람(예: 인지 기능 장애, 물질 남용과 관련된 혼란스러운 생활 방식).
  • 지난 3개월 동안 침습적 절차 또는 불편 수당과 관련된 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 차전자피
물 375ml에 차전자피 15g+ 이눌린 15gm
건강 보조 식품: 차전자피
젤을 형성하기 위해 이눌린 용액에 15g 차전자피 첨가
위약 비교기: 말토덱스트린
물 375ml에 말토덱스트린 15g + 이눌린 15gm
건강 보조 식품: 말토덱스트린
겔을 형성하기 위해 이눌린 용액에 첨가된 말토덱스트린 15g
실험적: 메틸셀룰로오스
물 375ml에 메틸셀룰로오스 15g + 이눌린 15g
건강 보조 식품: 메틸셀룰로오스
겔을 형성하기 위해 이눌린 용액에 첨가된 15g 메틸셀룰로오스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 수소
기간: 섭취 후 0~6시간
섭취 후 AUC 0-6시간
섭취 후 0~6시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 수소
기간: 섭취 후 0~24시간
AUC 0~24시간
섭취 후 0~24시간
호흡 메탄
기간: 섭취 후 0~24시간
AUC 0~24시간
섭취 후 0~24시간
운송 시간
기간: 개입 전 한 번 측정된 전체 소화관 통과
전체 소화관 통과 시간
개입 전 한 번 측정된 전체 소화관 통과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Nottingham

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of East Anglia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Robin D Spiller, MD, University of Nottingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FMHS 19-0622

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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