Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modifikované celulózy na střevní fermentaci inulinu (COCOA2)

12. srpna 2024 aktualizováno: University of Nottingham

Vliv modifikované celulózy na kvašení inulinu v tlustém střevě (COCOA2)

3cestná randomizovaná zkřížená studie k testování hypotézy, že kombinace buď psyllia nebo methylcelulózy za vzniku gelu obsahujícího inulin sníží produkci plynu ve srovnání s inulinem podávaným s placebem, maltodextrinem. Subjekty se zúčastní ve 3 oddělených dnech oddělených minimálně jedním týdnem a konzumují jedno ze 3 testovacích jídel. Sériové vzorky dechu budou získány pro měření vodíku a metanu během následujících 24 hodin. Primární cíl: Plocha pod křivkou (AUC) od času 0-6 hodin (AUC 0-6) vodíku z dechu (ppm.hodina) po podání léčby. Budeme také hodnotit dobu průchodu celým střevem pomocí modrého muffinu a korelovat produkci vodíku z dechu s výsledky fermentace in vitro.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

3cestná randomizovaná zkřížená studie k testování hypotézy, že kombinace buď psyllia nebo methylcelulózy za vzniku gelu obsahujícího inulin sníží produkci plynu ve srovnání s inulinem podávaným s placebem, maltodextrinem. Subjekty se zúčastní ve 3 oddělených dnech oddělených minimálně jedním týdnem a konzumují jedno ze 3 testovacích jídel. Sériové vzorky dechu budou získány pro měření vodíku a metanu během následujících 24 hodin.

Primární cíl: Plocha pod křivkou (AUC) od času 0-6 hodin (AUC 0-6) vodíku z dechu (ppm.hodina) po podání léčby. Celková doba průchodu střevem bude hodnocena od okamžiku, kdy se stolice zbarví do modra po požití muffinu označeného modrým potravinářským barvivem.

Sekundární koncový bod:

  1. AUC (0-24h) vodík / metan v dechu
  2. Doba průchodu orocekálem a doba průchodu celým střevem.
  3. Produkce plynu / metabolity / mikrobiota během studií fermentace in vitro na Quadramu
  4. Vliv obvyklého příjmu FODMAP v potravě na reakci vodíku z dechu na inulin.

Intervence budou dietní intervence s využitím všech potravinářských materiálů (cukry a vláknina) poskytovaných v běžně používaných dávkách:

Vodík v dechu bude korelován s in vitro profilem fermentace sacharidů hodnoceným pomocí vzorků stolice odebraných před intervencí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • University Hospital Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Bodování ≤5 (tj. mírné nebo méně) pro příznaky plynatosti, nadýmání, bolesti břicha, řídké stolice a tvrdé stolice v předchozích 2 týdnech pomocí upravené stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (5).
  • Souhlasí s konzumací poskytnutých jídel.
  • Souhlasí s tím, že během doby odběru vzorků dechu nebude kouřit.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství deklarované uchazečkou.
  • Anamnéza deklarovaná kandidátem pro již existující gastrointestinální poruchu, která může ovlivnit funkci střev.
  • Hlášená anamnéza předchozí resekce jícnu, žaludku nebo střeva (kromě slepého střeva).
  • Střevní stomie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii, např. diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest omezující schopnost používat analyzátor vodíku v dechu, známá nesnášenlivost jedné z testovaných látek.
  • Nesouhlasí s požadovanými dietními omezeními.
  • Po dobu trvání studie nelze vysadit léky, o kterých je známo, že mění motilitu GI, včetně mebeverinu, opiátů, inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů, benzodiazepinů, antagonistů vápníkových kanálů (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, nízké dávky tricyklických antidepresiv, antihistaminika a perorální antikoncepční pilulky zaznamenané v CRF, ale nebudou vylučovacím kritériem).
  • Účastníci, kteří užívají antibiotika nebo probiotika, protože by to mohlo změnit střevní mikroflóru.
  • Špatné porozumění anglickému jazyku.
  • Účast na nočních směnách týden před dnem studia. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00.
  • Každý, u koho je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by byl schopen dodržet protokol, např. kognitivní dysfunkce, chaotický životní styl související se zneužíváním návykových látek.
  • Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní procedury nebo příspěvek na nepohodlí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Psyllium
Psyllium 15 g+ inulin 15 g ve 375 ml vody
Doplněk stravy: Psyllium
15 g psyllia přidáno do inulinového roztoku za vzniku gelu
Komparátor placeba: maltodextrin
Maltodextrin 15 g + inulin 15 g ve 375 ml vody
Doplněk stravy: Maltodextrin
15 g maltodextrinu přidáno k inulinovému roztoku za vzniku gelu
Experimentální: Methylcelulóza
Methylcelulóza 15g + inulin 15g ve 375 ml vody
Doplněk stravy: Methylcelulóza
15 g methylcelulózy se přidá k roztoku inulinu za vzniku gelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vdechujte vodík
Časové okno: 0-6 hodin po požití
AUC 0-6 hodin po požití
0-6 hodin po požití

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vdechujte vodík
Časové okno: 0-24 hodin po požití
AUC 0-24 hodin
0-24 hodin po požití
Dýchat metan
Časové okno: 0-24 hodin po požití
AUC 0-24 hodin
0-24 hodin po požití
Doba přepravy
Časové okno: Průchod celým střevem měřen jednou před intervencí
celou dobu průchodu střevem
Průchod celým střevem měřen jednou před intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of East Anglia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin D Spiller, MD, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMHS 19-0622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení