고칼로리 경구 영양보충제가 영양실조 아동의 성장발달에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (EHCONSGDMC)
2026년 3월 16일 업데이트: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
이 임상 시험의 목표는 참가자의 신체 비율, 체중, 선형 성장 패턴, 신경 심리적 발달 수준 및 관련 건강 측면(장 건강, 면역 기능, 삶의 질 등)에 대한 고칼로리 경구 영양 보충제의 효과를 조사하는 것입니다. 영양실조(저체중 및 소모성)가 있는 1~3세의 고칼로리 경구 영양 보충제 적용의 안전성을 평가합니다.
참가자는 영양 교육과 일일 고칼로리 경구 영양 보충제(실험군)를 받거나 영양 교육과 식이 지도(대조군)를 받게 됩니다. 이 연구는 영양 실조에 걸린 중국 어린이를 위한 임상 개입 전략 개발을 지원하는 데이터를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 성장발달은 아동의 건강과 영양상태를 나타내는 중요한 지표이며, 영양은 성장발달의 가장 중요한 물질적 기초이다. 아동의 영양실조 예방 및 치료는 특수의료용 전영양조제식을 경구영양제(ONS)로 선택함으로써 달성할 수 있으며, 이는 일부 해외 임상연구에서 영양실조 아동의 성장에 도움이 된다는 사실이 확인되었으나 다기관 임상은 없다. ONS가 영양실조에 걸린 중국 어린이의 성장 및 발달 개선에 미치는 영향에 대한 연구가 중국에서 수행되었습니다.
목적 및 의의: 어린이의 신체 비율, 체중, 선형 성장 패턴, 신경 심리학적 발달 수준 및 관련 건강 측면(장 건강, 면역 기능, 삶의 질 등)에 대한 고칼로리 ONS의 효과를 조사하고 고칼로리 ONS 적용의 안전성을 평가하고 영양실조에 걸린 중국 어린이를 위한 임상 개입 전략 개발을 지원하는 데이터를 제공합니다.
연구 설계: 다기관 무작위 통제 임상 시험 설계 방법을 사용하여 포함 기준을 충족하는 아동을 경쟁적 참가 방법을 사용하여 실험군과 통제군으로 무작위 배정합니다. 시험군은 영양교육과 고칼로리 ONS(에너지 요구량의 30%를 보충할 수 있음)를 실시하고, 대조군은 영양교육과 식이요법을 실시한다. 그리고 12개월 등록. 조사관은 두 그룹의 어린이로부터식이 일지, 신체 지표, 발달 지수 점수, 삶의 질 측정, 장 건강, 전염병 관련 설문지 및 안전 지표 (혈액 생화학 지표, 소변 일과)를 수집하여 높은 영향을 종합적으로 평가할 것입니다. 영양 실조 아동의 신체 성장, 신경심리학적 발달 수준 및 관련 측면(장 건강, 면역 기능, 삶의 질 등)에 대한 칼로리 ONS 개입 및 안전 분석 수행.
표본 크기: 지금까지 유사한 연구에 따르면 총 800명이 이 연구에 권장됩니다.
통계 분석: 통계 분석은 SAS 9.4를 사용하여 수행됩니다. 연속 변수(신장, 체중, BMI-Z 점수, DQ 점수 등)의 경우 통계적 설명은 평균 및 표준 편차(정규 분포에 따름) 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)를 사용하여 수행됩니다. 범주형 변수의 경우 통계적 설명은 빈도와 백분율을 사용하여 수행됩니다. 주요 유효성 지표는 mITT(Adjusted Intentionality Analysis) 원칙에 따라 유효성 평가 지표로 혼합 효과 모델을 사용한다. 안전성 평가를 위해 이상반응 및 이상반응의 횟수, 빈도 및 발생률을 계산하고, 혈액 일과, 소변 일과, 간 및 신장 기능과 같은 실험실 생화학적 지표의 양성 비정상 변화를 카운트합니다. p 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
윤리적 문제 및 데이터 보호: 연구에 참여하는 아동의 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 이 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 환자의 이름은 약어로 표시되고 연구 데이터에는 조사자에게 제공될 코드가 할당됩니다. 환자 건강 정보에 대한 부모의 승인은 연구가 완료될 때까지 유효합니다. 그 후, 개인 정보는 연구원에 의해 연구 기록에서 제거됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Li Chen, doctor
- 전화번호: +86 136 7762 0103
- 이메일: chenli2012@126.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
연락하다:
- Ya Wang, master's degree
- 전화번호: +86 13855150595
- 이메일: 22891588@qq.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- 모병
- Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
-
연락하다:
- Lin Wang, MD
- 전화번호: +86 13501362346
- 이메일: caroldoctor@126.com
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Feiyong Jia
- 전화번호: +86 13943003914
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400014
- 모병
- Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
-
연락하다:
- Li Chen, MD
- 전화번호: +86 (+86)136 7762 0103
- 이메일: chenli2012@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510200
- 모병
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
연락하다:
- Yan Hu, master's degree
- 전화번호: +86 13560366657
- 이메일: yayayan1979@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550003
- 모병
- Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
-
연락하다:
- Yan Luo, MD
- 전화번호: +86 18585011079
- 이메일: 718410342@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410007
- 모병
- Hunan Children's Hospital
-
연락하다:
- Yan Zhong, bachelor's degree
- 전화번호: +86 13873170189
- 이메일: zhongyan@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210004
- 모병
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
연락하다:
- Xia Chi, MD
- 전화번호: +86 13813875862
- 이메일: 264601855@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
연락하다:
- Ping Xu, bachelor's degree
- 전화번호: +86 13879112716
- 이메일: 278938835@qq.com
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, 중국, 721000
- 모병
- Baoji Maternity and Child Healthcare Hospital
-
연락하다:
- Xueqin Li, master's degree
- 전화번호: +86 15229681332
- 이메일: 85581703@qq.com
-
Xianyang, Shanxi, 중국, 712000
- 모병
- Xianyang Children's Hospital
-
연락하다:
- Hongxia Yan, bachelor's degree
- 전화번호: +86 15909263117
- 이메일: 1142179306@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610091
- 모병
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital，School of Medicine，University of Electronic Science and Technology of China
-
연락하다:
- Lan Zhang, master's degree
- 전화번호: +86 13982156971
- 이메일: 893279990@qq.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 모병
- Kunming Children's Hospital
-
연락하다:
- Yu Ling, bachelor's degree
- 전화번호: +86 13888594860
- 이메일: lingyu@etyy.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1~3세
- 연령 Z-점수에 대한 BMI<-2
- 연령 대비 신장 z 점수<-2
- 일일 총 에너지 섭취량 <권장 영양소 섭취량의 75%
- 아동의 보호자는 기꺼이 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 만성 또는 중증 전염병(예: 만성 간염, HIV 또는 결핵 감염)
- 신체의 성장발달에 영향을 미치는 특정 선천적 또는 유전적 질병(선천성 심장병, 다운증후군, 영아 신경성 식욕부진증 등), 악성종양 및 약물(이뇨제, 식욕촉진제, 스테로이드, 성장호르몬 등)의 사용
- 심한 위장 장애(예: 체강 질병, 단장 증후군, 염증성 장 질환 등)
- 등록 전 2주 이내의 급성 및 만성 호흡기/소화기 감염
- 이 연구에 사용된 고에너지 종합 영양 포뮬러의 성분에 대한 알레르기 또는 금기
- 지난 3개월 동안 고에너지 경장 영양제를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고칼로리 구강영양제군
영양 실조(저체중 및 소모성)가 있는 1~3세 참가자.
그들은 12개월 동안 영양 교육, 식이 지도 및 매일 고칼로리 경구 영양 보충제를 받게 됩니다.
|
고칼로리 경구 영양 보충제(에너지 요구량의 30%를 보충할 수 있음)를 매일 제공하며, 에너지 및 단백질 권장량은 2013 중국 식이 영양소 기준 섭취 표를 참조합니다.
등록 6개월 후, 참가자는 실험 그룹 프로토콜에 따라 계속 수유할지 또는 적절한 영양 섭취를 보장하기 위해 중단할지 여부를 평가하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
등록 후 약 4주마다 건강 교육 정보가 WeChat 플랫폼 또는/및 학부모에게 보내는 짧은 문자 메시지를 통해 푸시됩니다.
등록 후 0, 1, 2, 3, 6, 12개월 차에 후속 방문 시 전문 교육을 받은 소아과 의사가 참가자의 보호자에게 아동의 연령 단계 및 신체 상태에 적합한 식사 지침을 제공합니다.
각 세션은 약 10분 동안 진행됩니다.
|
|
활성 비교기: 영양교육 및 식생활지도단
영양 실조(저체중 및 소모성)가 있는 1~3세 참가자.
영양교육과 식생활지도를 받게 됩니다.
|
등록 후 약 4주마다 건강 교육 정보가 WeChat 플랫폼 또는/및 학부모에게 보내는 짧은 문자 메시지를 통해 푸시됩니다.
등록 후 0, 1, 2, 3, 6, 12개월 차에 후속 방문 시 전문 교육을 받은 소아과 의사가 참가자의 보호자에게 아동의 연령 단계 및 신체 상태에 적합한 식사 지침을 제공합니다.
각 세션은 약 10분 동안 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연령 Z-점수(BAZ)에 대한 BMI
기간: 6개월 등록 시
|
숙련된 연구 보조원 또는 의료 종사자는 체중(킬로그램)과 신장(센티미터)을 얻습니다(3회 연속 측정의 평균).
키와 몸무게를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다. 그런 다음 WHO2011v3.2.2 소프트웨어를 사용하여 BAZ를 계산합니다.
|
6개월 등록 시
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다이어트 일기
기간: 등록 0, 1, 2, 3, 6, 12개월에
|
참가자는 방문할 때마다 WeChat 앱을 통해 평균 2일 동안 식단 일기를 제공합니다.
이 앱은 참가자들에게 그들이 섭취한 모든 식사와 간식, 특히 연구에 사용된 공식에 대한 세부 사항을 기록하고 추정하도록 유도합니다.
|
등록 0, 1, 2, 3, 6, 12개월에
|
|
연령 Z-점수(BAZ)에 대한 BMI
기간: 등록 0, 1, 2, 3, 12개월에
|
숙련된 연구 보조원 또는 의료 종사자는 체중(킬로그램)과 신장(센티미터)을 얻습니다(3회 연속 측정의 평균).
키와 몸무게를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다. 그런 다음 WHO2011v3.2.2 소프트웨어를 사용하여 BAZ를 계산합니다.
|
등록 0, 1, 2, 3, 12개월에
|
|
연령 Z 점수(WAZ)에 대한 가중치
기간: 등록 0, 1, 2, 3, 6, 12개월에
|
훈련된 연구 보조원 또는 의료 종사자는 표준화된 접근 방식을 사용하여 킬로그램 단위의 체중을 얻습니다.
무게는 정밀 디지털 저울 또는 기계식 저울을 사용하여 측정합니다(3회 연속 측정의 평균).
그런 다음 WHO2011v3.2.2 소프트웨어를 사용하여 WAZ를 계산합니다.
|
등록 0, 1, 2, 3, 6, 12개월에
|
|
연령 Z 점수(HAZ)에 대한 신장
기간: 등록 0, 1, 2, 3, 6, 12개월에
|
숙련된 연구 보조원 또는 의료 종사자는 표준화된 접근 방식을 사용하여 센티미터 단위로 키를 얻습니다.
신장은 보정된 stadiometer(3회 연속 측정의 평균)로 측정됩니다.
그런 다음 WHO2011v3.2.2 소프트웨어를 사용하여 HAZ를 계산합니다.
|
등록 0, 1, 2, 3, 6, 12개월에
|
|
Gesell 발달 척도 테스트
기간: 등록 0, 6, 12개월에
|
주로 적응 행동, 대근육 운동, 소근육 운동, 언어 행동, 개인-사회적 행동의 5개 영역에서 참가자를 평가하고 평가는 최종적으로 각 영역의 발달 지수(DQ)를 계산합니다.
진단기준 : DQ는 86이상 정상, DQ는 76~85사이 경계, DQ는 55~75사이의 경도 정신지체, DQ는 40~54사이의 중등도 정신지체, DQ는 25~54사이의 중증 정신지체 39이고 DQ가 25 이하이면 극도로 심각한 정신 지체입니다.
|
등록 0, 6, 12개월에
|
|
유아-중학생 사회능력시험(S-M시험)
기간: 등록 0, 6, 12개월에
|
일본 사회능력시험(S-M test) 개정판에서 파생되어 중국 연구원이 개정한 이 척도는 생후 6개월부터 14세까지의 어린이에게 적용 가능하며 7개 시작 연령으로 구성된 6개 섹션 132개 항목을 포함합니다. , 부모 또는 일용 보호자가 적절한 연령에 따라 항목별로 작성하며 ≥10이 정상입니다.
|
등록 0, 6, 12개월에
|
|
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 등록 0, 6, 12개월에
|
참가자의 삶의 질은 소아 삶의 질 인벤토리를 사용하여 평가됩니다. 영아 척도 또는 일반 핵심 척도는 연령에 따라 완료됩니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
|
등록 0, 6, 12개월에
|
|
세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF)의 중국어 버전
기간: 등록 0, 6, 12개월에
|
부모의 삶의 질은 WHOQOL-BREF를 사용하여 평가됩니다. WHOQOL-BREF는 신체적(7개 항목), 심리적(6개 항목), 사회적( 3개 항목) 및 환경(8개 항목). 각 영역의 모든 항목의 평균 점수를 계산하고 두 알고리즘에 의해 4에서 20 또는 0에서 100의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
|
등록 0, 6, 12개월에
|
|
장 건강 설문지
기간: 등록 0, 1, 3, 6, 12개월에
|
Bristol Stool Scale(대변 상태 평가용) 항목, 하루 평균 배변 횟수, 팽만감 및 복통의 빈도를 포함하여 장 건강을 이해하기 위해 설문지가 사용됩니다.
|
등록 0, 1, 3, 6, 12개월에
|
|
감염병 관련 설문지
기간: 등록 0, 1, 3, 6, 12개월에
|
상기도 감염, 감염성 설사의 수와 기간을 포함하여 면역 기능을 이해하기 위해 감염성 질병 관련 설문지가 사용됩니다.
|
등록 0, 1, 3, 6, 12개월에
|
|
혈액 정기 검사
기간: 등록 0, 6, 12개월에
|
안전성 분석을 위해 등록 0, 6, 12개월에 혈액 정기 검사를 완료합니다. 다음 매개변수를 포함합니다: 백혈구 수, 적혈구 수, 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 혈소판, 적혈구 분포 폭의 표준 편차, 적혈구 용적 분포 폭, 혈소판 분포 폭, 평균 혈소판 용적, 혈소판 거대 세포 비율, 혈소판 수치, 호중구 비율, 림프구 비율, 단핵구 비율, 호산구 비율, 호염기구 비율, 호중구 수, 림프구 수, 단핵구 수, 호산구 계수 변화 카운트, 호염기구 카운트.
|
등록 0, 6, 12개월에
|
|
간 기능 검사
기간: 등록 0, 6, 12개월에
|
안전성 분석을 위해 등록 0, 6, 12개월에 간 기능 검사를 완료합니다. 다음 매개변수를 포함합니다: 총 단백질, 알부민, 글로불린, 알라닌아미노 전이 효소, 아스파르테이트 아미노 전이 효소, 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 총 담즙산, 알칼리 포스파타제, amma -글루타밀 트랜스펩티다아제.
|
등록 0, 6, 12개월에
|
|
신장 기능 검사
기간: 등록 0, 6, 12개월에
|
신장 기능 검사는 안전성 분석을 위해 등록 0, 6, 12개월에 완료됩니다. 다음 매개변수를 포함합니다: 크레아티닌, 혈액 요소 질소.
|
등록 0, 6, 12개월에
|
|
소변 정기 검사
기간: 등록 0, 6, 12개월에
|
소변 정기 검사는 안전성 분석을 위해 등록 0, 6, 12개월에 완료됩니다. 다음 매개변수를 포함합니다: 소변 빌리루빈, 소변 케톤체, 혈액, 소변 백혈구, 소변 적혈구, 소변 설탕, 소변 단백질, 소변 캐스트 .
|
등록 0, 6, 12개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EHCONSGDMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 연구 중에 기밀로 유지됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .