Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokokalorycznych doustnych suplementów diety na wzrost i rozwój niedożywionych dzieci (EHCONSGDMC)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu wysokokalorycznych doustnych suplementów diety na proporcje ciała, wagę, liniowy wzorzec wzrostu, poziom rozwoju neuropsychologicznego i powiązane aspekty zdrowotne (zdrowie jelit, funkcje odpornościowe, jakość życia itp.) u uczestników w wieku od 1 do 3 lat niedożywionych (z niedowagą i wyniszczeniem), a także w celu oceny bezpieczeństwa stosowania wysokokalorycznych odżywek doustnych. Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową i codzienne wysokokaloryczne doustne suplementy diety (grupa eksperymentalna) lub otrzymają edukację żywieniową i instrukcje dietetyczne (grupa kontrolna). To badanie może dostarczyć danych wspierających rozwój strategii interwencji klinicznych dla niedożywionych chińskich dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Wzrost i rozwój jest ważnym wskaźnikiem zdrowia i stanu odżywienia dzieci, a żywienie jest najważniejszą materialną podstawą wzrostu i rozwoju. Zapobieganie i leczenie niedożywienia u dzieci można osiągnąć poprzez wybór całych preparatów odżywczych do specjalnych celów medycznych, takich jak doustne suplementy diety (ONS), co zostało potwierdzone w niektórych zagranicznych badaniach klinicznych promujących korzystny wzrost niedożywionych dzieci, ale nie ma wieloośrodkowych badań klinicznych w Chinach przeprowadzono badanie wpływu ONS na poprawę wzrostu i rozwoju niedożywionych chińskich dzieci.

Cel i znaczenie: Zbadanie wpływu wysokokalorycznych ONS na proporcje ciała, wagę, liniowy wzorzec wzrostu, poziom rozwoju neuropsychologicznego i powiązane aspekty zdrowotne (zdrowie jelit, funkcje odpornościowe, jakość życia itp.) u dzieci, a także ocenić bezpieczeństwo stosowania wysokokalorycznych ONS i dostarczyć danych wspierających rozwój strategii interwencji klinicznych dla niedożywionych chińskich dzieci.

Projekt badania: Metoda projektowania wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych jest stosowana do randomizacji dzieci, które spełniają kryteria włączenia do grup eksperymentalnych i kontrolnych, przy użyciu konkurencyjnej metody wejścia. Grupa badana otrzymuje edukację żywieniową i wysokokaloryczne ONS (które mogą uzupełnić 30% zapotrzebowania energetycznego), podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje edukację żywieniową i instruktaż dietetyczny. Uczestnicy są obserwowani o 0, 1, 2, 3, 6, i 12 miesięcy rejestracji. Badacze zbiorą dzienniczki żywieniowe, wskaźniki fizyczne, wyniki ilorazu rozwojowego, wskaźniki jakości życia, stan jelit, kwestionariusze związane z chorobami zakaźnymi i wskaźniki bezpieczeństwa (wskaźniki biochemiczne krwi, rutynę moczu) od dzieci z obu grup, aby kompleksowo ocenić wpływ wysokiego kaloryczna interwencja ONS dotycząca wzrostu fizycznego, poziomów rozwoju neuropsychologicznego i powiązanych aspektów (zdrowie jelit, funkcja odpornościowa, jakość życia itp.) niedożywionych dzieci, a także przeprowadzanie analiz bezpieczeństwa.

Wielkość próby: Według podobnych dotychczasowych badań, do tego badania zaleca się ogółem 800 osób.

Analiza statystyczna: Analiza statystyczna jest przeprowadzana przy użyciu SAS 9.4. Dla zmiennych ciągłych (wzrost, waga, wynik BMI-Z, wynik DQ itp.) opisy statystyczne są wykonywane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego (zgodnego z rozkładem normalnym) lub mediany i rozstępu międzykwartylowego (IQR); dla zmiennych kategorycznych opisy statystyczne przeprowadza się z wykorzystaniem częstości i procentów; dla głównych wskaźników skuteczności stosuje się modele efektów mieszanych dla wskaźników oceny skuteczności zgodnie z zasadą skorygowanej analizy intencjonalności (mITT). W celu oceny bezpieczeństwa oblicza się liczbę, częstość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych i reakcji oraz zlicza dodatnie nieprawidłowe zmiany laboratoryjnych wskaźników biochemicznych, takich jak rutyna krwi, rutyna moczu, czynność wątroby i nerek. wartość p < 0,05 uważa się za istotną statystycznie.

Kwestie etyczne i ochrona danych: Opiekunowie dzieci biorących udział w badaniu podpiszą formularz świadomej zgody. Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Nazwiska pacjentów zostaną skrócone, a danym z badania zostanie przypisany kod, który zostanie następnie przekazany badaczowi. Zgoda rodziców na informacje o stanie zdrowia pacjenta będzie obowiązywać do czasu zakończenia badania. Następnie badacz usunie prywatne informacje z dokumentacji badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ya Wang, master's degree
          • Numer telefonu: +86 13855150595
          • E-mail: 22891588@qq.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
        • Kontakt:
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Feiyong Jia
          • Numer telefonu: +86 13943003914
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400014
        • Rekrutacyjny
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510200
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550003
        • Rekrutacyjny
        • Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhong, bachelor's degree
          • Numer telefonu: +86 13873170189
          • E-mail: zhongyan@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Xu, bachelor's degree
          • Numer telefonu: +86 13879112716
          • E-mail: 278938835@qq.com
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Chiny, 721000
        • Rekrutacyjny
        • Baoji Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqin Li, master's degree
          • Numer telefonu: +86 15229681332
          • E-mail: 85581703@qq.com
      • Xianyang, Shanxi, Chiny, 712000
        • Rekrutacyjny
        • Xianyang Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Yan, bachelor's degree
          • Numer telefonu: +86 15909263117
          • E-mail: 1142179306@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610091
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital，School of Medicine，University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Lan Zhang, master's degree
          • Numer telefonu: +86 13982156971
          • E-mail: 893279990@qq.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • Kunming Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Ling, bachelor's degree
          • Numer telefonu: +86 13888594860
          • E-mail: lingyu@etyy.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1-3 lata
  • BMI dla wieku Z-score <-2
  • Wynik z wzrostu w stosunku do wieku <-2
  • Całkowite dzienne spożycie energii <75% zalecanego spożycia składników odżywczych
  • Opiekun dziecka wyraża chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła lub ciężka choroba zakaźna (np. przewlekłe zapalenie wątroby, zakażenie wirusem HIV lub gruźlicą)
  • Niektóre wrodzone lub genetyczne choroby wpływające na wzrost i rozwój fizyczny (wrodzona choroba serca, zespół Downa, anoreksja dziecięca itp.), Nowotwory złośliwe i stosowanie leków (diuretyków, środków pobudzających apetyt, sterydów i hormonów wzrostu itp.)
  • Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. celiakia, zespół krótkiego jelita, choroba zapalna jelit itp.)
  • Ostre i przewlekłe infekcje dróg oddechowych/pokarmowych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Alergia lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników wysokoenergetycznej formuły żywienia ogólnego stosowanej w tym badaniu
  • Od 3 miesięcy stosuję wysokoenergetyczne preparaty do żywienia dojelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa wysokokalorycznych doustnych suplementów diety
Uczestnicy w wieku od 1 do 3 lat, którzy są niedożywieni (niedowaga i wyniszczenie). Otrzymają edukację żywieniową, instruktaż dietetyczny i codzienne wysokokaloryczne doustne suplementy diety przez 12 miesięcy.
Suplement diety: wysokokaloryczne doustne suplementy diety
Wysokokaloryczne doustne suplementy diety (które mogą uzupełnić 30% zapotrzebowania na energię) są podawane codziennie, a zalecana ilość energii i białka jest odniesiona do chińskiej tabeli referencyjnej wartości spożycia składników odżywczych z 2013 r. Po 6 miesiącach rejestracji uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, czy kontynuować karmienie zgodnie z protokołem grupy eksperymentalnej, czy też przerwać, aby zapewnić prawidłowe spożycie składników odżywczych.
Inne nazwy:
  • wysokoenergetyczna, kompleksowa formuła żywieniowa
Behawioralne: edukacja żywieniowa
Po rejestracji informacje dotyczące edukacji zdrowotnej są wysyłane co około 4 tygodnie za pośrednictwem platformy WeChat i/lub krótkich wiadomości tekstowych do rodziców.
Behawioralne: poradnictwo dietetyczne
Podczas wizyt kontrolnych po 0, 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od zapisania, profesjonalnie przeszkolony pediatra udziela opiekunowi uczestnika wskazówek żywieniowych odpowiednich do wieku i stanu fizycznego dziecka. Każda sesja trwa około 10 minut.
Aktywny komparator: grupa edukacji żywieniowej i poradnictwa żywieniowego
Uczestnicy w wieku od 1 do 3 lat, którzy są niedożywieni (niedowaga i wyniszczenie). Otrzymają edukację żywieniową i instruktaż dietetyczny.
Behawioralne: edukacja żywieniowa
Po rejestracji informacje dotyczące edukacji zdrowotnej są wysyłane co około 4 tygodnie za pośrednictwem platformy WeChat i/lub krótkich wiadomości tekstowych do rodziców.
Behawioralne: poradnictwo dietetyczne
Podczas wizyt kontrolnych po 0, 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od zapisania, profesjonalnie przeszkolony pediatra udziela opiekunowi uczestnika wskazówek żywieniowych odpowiednich do wieku i stanu fizycznego dziecka. Każda sesja trwa około 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI dla wieku Z-score (BAZ)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu rejestracji
Przeszkoleni asystenci naukowi lub pracownicy służby zdrowia uzyskują wagę w kilogramach i wzrost w centymetrach (średnia z 3 kolejnych pomiarów). Wzrost i waga zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2. Następnie BAZ jest obliczany przy użyciu oprogramowania WHO2011v3.2.2.
w 6 miesiącu rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik dietetyczny
Ramy czasowe: w 0, 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Uczestnicy dostarczają dziennik dietetyczny przez średnio dwa dni za pośrednictwem aplikacji WeChat podczas każdej wizyty. Aplikacja zachęca uczestników do zapisywania i szacowania szczegółów wszystkich spożytych posiłków i przekąsek, w szczególności formuły zastosowanej w badaniu.
w 0, 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącu rejestracji
BMI dla wieku Z-score (BAZ)
Ramy czasowe: w 0, 1, 2, 3 i 12 miesiącu rejestracji
Przeszkoleni asystenci naukowi lub pracownicy służby zdrowia uzyskują wagę w kilogramach i wzrost w centymetrach (średnia z 3 kolejnych pomiarów). Wzrost i waga zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2. Następnie BAZ jest obliczany przy użyciu oprogramowania WHO2011v3.2.2.
w 0, 1, 2, 3 i 12 miesiącu rejestracji
Waga dla wieku Z-score (WAZ)
Ramy czasowe: w 0, 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Przeszkoleni asystenci naukowi lub pracownicy służby zdrowia uzyskują wagę w kilogramach przy użyciu standardowego podejścia. Masę mierzy się za pomocą precyzyjnej wagi cyfrowej lub mechanicznej (średnia z 3 kolejnych pomiarów). Następnie WAZ jest obliczany przy użyciu oprogramowania WHO2011v3.2.2.
w 0, 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Wzrost dla wieku Z-score (HAZ)
Ramy czasowe: w 0, 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Wyszkoleni asystenci naukowi lub pracownicy służby zdrowia uzyskują wzrost w centymetrach przy użyciu standardowego podejścia. Wzrost mierzy się za pomocą skalibrowanego stadiometru (średnia z 3 kolejnych pomiarów). Następnie HAZ jest obliczany przy użyciu oprogramowania WHO2011v3.2.2.
w 0, 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Test Skali Rozwojowej Gesella
Ramy czasowe: w 0, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Ocenia głównie uczestników w 5 obszarach: zachowanie adaptacyjne, motoryka duża, motoryka mała, zachowanie językowe, zachowanie osobisto-społeczne, ocena ostatecznie oblicza iloraz rozwojowy (DQ) dla każdego obszaru. Kryteria diagnostyczne: DQ jest większe lub równe 86 jest normalne, DQ jest marginalne między 76 a 85, DQ to lekkie upośledzenie umysłowe między 55 a 75, DQ to umiarkowane upośledzenie umysłowe między 40 a 54, DQ to ciężkie upośledzenie umysłowe między 25 a 75 39, a DQ jest mniejsze lub równe 25, to skrajnie ciężkie upośledzenie umysłowe.
w 0, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Niemowlęta - Test Kompetencji Społecznych Gimnazjalistów (test S-M)
Ramy czasowe: w 0, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Skala, wywodząca się z poprawionej wersji japońskiego testu kompetencji społecznych (test S-M) i poprawiona przez chińskiego badacza, ma zastosowanie do dzieci w wieku od 6 miesięcy do 14 lat i zawiera 132 pozycje w 6 sekcjach z 7 początkowymi grupami wiekowymi , które są wypełniane pozycja po pozycji przez rodziców lub opiekunów dziennych zgodnie z odpowiednim wiekiem, przy czym ≥10 oznacza normę.
w 0, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: w 0, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Jakość życia uczestników ocenia się za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego. Skala Niemowląt lub Ogólne Skale Podstawowe są wypełniane w zależności od wieku. Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
w 0, 6 i 12 miesiącu rejestracji
chińska wersja dokumentu BREF dotyczącego jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: w 0, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Jakość życia rodziców ocenia się za pomocą WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, dwóch ogólnych i 24 innych, w następujących czterech domenach: fizycznej (7 pozycji), psychologicznej (6 pozycji), społecznej ( 3 pozycje) i środowiskowe (8 pozycji). Oblicz średni wynik wszystkich pozycji w każdej domenie, przeliczony na wynik od 4 do 20 lub od 0 do 100 za pomocą dwóch algorytmów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
w 0, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Kwestionariusz zdrowia jelit
Ramy czasowe: w 0, 1, 3, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Kwestionariusz służy do zrozumienia stanu jelit, w tym wpisów w skali Bristol Stool Scale (w celu oceny stanu stolca), średniej liczby wypróżnień dziennie oraz częstotliwości wzdęć i bólu brzucha.
w 0, 1, 3, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Kwestionariusz dotyczący chorób zakaźnych
Ramy czasowe: w 0, 1, 3, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Kwestionariusz związany z chorobą zakaźną służy do zrozumienia funkcji układu odpornościowego, w tym liczby i czasu trwania infekcji górnych dróg oddechowych, biegunki zakaźnej.
w 0, 1, 3, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: w 0, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Rutynowe badanie krwi jest zakończone w 0, 6 i 12 miesiącu rejestracji do analizy bezpieczeństwa. Obejmuje następujące parametry: liczba białych krwinek, liczba czerwonych krwinek, hemoglobina, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, liczba płytek krwi, odchylenie standardowe szerokości rozkładu krwinek czerwonych, współczynnik zmienności objętości dystrybucji krwinek czerwonych, szerokość dystrybucji płytek krwi, średnia objętość płytek krwi, stosunek płytek krwi do większych komórek, trombocytokryt, stosunek neutrofilów, stosunek limfocytów, stosunek monocytów, odsetek eozynofili, stosunek bazofilów, liczba neutrofili, liczba limfocytów, liczba monocytów, eozynofile liczba, liczba bazofilów.
w 0, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Test czynności wątroby
Ramy czasowe: w 0, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Test czynności wątroby jest wykonywany po 0, 6 i 12 miesiącach od włączenia do analizy bezpieczeństwa. Obejmuje następujące parametry: białko całkowite, albumina, globulina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina, bilirubina bezpośrednia, kwasy żółciowe całkowite, fosfataza alkaliczna, amma -transpeptydaza glutamylowa.
w 0, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Test czynności nerek
Ramy czasowe: w 0, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Badanie funkcji nerek jest zakończone w 0, 6 i 12 miesiącu włączenia do analizy bezpieczeństwa. Obejmuje następujące parametry: kreatynina, azot mocznikowy we krwi.
w 0, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Rutynowe badanie moczu
Ramy czasowe: w 0, 6 i 12 miesiącu rejestracji
Rutynowe badanie moczu jest zakończone w 0, 6 i 12 miesiącu rejestracji do analizy bezpieczeństwa. Obejmuje następujące parametry: bilirubina w moczu, ciała ketonowe w moczu, krew, krwinki białe w moczu, krwinki czerwone w moczu, cukier w moczu, białko w moczu, gips w moczu .
w 0, 6 i 12 miesiącu rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Hospital of Jilin University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Nestle Health Science
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Xianyang Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
Anhui Provincial Children's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
Baoji Maternity and Child Healthcare Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EHCONSGDMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są poufne podczas badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami