요도하열 환아에서 Ropivacaine 꼬리 진통제 보충을 위한 꼬리 S-ketamine의 진통 효과
2023년 10월 26일 업데이트: Tao Zhang
로피바카인을 사용한 미부 진통제는 일반적으로 제대하 소아 수술에 사용됩니다. 그러나 로피바카인의 용량을 늘리면 합병증이 심각해지면서 작용이 유의하게 연장되는 것으로 밝혀지지 않았습니다.
케타민은 꼬리 투여에 대한 첨가제로서 수술 후 진통 기간을 연장시키는 것으로 나타났으나 정신 운동 장애를 유발할 가능성이 적은 케타민의 S(+)-거울상 이성질체인 S-케타민의 진통 효과는 명확하지 않습니다. 이 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 조사관은 꼬리 진통 기간에 대한 첨가제로서 S-케타민의 효과를 연구하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
요도 하열이 예정된 44명의 어린이를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
그룹 S(n=22)(0.2% 로피바카인 1ml/kg 및 S-케타민 0.5mg/kg), 그룹 C(n=22)(0.2% 로피바카인 1ml/kg 및 이에 상응하는 식염수) 수술 중 및 수술 후 혈류역학이 기록됩니다. .
수술 후 통증은 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 또는 소아가 수술 후 통증을 호소하는 시간에 확립된 15개 항목의 부모 수술 후 통증 측정(PPPM)을 사용하여 평가합니다.
6점 이상의 점수는 부적합한 진통의 표시로 간주되며 파라세타몰 15mg/kg이 투여됩니다. 연구자는 일반 로피바카인과 로피바카인 및 S-케타민의 혼합물에 의해 제공되는 미부 진통 기간을 비교할 것을 제안합니다.
연구 유형
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중재적
등록 (추정된)
등록
44
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
연구 연락처
- 이름: tao Zhang, MD
- 전화번호: 8613580482938
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연구 연락처 백업
- 이름: weiyi Xu, B.M
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연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- xia Feng, MD
- 전화번호: 8613688877856
- 이메일: fengxia@mail.sysu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전에 부모의 동의가 있는 경우, 전신 마취와 함께 선택적 요도 하열 수술이 예정된 생후 3개월에서 6세 사이의 ASA I 또는 II 어린이를 모집합니다.
제외 기준:
- 하부 척추 및 수막의 선천적 이상이 있는 환자.
- 국소마취제에 과민증이 있는 환자
- 응고 장애가 있는 어린이
- 펑크 부위의 감염 여부
- 기존 신경 질환
- 부모/보호자의 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 E
어린이들에게 꼬리 진통을 위해 0.2% 로피바카인 0.7 ml/kg과 방부제가 없는 S-케타민 0.5 mg/kg의 혼합물을 투여했습니다.
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실험군(그룹 E)에는 수술 후 진통을 위해 꼬리 부분에 로피바카인 0.2% 0.7 ml/kg과 무방부제 S-케타민 0.5 mg/kg의 혼합물을 투여합니다.
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활성 비교기: 그룹 C
어린이에게 0.2% 로피바카인 0.7 ml/kg과 같은 양의 식염수를 꼬리쪽으로 투여합니다.
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실험군(그룹 C)에는 수술 후 진통을 위해 꼬리 부분에 로피바카인 0.2% 0.7 ml/kg 일반 및 등량 식염수를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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꼬리 진통 지속 시간
기간: 꼬리 주사 후 48시간
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진통 기간은 꼬리 주사부터 전신 진통이 처음 필요한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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꼬리 주사 후 48시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 꼬리 차단 후 48시간
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FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안) 척도는 1시간(h), 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 또는 어린이가 수술 후 통증을 호소하는 시간으로 측정됩니다.
3점 이상이면 진통효과가 부족한 것으로 간주하고 모르핀 15ug/kg을 투여하였다.
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꼬리 차단 후 48시간
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FLACC 점수
기간: 꼬리 블록 후 48시간
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FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위로 가능성) 척도
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꼬리 블록 후 48시간
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복잡
기간: 꼬리 블록 후 48시간
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잔류 운동 차단, 요폐, 감각이상 발생; 호흡억제, 구토, 안구진탕, 소양증, 이상한 행동의 발생률;
진정 점수 등
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꼬리 블록 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Tao Zhang, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Brenner L, Marhofer P, Kettner SC, Willschke H, Machata AM, Al-Zoraigi U, Lundblad M, Lonnqvist PA. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: the effect of different volumes of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):229-35. doi: 10.1093/bja/aer128. Epub 2011 Jun 3.
- Gunes Y, Secen M, Ozcengiz D, Gunduz M, Balcioglu O, Isik G. Comparison of caudal ropivacaine, ropivacaine plus ketamine and ropivacaine plus tramadol administration for postoperative analgesia in children. Paediatr Anaesth. 2004 Jul;14(7):557-63. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01220.x.
- De Negri P, Ivani G, Visconti C, De Vivo P. How to prolong postoperative analgesia after caudal anaesthesia with ropivacaine in children: S-ketamine versus clonidine. Paediatr Anaesth. 2001 Nov;11(6):679-83. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00742.x.
- Weber F, Wulf H. Caudal bupivacaine and s(+)-ketamine for postoperative analgesia in children. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):244-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01018.x.
- Martindale SJ, Dix P, Stoddart PA. Double-blind randomized controlled trial of caudal versus intravenous S(+)-ketamine for supplementation of caudal analgesia in children. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):344-7. doi: 10.1093/bja/aeh076. Epub 2004 Jan 22.
- Koinig H, Marhofer P, Krenn CG, Klimscha W, Wildling E, Erlacher W, Nikolic A, Turnheim K, Semsroth M. Analgesic effects of caudal and intramuscular S(+)-ketamine in children. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):976-80. doi: 10.1097/00000542-200010000-00017.
- Narasimhan P, Kashyap L, Mohan VK, Arora MK, Shende D, Srinivas M, Kashyap S, Nath S, Khanna P. Comparison of caudal epidural block with paravertebral block for renal surgeries in pediatric patients: A prospective randomised, blinded clinical trial. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:105-110. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.007. Epub 2018 Sep 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Caudal S-ketamine
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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