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요도하열 환아에서 Ropivacaine 꼬리 진통제 보충을 위한 꼬리 S-ketamine의 진통 효과

2023년 10월 26일 업데이트: Tao Zhang

로피바카인을 사용한 미부 진통제는 일반적으로 제대하 소아 수술에 사용됩니다. 그러나 로피바카인의 용량을 늘리면 합병증이 심각해지면서 작용이 유의하게 연장되는 것으로 밝혀지지 않았습니다.

케타민은 꼬리 투여에 대한 첨가제로서 수술 후 진통 기간을 연장시키는 것으로 나타났으나 정신 운동 장애를 유발할 가능성이 적은 케타민의 S(+)-거울상 이성질체인 S-케타민의 진통 효과는 명확하지 않습니다. 이 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 조사관은 꼬리 진통 기간에 대한 첨가제로서 S-케타민의 효과를 연구하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요도 하열이 예정된 44명의 어린이를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 그룹 S(n=22)(0.2% 로피바카인 1ml/kg 및 S-케타민 0.5mg/kg), 그룹 C(n=22)(0.2% 로피바카인 1ml/kg 및 이에 상응하는 식염수) 수술 중 및 수술 후 혈류역학이 기록됩니다. . 수술 후 통증은 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 또는 소아가 수술 후 통증을 호소하는 시간에 확립된 15개 항목의 부모 수술 후 통증 측정(PPPM)을 사용하여 평가합니다. 6점 이상의 점수는 부적합한 진통의 표시로 간주되며 파라세타몰 15mg/kg이 투여됩니다. 연구자는 일반 로피바카인과 로피바카인 및 S-케타민의 혼합물에 의해 제공되는 미부 진통 기간을 비교할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전에 부모의 동의가 있는 경우, 전신 마취와 함께 선택적 요도 하열 수술이 예정된 생후 3개월에서 6세 사이의 ASA I 또는 II 어린이를 모집합니다.

제외 기준:

  • 하부 척추 및 수막의 선천적 이상이 있는 환자.
  • 국소마취제에 과민증이 있는 환자
  • 응고 장애가 있는 어린이
  • 펑크 부위의 감염 여부
  • 기존 신경 질환
  • 부모/보호자의 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 E
어린이들에게 꼬리 진통을 위해 0.2% 로피바카인 0.7 ml/kg과 방부제가 없는 S-케타민 0.5 mg/kg의 혼합물을 투여했습니다.
의약품: S-케타민 & 로피바카인
실험군(그룹 E)에는 수술 후 진통을 위해 꼬리 부분에 로피바카인 0.2% 0.7 ml/kg과 무방부제 S-케타민 0.5 mg/kg의 혼합물을 투여합니다.
활성 비교기: 그룹 C
어린이에게 0.2% 로피바카인 0.7 ml/kg과 같은 양의 식염수를 꼬리쪽으로 투여합니다.
의약품: 로피바카인
실험군(그룹 C)에는 수술 후 진통을 위해 꼬리 부분에 로피바카인 0.2% 0.7 ml/kg 일반 및 등량 식염수를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
꼬리 진통 지속 시간
기간: 꼬리 주사 후 48시간
진통 기간은 꼬리 주사부터 전신 진통이 처음 필요한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
꼬리 주사 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 꼬리 차단 후 48시간
FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안) 척도는 1시간(h), 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 또는 어린이가 수술 후 통증을 호소하는 시간으로 측정됩니다. 3점 이상이면 진통효과가 부족한 것으로 간주하고 모르핀 15ug/kg을 투여하였다.
꼬리 차단 후 48시간
FLACC 점수
기간: 꼬리 블록 후 48시간
FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위로 가능성) 척도
꼬리 블록 후 48시간
복잡
기간: 꼬리 블록 후 48시간
잔류 운동 차단, 요폐, 감각이상 발생; 호흡억제, 구토, 안구진탕, 소양증, 이상한 행동의 발생률; 진정 점수 등
꼬리 블록 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tao Zhang

수사관

  • 연구 의자: Tao Zhang, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Caudal S-ketamine

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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