여성 할례를 통한 당뇨병 여성의 치료 만족도 및 치료 순응도 (Flash)
2024년 4월 17일 업데이트: Jena University Hospital
플래시 포도당 모니터링 시스템을 사용하여 당뇨병 여성의 치료 만족도 및 치료 순응도를 개선하기 위한 전향적 무작위 파일럿 연구
임신 중 포도당 내성 장애인 임신성 당뇨병(GDM)의 발병률이 증가하고 있습니다.
독일에서는 2019년에 8.58%에 도달했습니다.
표준화된 치료로 산모와 아기의 합병증이 감소했습니다.
혈액 자가 측정은 현재 혈당 수치를 모니터링하는 데 사용되지만 환자가 부담스럽고 싫어합니다.
Flash Glucose Monitoring(FGM)은 2017년에 승인되었지만 일상적인 사용에는 충분한 데이터가 없습니다.
이 파일럿 프로젝트는 FGM이 환자 만족도와 치료 순응도에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.
가설은 FGM이 환자 경험을 개선하고 치료 순응도를 높일 것이라는 것입니다.
이 연구에는 FGM 또는 SMBG 치료에 무작위로 배정될 100명의 GDM 진단 여성이 포함됩니다.
1차 종점은 걸음 수, 신체 활동, 음식 오류 수 및 체중 증가를 통해 측정된 치료 만족도 및 순응도입니다.
이 프로젝트는 독일 당뇨병 상담 및 교육 직업 협회(VDBD)의 원칙에 따라 포도당 모니터링 시스템에 대한 환자 중심의 의사 결정을 위한 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
건강 관리의 품질 보증 및 투명성 연구소(Institute for Quality Assurance and Transparency in Health Care)의 수치에 따르면, 임신 중 처음으로 진단된 포도당 내성 장애로 정의되는 임신성 당뇨병(GDM)의 발생률은 꾸준히 증가하고 있으며 2019년 독일에서 8.58%에 도달했습니다. (IQTIG). 표준화된 지침 준수 치료로 산모와 아기 모두의 주산기 합병증 발생률이 크게 감소했습니다. 관리의 중심 구성 요소는 혈당 수치를 지정된 목표 값으로 조정하는 것입니다. 현재까지 환자의 혈당 수치는 가이드라인에 따라 혈액 자가 측정(SMBG)에 의해 결정되었습니다. GDM의 진단과 그에 따른 관리는 특히 시간이 많이 걸리고 고통스럽고 낙인 찍히는 자체 측정으로 인해 환자에게 엄청난 부담으로 인식됩니다. 2017년부터 Flash Glucose Monitoring(FGM)은 임산부 당뇨병 여성의 관리에 사용하도록 승인되었습니다. 임신성 당뇨병 환자의 사용이 비판적으로 논의됩니다. 현재까지 일상적인 사용을 정당화할 GDM 환자 치료에서 FGM 사용에 대해 체계적으로 수집된 데이터가 부족합니다.
여기에서 계획된 파일럿 프로젝트의 목적은 FGM이 환자 만족도와 치료 순응도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 우리는 FGM의 사용이 영향을 받은 여성을 결정적으로 완화시키고 바이오피드백에 의해 매개되어 더 많은 치료 순응도를 유도한다는 가설을 세웁니다. 이 데이터는 다기관 연구를 계획하는 데 사용됩니다.
Jena 대학 병원의 당뇨병 및 임신에 대한 역량 센터에서 GDM 진단을 받은 100명의 여성이 무작위 대조 시험에 포함되어 FGM(n = 50) 또는 SMBG(n = 50)로 치료를 받고 후속 조치를 받게 됩니다. 가이드라인에.
1차 종점은 다음 측정을 사용하여 치료 만족도 및 순응도를 평가하는 것입니다: 걸음 수, 신체 활동(IPAQ), 음식 오류 수 및 체중 증가.
독일 당뇨병 상담 및 훈련 직업 협회(VDBD)의 "환자 중심 개별 치료의 의미에서 영향을 받는 사람은 포도당 모니터링 시스템에 대한 찬성 또는 반대 결정에 참여해야 합니다"라는 원칙을 충족하기 위해, 우리 프로젝트의 목표는 이를 위한 데이터 기반을 만드는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yvonne Heimann, M. Sc.
- 전화번호: +49 3641 9 390 868
- 이메일: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
연구 장소
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, 독일, 07747
- 모병
- Universitatsklinikum Jena
-
연락하다:
- Friederike Weschenfelder, Dr. med.
- 전화번호: 03641 9 329284
- 이메일: friederike.weschenfelder@med.uni-jena.de
-
연락하다:
- Yvonne Heimann, M. Sc.
- 전화번호: 03641 9 390868
- 이메일: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 18세 이상
- 단일 두부 임신
- 새로 진단받은 임신성 당뇨병
- 임신 24+0 - 30+0주
제외 기준:
- 심각한 임신 합병증
- 심각한 태아 기형
- 의료 서비스 제공자의 FGM 기기 거부
- 기존 당뇨병(제1형 또는 제2형)
- 질병에 영향을 미치는 포도당 대사
- 과거의 비만 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용도 Flash-Glucose Monitoring FGM
이 부문의 참가자는 일주일 후에 SMBG를 사용하는 일상적인 치료에서 FGM을 사용하는 것으로 전환합니다.
그들은 FGM 장치를 사용하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
FGM은 전체 임신 기간 동안 해당 시점부터 분만까지 지속적으로 사용됩니다.
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FGM은 일반적으로 상완에 착용하는 비침습적 장치로, 손가락으로 모세혈관을 측정할 필요 없이 지속적으로 혈당 수치를 측정하도록 설계되었습니다.
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간섭 없음: 자가 모니터링 혈당 SMBG
이 부문의 참가자는 SMBG를 사용하여 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다.
그들은 전체 임신 기간 동안 진단에서 분만까지 지속적으로 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 만족도
기간: 설문지는 임신 33~35주 동안 참가자가 작성합니다.
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치료 만족도는 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQc)를 이용해 최소값 -18, 최대값 18로 평가할 예정이며, 값이 높을수록 만족도가 높은 것으로 예상된다.
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설문지는 임신 33~35주 동안 참가자가 작성합니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 걸음 수
기간: 임신 24주부터 분만까지 매일
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참가자는 걸음 수를 기록하고 진행 상황을 평가합니다.
당뇨병 진단을 받은 환자는 걸음 수를 늘리는 것을 목표로 하는 것이 좋습니다.
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임신 24주부터 분만까지 매일
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지난 7일 동안의 활동
기간: 임신 24주부터 출산까지 2주에 한 번씩
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활동은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 주당 총 대사량 작업(MET) 시간(분)을 최소 0에서 최대 100,000으로 제공합니다.
MET-분/주.
점수가 높을수록 활동성이 높다는 것을 의미합니다.
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임신 24주부터 출산까지 2주에 한 번씩
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Friederike Weschenfelder, Dr., University Hospital Jena, Department of Obstetrics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Flash
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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