Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie z leczenia i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez kobiety z cukrzycą dzięki zastosowaniu FGM (Flash)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jena University Hospital

Prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe mające na celu poprawę zadowolenia z leczenia i przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez kobiety z cukrzycą dzięki zastosowaniu systemów monitorowania glikemii Flash

Częstość występowania cukrzycy ciążowej (GDM), zaburzenia tolerancji glukozy podczas ciąży, wzrasta. W Niemczech w 2019 roku osiągnął 8,58%. Standaryzacja leczenia zmniejszyła liczbę powikłań u matki i dziecka. Samopomiar krwi jest obecnie stosowany do monitorowania poziomu glukozy, ale jest uciążliwy i nielubiany przez pacjentów. Flash Glucose Monitoring (FGM) został zatwierdzony w 2017 roku, ale jego rutynowe stosowanie nie zawiera wystarczających danych. Ten projekt pilotażowy ma na celu zbadanie wpływu okaleczania żeńskich narządów płciowych na zadowolenie pacjentów i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Hipoteza jest taka, że ​​FGM poprawi doświadczenia pacjentów i zwiększy przestrzeganie terapii. Badanie obejmie 100 kobiet ze zdiagnozowaną cukrzycą ciążową, które zostaną losowo przydzielone do leczenia FGM lub SMBG. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest satysfakcja z leczenia i przestrzeganie zaleceń, mierzone za pomocą liczby kroków, aktywności fizycznej, liczby błędów żywieniowych i przyrostu masy ciała. Projekt ma na celu dostarczenie danych do skoncentrowanego na pacjencie podejmowania decyzji dotyczących systemów monitorowania glukozy, zgodnie z zasadami Stowarzyszenia Zawodów Poradnictwa i Szkolenia Diabetologów w Niemczech (VDBD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Według danych Instytutu Zapewnienia Jakości i Przejrzystości w Opiece Zdrowotnej częstość występowania cukrzycy ciążowej (GDM), definiowanej jako zaburzenie tolerancji glukozy zdiagnozowane po raz pierwszy w czasie ciąży, stale rośnie, osiągając w Niemczech 8,58 % w 2019 r. (IQTIG). Wystandaryzowane leczenie zgodne z wytycznymi znacznie zmniejszyło częstość powikłań okołoporodowych zarówno u matki, jak i u dziecka. Centralnym elementem postępowania jest dostosowanie poziomu glukozy we krwi do określonych wartości docelowych. Do tej pory poziom glukozy u pacjentów określano za pomocą samopomiaru krwi (SMBG) zgodnie z wytycznymi. Rozpoznanie GDM i późniejsze postępowanie jest postrzegane przez pacjentki jako ogromne obciążenie, zwłaszcza ze względu na samoocenę, która jest postrzegana jako czasochłonna, bolesna i stygmatyzująca. Od 2017 roku Flash Glucose Monitoring (FGM) został dopuszczony do stosowania w opiece nad ciężarnymi kobietami z cukrzycą. Krytycznie dyskutuje się o jego stosowaniu przez kobiety z cukrzycą ciążową. Do chwili obecnej brak jest systematycznie gromadzonych danych na temat stosowania FGM w opiece nad pacjentkami z cukrzycą ciążową, które uzasadniałyby jego rutynowe stosowanie.

Celem planowanego projektu pilotażowego jest zbadanie wpływu okaleczania żeńskich narządów płciowych na satysfakcję pacjentów i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Stawiamy hipotezę, że stosowanie FGM zdecydowanie łagodzi dotknięte nią kobiety, a za pośrednictwem biofeedbacku prowadzi do większego przestrzegania terapii. Dane te zostaną wykorzystane do zaplanowania badania wieloośrodkowego.

W Centrum Kompetencji ds. Cukrzycy i Ciąży Szpitala Uniwersyteckiego w Jenie 100 kobiet, u których zdiagnozowano GDM, zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania i zostanie poddanych leczeniu FGM (n = 50) lub SMBG (n = 50), a następnie będzie monitorowanych zgodnie do wytycznych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena satysfakcji z leczenia i przestrzegania zaleceń za pomocą następujących mierników: liczby kroków, aktywności fizycznej (IPAQ), liczby błędów żywieniowych i przyrostu masy ciała.

Aby spełnić zasadę „W sensie terapii indywidualnej skoncentrowanej na pacjencie, osoby dotknięte chorobą powinny być zaangażowane w podejmowanie decyzji za lub przeciw systemowi monitorowania glukozy” Stowarzyszenia Zawodów Doradztwa i Szkolenia Diabetologów w Niemczech (VDBD), Celem naszego projektu jest stworzenie do tego bazy danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • wiek powyżej 18 lat
  • pojedyncza ciąża główkowa
  • nowo zdiagnozowana cukrzyca ciążowa
  • 24+0 - 30+0 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie powikłania ciąży
  • ciężkie wady rozwojowe płodu
  • odrzucenie urządzenia FGM przez pracownika służby zdrowia
  • istniejąca cukrzyca (typu 1 lub typu 2)
  • metabolizm glukozy wpływający na choroby
  • operacje bariatryczne w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wykorzystanie Flash-Glucose Monitoring FGM
Uczestnicy tej grupy po tygodniu przejdą od rutynowej opieki z użyciem SMBG do stosowania FGM. Przejdą szkolenie z obsługi urządzenia FGM. FGM będzie używane nieprzerwanie od tego momentu aż do porodu, przez całą ciążę.
Urządzenie: Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy
FGM to nieinwazyjne urządzenie zwykle noszone na ramieniu, przeznaczone do ciągłego pomiaru poziomu glukozy we krwi bez konieczności wykonywania pomiarów kapilarnych z opuszki palca.
Brak interwencji: Sposób użycia Samokontrola poziomu glukozy we krwi SMBG
Uczestnicy tej grupy pozostaną objęci rutynową opieką przy użyciu SMBG. Będą go używać nieprzerwanie od diagnozy do porodu, przez całą ciążę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Ankieta będzie wypełniana przez uczestniczkę w okresie od 33 do 35 tygodnia ciąży.
Oczekuje się, że zadowolenie z leczenia będzie oceniane za pomocą zmiany kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQc) z minimalną wartością -18 i maksymalną wartością 18, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zadowolenie.
Ankieta będzie wypełniana przez uczestniczkę w okresie od 33 do 35 tygodnia ciąży.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: codziennie od 24 tygodnia ciąży do porodu
Liczba kroków zostanie udokumentowana przez uczestnika i będzie oceniana jako postęp. Zaleca się, aby pacjenci z rozpoznaną cukrzycą dążyli do zwiększenia liczby kroków.
codziennie od 24 tygodnia ciąży do porodu
Aktywność w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: co dwa tygodnie, począwszy od 24. tygodnia ciąży aż do porodu
Do oceny aktywności wykorzystuje się międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ). Wynik określa łącznie metaboliczny odpowiednik minut zadaniowych (MET) tygodniowo, minimalnie 0 i maksymalnie 100 000 MET-min/tydzień. Wyższy wynik oznacza wyższą aktywność.
co dwa tygodnie, począwszy od 24. tygodnia ciąży aż do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jena University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Friederike Weschenfelder, Dr., University Hospital Jena, Department of Obstetrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Flash

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami