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전신 경화증(DAISY)에서 아니프롤루맙의 효과 확인 (DAISY)

2026년 9월 29일 업데이트: AstraZeneca

전신 경화증이 있는 18~70세의 남성 및 여성 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 아니프로루맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 양군 3상 연구

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of treatment with subcutaneous anifrolumab versus placebo in adult participants with systemic sclerosis. The target population for this study includes patients who meet the 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification for systemic sclerosis, either limited or diffuse cutaneous subsets, with a disease duration of less than 6 years from first non-Raynaud's phenomenon symptom.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase III study to evaluate the efficacy and safety of anifrolumab in the treatment of adult participants with Systemic Sclerosis (SSc) who may be taking one or a combination of protocol-specified standard therapies. The use of one of the following standard immunosuppressant therapies is permitted at a stable dose, but not mandated: hydroxychloroquine, mycophenolate mofetil (MMF), mycophenolic acid or mycophenolate sodium (MPA/MPS), methotrexate, azathioprine, tacrolimus, and oral glucocorticoids. MMF or MPA/MPS, azathioprine, and methotrexate may be used in combination with hydroxychloroquine and/or low-dose oral glucocorticoids [≤ 10 mg/day].

Approximately 306 eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either anifrolumab (or matching placebo) given subcutaneously once weekly for 52 weeks. The study will be stratified by the following factors:

Interstitial lung disease (ILD) (yes, no) at Week 0 (Day1);
MMF or MPA/MPS use (yes ,no) at Week 0 (Day 1); and
Disease duration, defined as the time from the first non-Raynaud's symptom attributable to SSc (<18 months, ≥ 18 months) at Week 0 (Day 1)

Study treatment will be administered subcutaneously via an accessorized prefilled syringe by study staff or by the participant or carer, either in the clinic or at home, with most doses being administered at home. The study consists of 4 periods: a 6-week screening period, a 52-week, double-blind, placebo-controlled period, a 52-week open-label active treatment period, and a 12-week safety follow-up period. There are a total of 16 study visits with most visits in the treatment period occurring every 8 to 12 weeks. The periods are described below:

Screening Period: This may involve one or more visits to the study site.
Double Blind Treatment Period: Treatment Period when participants will receive once weekly injections of anifrolumab or matching placebo. Participation will involve in-clinic study visits at Weeks 0 (Day 1), 1, 4, 8*, 16, 24, 36, 48 and 52. *The visit at Week 8 may be either by telephone or in person.
Open Label Treatment Period: At Week 52, all participants will be given anifrolumab (subcutaneous) once weekly for 52 weeks (last dose at Week 103). Participation will involve in-clinic study visits at Weeks 52, 53*, 56, 64, 76. 88 and 104. *The visit at Week 53 may be either by telephone or in person.
Safety Follow-up Period: All participants will return to the clinic for a 12-week post treatment visit. This will occur post Double Blind Treatment Period (Week 52 or Double Blind Period early discontinuation) or post Open Label Treatment Period (Week 104 or Open Label Period early discontinuation).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

314

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- - Parktown, 남아프리카, 2193
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  - Pretoria, 남아프리카, 0083
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네덜란드
- - Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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대한민국
- - Busan, 대한민국, 49241
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  - Seoul, 대한민국, 03080
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  - Seoul, 대한민국, 04763
    - Research Site
  - Seoul, 대한민국, 04401
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  - Seoul, 대한민국, 137-701
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독일
- - Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
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  - Tübingen, 독일, 72076
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루마니아
- - Bucharest, 루마니아, 011172
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  - Bucharest, 루마니아, 020475
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  - Seremban, 말레이시아, 70300
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  - San Luis Potosí City, 멕시코, 78213
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  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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  - Chula Vista, California, 미국, 91910
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  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
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  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
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  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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  - Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
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  - Hà Nội, 베트남, 100000
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  - Leuven, 벨기에, 3000
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  - Málaga, 스페인, 29009
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  - Valencia, 스페인, 46026
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  - Valencia, 스페인, 46017
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이스라엘
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이탈리아
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  - Brescia, 이탈리아, 25123
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  - Roma, 이탈리아, 00128
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인도
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  - Mumbai, 인도, 400053
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일본
- - Bunkyō City, 일본, 113-8603
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  - Fukuoka, 일본, 812-8582
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  - Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
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  - Takatsuki-shi, 일본, 569-8686
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  - Toyoake-shi, 일본, 470-1192
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  - Yokohama, 일본, 236-0004
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중국
- - Beijing, 중국, 100191
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  - Beijing, 중국, CN-100730
    - Research Site
  - Guangzhou, 중국, 510100
    - Research Site
  - Guangzhou, 중국, 510530
    - Research Site
  - Hangzhou, 중국, 310014
    - Research Site
  - Lanzhou, 중국, 730000
    - Research Site
  - Shanghai, 중국, 200032
    - Research Site
  - Shanghai, 중국, 201210
    - Research Site
  - Tianjin, 중국, 300050
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캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
    - Research Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
    - Research Site
  - Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4K5
    - Research Site
터키 (Türkiye)
- - Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
    - Research Site
  - Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
    - Research Site
  - Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
    - Research Site
  - Center, 터키 (Türkiye), 23200
    - Research Site
  - Kazımkarabekir, 터키 (Türkiye), 01230
    - Research Site
  - Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
    - Research Site
폴란드
- - Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
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  - Krakow, 폴란드, 30-002
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  - Krakow, 폴란드, 30-105
    - Research Site
  - Lodz, 폴란드, 90-549
    - Research Site
  - Sosnowiec, 폴란드, 41-200
    - Research Site
  - Warsaw, 폴란드, 00-874
    - Research Site
프랑스
- - Bordeaux, 프랑스, 33076
    - Research Site
  - Brest, 프랑스, 29609
    - Research Site
  - Paris, 프랑스, 75020
    - Research Site
  - Paris, 프랑스, 75679
    - Research Site
  - Rennes, 프랑스, 35033
    - Research Site
  - Strasbourg, 프랑스, 67098
    - Research Site
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - Research Site
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1027
    - Research Site
  - Budapest, 헝가리, 1023
    - Research Site
  - Budapest, 헝가리, 1138
    - Research Site
  - Debrecen, 헝가리, 4032
    - Research Site
  - Pécs, 헝가리, 7632
    - Research Site
  - Szeged, 헝가리, 6725
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

Adult patients from 18 to 70 years of age inclusive
Systemic sclerosis according to 2013 ACR/EULAR classification criteria
Limited or diffuse cutaneous subsets
Systemic sclerosis disease duration within 6 years from first non-Raynaud's phenomenon manifestation at the time of signing the ICF
Either HAQ-DI score ≥ 0.25 points or PtGA score ≥ 3 points
mRSS > 10 with early disease or rapid progression as defined by the protocol
mRSS ≥ 15 with disease duration ≥ 18 months and active disease as defined by the protocol
Stable background therapies can be used including hydroxychloroquine, methotrexate, azathioprine, mycophenolate mofetil, mycophenolate sodium, mycophenolic acid, oral glucocorticoids or tacrolimus
Women of childbearing potential with a negative urine pregnancy test
Uninvolved skin at injection sites

Key Exclusion Criteria:

Anticentromere antibody seropositivity on central laboratory
Severe cardiopulmonary disease as defined by the protocol
History of systemic sclerosis renal crisis within past 12 months (estimated glomerular filtration rate(eGFR) < 45 mL/min/1.73m2)
Overlap syndromes, systemic lupus erythematosus with anti-double-stranded deoxyribonucleic acid antibody seropositivity or anti-citrullinated protein antibodies-positive rheumatoid arthritis, or SSc mimics (eg, scleromyxedema, eosinophilic fasciitis)
History of, or current, any other inflammatory diseases, eg, inflammatory bowel disease, skin disease, that, in the opinion of the investigator, could interfere with efficacy and safety assessments or require immunomodulatory therapy
Evidence of moderately severe concurrent nervous system, renal, endocrine, hepatic (eg, underlying chronic liver disease [Child Pugh A, B, C hepatic impairment]), or gastrointestinal disease (eg, clinical signs of malabsorption or needing parenteral nutrition) not related to SSc, as determined by the investigator
Hematopoietic stem cell transplantation or solid organ/limb transplantation
Any severe case of Herpes Zoster infection as defined by the protocol
Known malignancy or a history of malignancy within 5 years, with exception of excised/cured local basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the uterine cervix
Major surgery within 8 weeks prior to and/or during study enrollment
Known active current or history of recurrent infections
Any condition that, in the opinion of the investigator or AstraZeneca, would interfere with the efficacy or safety evaluation of the study intervention or put participant at safety risk

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Anifrolumab (subcutaneous weekly injection) Anifrolumab subcutaneous injection once weekly	조합 제품: Anifrolumab (blinded) Anifrolumab treatment delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks 다른 이름들: 치료 팔(눈가림) 조합 제품: Anifrolumab (unblinded, open label) At Week 52, all patients will receive Anifrolumab subcutaneously once weekly for 52 weeks 다른 이름들: 치료 부문(눈가림 아님)
위약 비교기: matched placebo control (subcutaneous weekly injection) matched placebo control subcutaneous injection once weekly	의약품: Placebo (blinded) matched placebo delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks 다른 이름들: 위약군(눈가림)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Number of participants responding to treatment based on the Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) 기간: at Week 52	Number of participants meeting all the criteria: Improvement in at least 2 components (≥5% increase for percent predicted Forced Vital Capacity (FVC) and/or≥25% decrease for Modified Rodnan Skin Score (mRSS), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Patient Global Assessment (PtGA), Clinician Global Assessment (CGA) Worsening in no more than one component (≥5% decrease percent predicted FVC and/or≥25% increase for mRSS, HAQ-DI, PtGA, CGA) No significant SSc-related event as defined by: New scleroderma renal crisis New decline in percent predicted FVC≥15% in established interstitial lung disease or new percent predicted FVC below 80% predicted New onset of left ventricular failure requiring treatment New onset of pulmonary arterial hypertension requiring treatment Gastrointestinal dysmotility requiring enteral or parenteral nutrition Digital ischemia with gangrene, amputation, or hospitalization requiring treatment -Otherwise, a participant is a non-responder	at Week 52

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Lescoat A, Lecureur V, Gudjonsson JE, Khanna D. Systemic sclerosis: pathogenic mechanisms and their implications for treatment. Semin Immunopathol. 2025 Nov 11;47(1):39. doi: 10.1007/s00281-025-01065-6.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 6일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

D3460C00002
2023-505976-31 (기타 식별자: EuCTR)
2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AstraZeneca disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 공유 기간

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. The timelines vary per request and can take up to a year upon full submission of the request for analysis, decision, anonymisation and sharing of the requested data or documents. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 액세스 기준

When a request has been approved, AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	측정값 설명	기간
Change from baseline in mRSS 기간: at Week 52	Change from baseline in mRSS score. The mRSS scoring ranges from 0 (normal) to 51 (severe).	at Week 52
Number of patients with improvement in individual revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) 기간: at Week 52	Number of participants who have improvements in the following improvement components, evaluated separately: ≥ 5% increase in percent predicted Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 25% decrease in mRSS ≥ 25% decrease in HAQ-DI ≥25% decrease in PtGA ≥25% decrease in CGA	at Week 52
Change from baseline in chest computed tomography imaging 기간: at Week 52	Change from baseline in quantitative interstitial lung disease score	at Week 52
Change from baseline in Scleroderma Skin Patient Reported Outcome 기간: at Week 52	Change from baseline in the Scleroderma Skin Patient Reported Outcome scores	at Week 52
Change from baseline in FVC 기간: at Week 52	Change from baseline in FVC (ml) in patients with interstitial lung disease Change from baseline in FVC (ml) in all patients	at Week 52
Change from baseline in percent predicted FVC 기간: at Week 52	Change from baseline in percent predicted FVC in patients with interstitial lung disease Change from baseline in percent predicted FVC in all patient	at Week 52
Anifrolumab pharmacokinetic parameters in serum 기간: Weeks 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76, and 104 to follow-up (max 116 weeks)	Anifrolumab serum concentrations will be summarised using descriptive statistics at each visit. Due to sparse pharmacokinetic sampling, the pharmacokinetic assessment will be primarily based on observed serum trough concentrations (Ctrough)	Weeks 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76, and 104 to follow-up (max 116 weeks)
Anifrolumab pharmacodynamics via changes in type I IFN 21-gene signature generated from blood 기간: Double-blind treatment period: pre-dose (Day 1) Weeks 4, 16, 24, 52; open-label period: weeks 56, 76 and 104	Type I Interferon inducible gene signature will be assessed by a 21-gene assay in whole blood. The suppression of the type I IFN 21-gene signature will be showed as a percent of baseline through study completion, during both the double-blind treatment and open label periods.	Double-blind treatment period: pre-dose (Day 1) Weeks 4, 16, 24, 52; open-label period: weeks 56, 76 and 104
Prevalence of anti-drug antibodies to Anifrolumab 기간: Weeks 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76, and 104 to follow-up (max 116 weeks)	Anti-drug antibodies and titer determination in anti-drug antibody positive participants. The presence of neutralizing anti-drug antibodies will also be tested in all anti-drug positive samples.	Weeks 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76, and 104 to follow-up (max 116 weeks)
Incidence of adverse events 기간: From screening to follow-up (max 126 weeks)	Adverse events (non-serious, serious, and adverse event of special interest (AESI)) are assessed as variables of safety and tolerability of anifrolumab. The AESIs are non-opportunistic serious infections, opportunistic infections, malignancy, herpes zoster, Tuberculosis (TB) (including latent TB), injection site reactions, and major adverse cardiac events.	From screening to follow-up (max 126 weeks)
Incidence of abnormal vital signs 기간: From screening to follow-up (max 126 weeks)	Change from baseline of pulse rate, blood pressure, respiration rate, and body temperature will be assessed by visit and treatment group including participants with treatment-emergent changes.	From screening to follow-up (max 126 weeks)
Incidence of abnormal laboratory parameters 기간: From screening to follow-up (max 126 weeks)	Changes from baseline in haematology, clinical chemistry and lipid variables will be assessed by visit and treatment including participants with treatment-emergent changes.	From screening to follow-up (max 126 weeks)
Incidence of abnormal ECG findings 기간: From screening to end of treatment visit (max 110 weeks)	Observed values of heart rate, QRS duration, PR interval, RR interval and QT interval will be summarised by visit and treatment group including participants with clinically significant abnormal results.	From screening to end of treatment visit (max 110 weeks)
Incidence of abnormal physical exam findings 기간: From screening to follow-up (max 126 weeks)	Changes from baseline in weight (kilograms) will be assessed by visit and treatment and medically significant changes from the screening physical examination will be recorded as adverse events.	From screening to follow-up (max 126 weeks)
Number of subjects with suicidal ideation and behavior and suicide attempts via Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 기간: From screening to follow-up (max 126 weeks)	The C-SSRS is used to assess suicidal ideation, behavior, and suicide on a graded scale from 1 to 5. 1 indicates as low suicidal and 5 as high suicidal behavior.	From screening to follow-up (max 126 weeks)
Total score of Personal Health Questionnaire Depression Scale-8 (PHQD-8) 기간: From screening to follow-up (max 126 weeks)	PHQ-8 is an 8-item self-report scale, all items are rated on a score of 0-3, for a total range of 0-24. PHQD-8 assesses symptoms of depression over the previous 2 weeks. Higher scores indicate more depressive symptoms.	From screening to follow-up (max 126 weeks)

전신 경화증(DAISY)에서 아니프롤루맙의 효과 확인 (DAISY)

전신 경화증이 있는 18~70세의 남성 및 여성 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 아니프로루맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 양군 3상 연구

연구 개요

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정황

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연구 유형

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단계

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공부 계획

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디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

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결과 측정

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