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전신 경화증(DAISY)에서 아니프롤루맙의 효과 확인 (DAISY)

2026년 9월 9일 업데이트: AstraZeneca

전신 경화증이 있는 18~70세의 남성 및 여성 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 아니프로루맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 양군 3상 연구

이 연구의 목적은 전신 경화증이 있는 성인 참가자에서 피하 아니프롤루맙 대 위약 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 대상 모집단은 전신 경화증에 대한 2013년 미국 류마티스 학회/류마티스 방지 유럽 연맹(ACR/EULAR) 분류를 충족하는 환자를 포함합니다. -레이노 현상 증상.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전신 경화증(SSc)을 앓고 있는 성인 참가자의 치료에서 아니프롤루맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구로 프로토콜에 지정된 것 중 하나 또는 조합을 복용할 수 있습니다. 표준 요법. 다음 표준 면역억제 요법 중 하나의 사용은 안정적인 용량으로 허용되지만 의무 사항은 아닙니다. MMF 또는 MPA, 아자티오프린 및 메토트렉세이트는 하이드록시클로로퀸 및/또는 저용량 경구 글루코코르티코이드[≤ 10mg/일]와 함께 사용할 수 있습니다.

약 306명의 적격 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 52주 동안 매주 1회 피하 투여되는 120mg 아니프롤루맙(또는 일치하는 위약)을 받게 됩니다. 연구는 다음 요인에 따라 계층화됩니다.

  • 0주(Day1)에 간질성 폐 질환(ILD)(예, 아니오);
  • 0주(1일)에 MMF 또는 MPA 사용(예, 아니오); 그리고
  • 0주(1일)에 SSc(<18개월, ≥18개월)에 기인한 첫 번째 비-레이노 증상으로부터의 시간으로 정의되는 질병 지속 기간

연구 치료제는 부속 장치가 있는 미리 채워진 주사기를 통해 연구 직원이나 참여자 또는 간병인이 클리닉이나 집에서 피하 투여하며 대부분의 용량은 집에서 투여합니다. 이 연구는 6주 스크리닝 기간, 52주 이중 맹검, 위약 대조 기간, 52주 공개 라벨 활성 치료 기간, 12주 안전성 추적 기간의 4가지 기간으로 구성됩니다. 8주 내지 12주마다 발생하는 치료 기간 중 가장 많은 방문을 포함하여 총 16회의 연구 방문이 있다. 기간은 다음과 같습니다.

  • 스크리닝 기간: 여기에는 연구 사이트를 한 번 이상 방문하는 것이 포함될 수 있습니다.
  • 이중 맹검 치료 기간: 참가자가 일주일에 한 번 아니프롤루맙 또는 일치하는 위약 주사를 받는 치료 기간. 참여에는 0주(1일), 1, 4, 8*, 16, 24, 36, 48 및 52주에 임상 연구 방문이 포함됩니다. *8주 차 방문은 전화 또는 직접 방문할 수 있습니다.
  • 공개 라벨 치료 기간: 52주차에 모든 참가자에게 52주 동안 매주 1회 아니프롤루맙 120mg(피하)을 투여합니다(마지막 용량은 103주차). 참여에는 52주, 56주, 64주, 76주, 88주 및 104주에 임상 연구 방문이 포함됩니다.
  • 안전 추적 기간: 모든 참가자는 치료 방문 후 12주 동안 클리닉으로 돌아갑니다. 이는 이중 맹검 치료 기간(52주차 또는 이중 맹검 기간 조기 중단) 또는 공개 라벨 치료 기간(104주 또는 공개 라벨 기간 조기 중단) 이후에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

314

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Parktown, 남아프리카, 2193
        • Research Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0083
        • Research Site
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Research Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 04401
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Research Site
  • 독일
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Research Site
      • Minden, 독일, 32429
        • Research Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Research Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 020475
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • Research Site
      • Iași, 루마니아, 700661
        • Research Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Research Site
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • Research Site
      • Seremban, 말레이시아, 70300
        • Research Site
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44158
        • Research Site
      • Mexico City, 멕시코, 06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, 멕시코, 78250
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, 멕시코, 78213
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32603
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Research Site
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • Research Site
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Babylon, New York, 미국, 11702
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, 베트남, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, 베트남, 100000
        • Research Site
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, B-9000
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29009
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Research Site
  • 영국
      • Cannock, 영국, WS11 2XY
        • Research Site
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Research Site
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Research Site
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 00000
        • Research Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Research Site
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Research Site
      • Cona, 이탈리아, 44124
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 161
        • Research Site
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380006
        • Research Site
      • Delhi, 인도, 110060
        • Research Site
      • Gurugram, 인도, 122001
        • Research Site
      • Hyderabad, 인도, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700020
        • Research Site
      • Mumbai, 인도, 400053
        • Research Site
      • Mysuru, 인도, 570004
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 11029
        • Research Site
      • Pune, 인도, 411001
        • Research Site
      • Secunderabad, 인도, 500003
        • Research Site
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Research Site
      • Iruma-Gun, 일본, 350-0495
        • Research Site
      • Kanazawa, 일본, 920-8641
        • Research Site
      • Maebashi, 일본, 371-8511
        • Research Site
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 457-0866
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, 일본, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, 일본, 569-8686
        • Research Site
      • Toyoake-shi, 일본, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 236-0004
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • Research Site
      • Beijing, 중국, CN-100730
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510530
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • Research Site
      • Lanzhou, 중국, 730000
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 201210
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300050
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4K5
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Center, 터키 (Türkiye), 23200
        • Research Site
      • Kazımkarabekir, 터키 (Türkiye), 01230
        • Research Site
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 30-002
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 30-105
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-549
        • Research Site
      • Sosnowiec, 폴란드, 41-200
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 00-874
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Research Site
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Research Site
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1138
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Research Site
      • Pécs, 헝가리, 7632
        • Research Site
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세에서 70세까지의 성인 환자
  2. 2013 ACR/EULAR 분류 기준에 따른 전신 경화증
  3. 제한적이거나 미만성 피부 하위 집합
  4. 첫 번째 비레이노 현상 발현 후 6년 이내의 전신 경화증 질환 지속 기간
  5. HAQ-DI 점수 ≥ 0.25점 또는 PtGA 점수 ≥ 3점
  6. mRSS > 10, 프로토콜에 의해 정의된 초기 질병 또는 급속한 진행
  7. mRSS ≥ 15, 질병 지속 기간 ≥ 18개월 및 프로토콜에 정의된 활동성 질병
  8. 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산 나트륨, 마이코페놀산, 경구용 글루코코르티코이드 또는 타크로리무스를 포함한 안정적인 배경 요법을 사용할 수 있습니다.
  9. 소변 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성
  10. 주사 부위의 손상되지 않은 피부

주요 제외 기준:

  1. 중앙 실험실에서 Anticentromere 항체 혈청 양성
  2. 프로토콜에 정의된 중증 심폐 질환
  3. 지난 12개월 이내에 전신 경화증 신장 위기의 병력(추정 사구체 여과율(eGFR) < 45 mL/min)
  4. 중첩 증후군, 항이중가닥 데옥시리보핵산 항체 혈청양성 또는 항시트룰린화 단백질 항체 양성 류마티스 관절염 또는 SSc 유사체(예: 경화점액수종, 호산구성 근막염)를 동반한 전신성 홍반성 루푸스
  5. 연구자의 의견에 효능 및 안전성 평가를 방해하거나 면역조절 요법을 필요로 할 수 있는 임의의 다른 염증성 질환(예: 염증성 장 질환, 피부 질환)의 병력 또는 현재
  6. 중등도 중증 동시 신경계, 신장, 내분비, 간(예: 근본적인 만성 간 질환[Child Pugh A, B, C 간 장애]) 또는 위장관 질환(예: 흡수 장애의 임상 징후 또는 비경구적 영양 필요)의 증거가 관련되지 않음 조사관이 결정한 대로 SSc로
  7. 조혈 줄기 세포 이식 또는 고형 장기/사지 이식
  8. 프로토콜에 정의된 모든 중증 대상포진 감염 사례
  9. 피부의 절제/완치된 국소 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 알려진 악성 종양 또는 5년 이내의 악성 병력
  10. 연구 등록 전 및/또는 등록 중 8주 이내의 대수술
  11. 알려진 활성 전류 또는 재발성 감염 이력
  12. 중증 심폐질환
  13. 조사자 또는 AstraZeneca의 의견에 따라 연구 개입의 효능 또는 안전성 평가를 방해하거나 참가자를 안전 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아니프롤루맙(매주 피하주사)
아니프롤루맙 주 1회 피하주사
조합 제품: 애니프루맙(맹검)
애니프롤루맙 치료는 52주 동안 주 1회 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 치료 팔(눈가림)
조합 제품: 애니프롤루맙(비맹검, 공개 라벨)
52주차에 모든 환자는 52주 동안 주 1회 애니프롤루맙을 피하주사받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 치료 부문(눈가림 아님)
위약 비교기: 일치하는 위약 대조군(매주 피하 주사)
일치하는 위약 대조군 피하 주사 매주 1회
의약품: 위약(맹검)
일치하는 위약 피하 전달, 52주 동안 매주 1회
다른 이름들:
  • 위약군(눈가림)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개정된 전신 경화증 종합 반응 지수(CRISS-25)에 기반한 치료에 반응하는 참가자 수
기간: 52주 차에

모든 기준을 충족하는 참가자 수:

  • 최소 2개 구성 요소의 개선(예상된 강제 폐활량(FVC) 비율이 5% 이상 증가 및/또는 수정된 로드넌 피부 점수(mRSS), 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI), 환자 종합 평가가 25% 이상 감소 (PtGA), 임상의 종합 평가(CGA)
  • 하나 이하의 구성 요소에서 악화(예상 FVC 비율이 ≥5% 감소 및/또는 mRSS, HAQ-DI, PtGA, CGA에 대해 ≥25% 증가)
  • 다음에 의해 정의된 중요한 SSc 관련 이벤트 없음:

새로운 경피증 신장 위기 확립된 간질성 폐질환에서 예측된 FVC≥15%의 새로운 감소 또는 새로운 예측된 FVC가 80% 미만으로 예측됨 치료가 필요한 좌심실 부전의 새로운 발병 치료가 필요한 폐동맥 고혈압의 새로운 발병 경장 또는 비경구 영양이 필요한 위장 운동 장애 괴저, 절단 또는 치료가 필요한 입원을 동반한 디지털 허혈

- 그렇지 않으면 참가자는 비응답자입니다.
52주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRSS의 기준선에서 변경
기간: 52주 차에
MRSS 점수의 기준선에서 변경합니다. mRSS 점수 범위는 0(정상)에서 51(심각)까지입니다.
52주 차에
전신 경화증(CRISS-25)의 개별 개정 종합 반응 지수가 개선된 환자 수
기간: 52주 차에

별도로 평가된 다음 개선 구성 요소에서 개선된 참가자 수:

  • 예측된 강제 폐활량(FVC) 백분율의 ≥ 5% 증가
  • mRSS ≥ 25% 감소
  • ≥ HAQ-DI 25% 감소
  • PtGA ≥25% 감소
  • CGA ≥25% 감소
52주 차에
흉부 컴퓨터 단층 촬영 영상의 기준선에서 변경
기간: 52주 차에
정량적 간질성 폐 질환 점수의 기준선으로부터의 변화
52주 차에
경피증 피부 환자가 보고한 결과에서 베이스라인 대비 변화
기간: 52주 차에
Scleroderma Skin Patient Reported Outcome 점수의 기준선으로부터의 변화
52주 차에
FVC의 기준선에서 변경
기간: 52주 차에
  1. 간질성 폐질환 환자의 FVC(ml) 기준선에서 변화
  2. 모든 환자의 기준선에서 FVC(ml) 변화
52주 차에
예측된 FVC 백분율의 기준선에서 변경
기간: 52주 차에
  1. 간질성 폐질환 환자의 기준선 대비 예측 FVC 비율의 변화
  2. 모든 환자에서 예측된 FVC 백분율의 기준선으로부터의 변화
52주 차에
혈청 내 아니프롤루맙 약동학 파라미터
기간: 4주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차, 56주차, 76주차, 104주차까지 추적 관찰(최대 116주)
Anifrolumab 혈청 농도는 각 방문에서 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 희박한 약동학 샘플링으로 인해 약동학 평가는 주로 관찰된 혈청 최저 농도(Ctrough)를 기반으로 합니다.
4주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차, 56주차, 76주차, 104주차까지 추적 관찰(최대 116주)
혈액에서 생성된 I형 IFN 21-유전자 시그니처의 변화를 통한 아니프롤루맙 약력학
기간: 이중 맹검 치료 기간: 투여 전(1일) 4, 16, 24, 52주; 공개 라벨 기간: 56주, 76주 및 104주
I형 인터페론 유도 유전자 서명은 전혈에서 21개 유전자 분석으로 평가됩니다. 유형 I IFN 21-유전자 서명의 억제는 이중 맹검 치료 및 오픈 라벨 기간 동안 연구 완료를 통해 기준선의 백분율로 표시됩니다.
이중 맹검 치료 기간: 투여 전(1일) 4, 16, 24, 52주; 공개 라벨 기간: 56주, 76주 및 104주
Anifrolumab에 대한 항약물 항체의 유병률
기간: 4주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차, 56주차, 76주차, 104주차까지 추적 관찰(최대 116주)
항약물 항체 양성 참가자의 항약물 항체 및 역가 결정. 중화 항 약물 항체의 존재도 모든 항 약물 양성 샘플에서 테스트됩니다.
4주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차, 56주차, 76주차, 104주차까지 추적 관찰(최대 116주)
이상반응의 발생
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지(최대 126주)

부작용(심각하지 않은, 심각하고 특별한 관심의 부작용(AESI))은 아니프롤루맙의 안전성 및 내약성의 변수로 평가됩니다.

AESI는 비기회적 중증 감염, 기회적 감염, 악성종양, 대상포진, 결핵(잠복성 결핵 포함), 주사 부위 반응 및 주요 심장 부작용입니다.
스크리닝에서 후속 조치까지(최대 126주)
비정상적인 활력 징후의 발생
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지(최대 126주)
맥박수, 혈압, 호흡수 및 체온의 기준선으로부터의 변화는 방문 및 치료 긴급 변화가 있는 참가자를 포함하는 치료 그룹에 의해 평가될 것이다.
스크리닝에서 후속 조치까지(최대 126주)
비정상적인 실험실 매개변수의 발생률
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지(최대 126주)
혈액학, 임상 화학 및 지질 변수의 기준선으로부터의 변화는 치료 긴급 변화가 있는 참가자를 포함하여 방문 및 치료에 의해 평가될 것입니다.
스크리닝에서 후속 조치까지(최대 126주)
비정상적인 ECG 소견의 발생률
기간: 스크리닝부터 치료 방문 종료까지(최대 110주)
심박수, QRS 지속 시간, PR 간격, RR 간격 및 QT 간격의 관찰된 값은 임상적으로 유의미한 비정상 결과가 있는 참가자를 포함하여 방문 및 치료 그룹별로 요약됩니다.
스크리닝부터 치료 방문 종료까지(최대 110주)
비정상적인 신체 검사 소견의 발생률
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지(최대 126주)
체중(킬로그램)의 기준선으로부터의 변화는 방문 및 치료에 의해 평가되고 스크리닝 신체 검사로부터의 의학적으로 유의미한 변화는 부작용으로 기록될 것입니다.
스크리닝에서 후속 조치까지(최대 126주)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 통한 자살 생각과 행동 및 자살 시도가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지(최대 126주)
C-SSRS는 자살 생각, 행동 및 자살을 1에서 5까지 등급 척도로 평가하는 데 사용됩니다. 1은 낮은 자살 행동을 나타내고 5는 높은 자살 행동을 나타냅니다.
스크리닝에서 후속 조치까지(최대 126주)
개인 건강 설문지 우울증 척도-8(PHQD-8)의 총점
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지(최대 126주)
PHQ-8은 8개 항목의 자가 보고 척도이며, 모든 항목은 0-3의 점수로 평가되며 총 범위는 0-24입니다. PHQD-8은 지난 2주 동안 우울증의 증상을 평가합니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
스크리닝에서 후속 조치까지(최대 126주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 6일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3460C00002
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505976-31 (기타 식별자: EuCTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AstraZeneca 공개 약속에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹 회사가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인은 요청에 따라 다르며 요청된 데이터 또는 문서의 분석, 결정, 익명화 및 공유 요청을 완전히 제출한 후 최대 1년이 걸릴 수 있습니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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