탐색적 단일 암 연구: 악성 흑색종에 대한 재조합 인간 아데노바이러스 5형 주사를 사용한 PD-1

포함 기준:

1. 만 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 성별 불문
2. 악성 흑색종의 병리학적 조직학적 진단을 받음
3. 본 시험의 치료 요법에 적합하다고 조사자가 판단한 현재 건강 상태 및 예상되는 치료 계획;
4. 이전 면역요법에 실패한 악성 흑색종 환자
5. RECIST 1.1 및 iRECIST 측정 가능한 표적 병변 요구 사항을 충족해야 하는 최소 하나의 주사 가능한 병변
6. 주사 가능한 병변의 가장 긴 직경은 ≥ 10mm 및 ≤ 80mm여야 합니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태 점수 0-2;

8. 실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다.

   • 백혈구 수치 ≥ 1.0 x 109/L;
   • 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L;
   • 혈소판 수 ≥ 80 x 109/L;
   • 헤모글로빈 ≥ 70g/L;
   • INR ≤ 1.5 및 APTT ≤ 1.5 x ULN;
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN;
   • ALT 및 AST ≤ 5 x ULN;
   • 혈중 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min.
9. 첫 번째 치료 날짜와 마지막 이전 항종양 치료 날짜 사이에 ≥14일의 간격 후에 이전 항종양 치료로부터 기준선 또는 등급 1 이하(CTCAE 버전 5.0)(탈모증 및 등급 2 빈혈 제외)로 회복되었습니다.
10. 준수할 것으로 예상되는 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의서;
11. 가임기 여성 환자(조기 폐경, 2세 미만의 폐경 및 비수술적 불임 포함), 남성 환자 및 남성 환자의 파트너는 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다: 외과적 불임법, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 금욕 또는 살정제와 결합된 장벽 피임 방법; 피임은 마지막 치료를 받은 후 6개월 동안 계속해야 합니다.

제외 기준:

1. 주사 가능한 병변이 지난 6개월 이내에 절제, 개입 또는 간절제와 같은 다른 국소 치료를 받았음;
2. 리소바이러스 또는 유사 약물(예: 티벡)
3. 종양 내 주사 용량 요건을 충족하지 못하거나 종양 내 주사가 부적절한 국소 병변
4. 시험치료 첫 투여 전 4주 이내에 아시클로비르, 간시클로비르, 반코마이신, 아데노신 등의 항바이러스 요법을 받은 자
5. 연구 약물 또는 그 활성 성분, 부형제 또는 항-PD-1 단클론 항체 및 그 성분에 대한 알려진 과민성
6. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성이고 활동성 B형 간염이 있는 것으로 임상적으로 판단됨;
7. 기타 활동성 바이러스 감염;
8. 중증 감염, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌허혈, 심근경색, 울혈성 심부전, 약리학적 치료가 필요한 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 전신 질환이 있는 환자 ;
9. 자가 면역 질환의 존재
10. 환자가 수반되는 질병(예: 정신 질환 등) 또는 상태(예: 알코올 또는 약물 남용 등) 시험 약물을 받을 환자의 위험을 증가시키거나 시험 요구 사항을 준수하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼동시킬 가능성이 있는
11. 환자는 본 연구에서 치료 전 14일 이내에 다른 실험 약물로 치료를 받았거나 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성; 효과적인 피임을 원하지 않는 남성 또는 여성
13. 베이스라인에서 중추신경계 전이의 증거
14. 조사관의 판단에 따라 환자가 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 상황.