探索的単群研究: 悪性黒色腫に対する組換えヒトアデノウイルス 5 型注射による PD-1

包含基準:

1. 18歳以下 75歳以下 男女問わず
2. 悪性黒色腫の病理組織学的診断を受けている
3. 現在の身体状態と、この試験の治療計画に適していると研究者が判断した予想される治療計画。
4. 以前の免疫療法が失敗した悪性黒色腫患者
5. RECIST 1.1 および iRECIST の測定可能な標的病変要件を満たす必要がある少なくとも 1 つの注射可能な病変
6. 注射可能な病変の最長直径は 10 mm 以上、80 mm 以下でなければなりません。
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコアが 0 ～ 2。

8. 臨床検査は次の基準を満たしている必要があります。

   • 白血球数が 1.0 x 109/L 以上。
   • 絶対好中球数 ≥ 1.0 x 109/L;
   • 血小板数 ≥ 80 x 109/L;
   • ヘモグロビン ≥ 70 g/L;
   • INR ≤ 1.5 および APTT ≤ 1.5 x ULN;
   • 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN;
   • ALT および AST ≤ 5 x ULN;
   • 血中クレアチニン≤ 1.5 x ULN、またはクレアチニンクリアランス≧ 50 ml/分。
9. 最初の治療日と前回の抗悪性腫瘍治療日との間に14日以上の間隔があり、前回の抗悪性腫瘍治療からベースラインまたはグレード1（CTCAEバージョン5.0）以下まで回復している（脱毛症およびグレード2の貧血を除く）。
10. 十分な遵守が期待されるインフォームドコンセントに自発的に署名する。
11. 妊娠の可能性のある女性患者（早期閉経、2年未満の閉経、および非外科的不妊手術を含む）、男性患者および男性患者のパートナーは、研究期間中に効果的な避妊法（外科的不妊手術、経口避妊薬、子宮内避妊具、禁欲）を使用することに同意しなければならない。または殺精子剤と組み合わせたバリア避妊法。そして、最後の治療を受けてから6か月間は避妊を継続しなければなりません。

除外基準:

1. 注射可能な病変は、過去 6 か月以内にアブレーション、インターベンション、ヘパトームなどの他の局所治療を受けています。
2. リゾウイルスまたは類似の薬剤による以前の治療（例： T-VEC)
3. 腫瘍内注射の必要量を満たしていない、または腫瘍内注射が不適切な局所病変
4. -治験治療の初回投与前の4週間以内に、アシクロビル、ガンシクロビル、バンコマイシン、アデノシンなどの抗ウイルス療法を受けている
5. -治験薬またはその有効成分、賦形剤、または抗PD-1モノクローナル抗体およびその成分に対する既知の過敏症
6. B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性であり、臨床的に活動性B型肝炎であると判断された。
7. 他の活動性ウイルス感染症。
8. 不安定な全身性疾患を患っている患者。重篤な感染症、制御されていない糖尿病、不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血、心筋梗塞、うっ血性心不全、薬物治療を必要とする重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない。 ;
9. 自己免疫疾患の存在
10. 患者は併発疾患を患っています（例： 精神疾患など) または状態 (例: アルコールや薬物乱用など）治験薬の投与を受ける患者のリスクを高める、または治験の要件を遵守する患者の能力に影響を与える、または治験の結果を混乱させる可能性がある
11. 患者は他の治験薬で治療されているか、この研究での治療前14日以内に別の介入臨床試験に参加している
12. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している女性;効果的な避妊法を使用したくない男性または女性
13. ベースラインで中枢神経系転移の証拠
14. 研究者が患者を臨床試験に参加するのに不適当と判断したその他の状況。