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고단백, 코어 근육 재활, 장기간 기계 환기 시 근육 전기 자극

2025년 12월 15일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

고단백 보충, 코어 근육 재활 및 신경근 전기자극(NMES) 프로그램이 기계적 인공호흡(PMV) 환자의 임상 결과에 미치는 영향〕

이 임상 시험의 목표는 장기간 기계 환기를 사용하는 환자에 대해 알아보는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 고단백 포뮬러 섭취로 인공호흡기에서 성공적으로 젖을 뗀 경우 이점
  • 인공 호흡기에서 성공적으로 젖을 뗀 경우 코어 근육 재활의 이점
  • 신경근 전기 자극은 인공호흡기에서 성공적으로 젖을 떼는 데 도움이 됩니다.

참가자는 고단백 식단, 코어 근육 재활, 신경근 전기 자극(NMES)을 받게 됩니다.

연구자들은 고단백 식이요법, 코어 근육 재활, 신경근 전기 자극이 효과가 있는지 확인하기 위해 개입이 있는 환자를 대조군과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자는 연장형 인공호흡기를 사용하는 환자에서 아래 목록 방법의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

  • 고단백 포뮬러 섭취로 인공호흡기에서 성공적으로 젖을 뗀 경우 이점
  • 인공 호흡기에서 성공적으로 젖을 뗀 경우 코어 근육 재활의 이점
  • 신경근 전기 자극은 인공호흡기에서 성공적으로 젖을 떼는 데 도움이 됩니다.

참가자는 (1) 일반 관리(UC), (2) UC + 고단백 식단(HP), (3) UC + HP + 코어 근육 재활, (4) UC + HP + 코어 근육 재활의 네 그룹으로 무작위로 계층화됩니다. + 신경근 전기 자극(NMES).

연구자들은 그룹 2,3,4를 대조군(1, 일반 치료)과 비교하여 고단백 식단, 코어 근육 재활, 신경근 전기 자극이 효과가 있는지 확인할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 20세
  2. 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우(기관절개술 또는 기관내관을 사용하는 환자 포함)
  3. 수축촉진제를 사용하지 않고 안정적인 임상상태(동맥혈가스 pH : 7.35-7.45, FiO2 40%에서 PaO2≥60mmHg, 제어되지 않는 감염의 징후 및 증상 부재, 혈역학적 안정성)
  4. 최대 흡기압(MIP) < 30mmHg
  5. NG 튜브를 통한 경장 영양(EN) 상태.

제외 기준:

  1. 급성 감염 및 패혈증(38.5도까지의 발열)
  2. 심한 신경근 질환 또는 조절되지 않는 간질
  3. 뼈 골절 또는 DVT 병력
  4. 복부에 상처
  5. EF < 40% 또는 심박조율기를 사용하는 울혈성 심부전
  6. BMI>35 kg/M2, 또는 심각한 부종
  7. 간부전, 빠르게 진행되는 악성 종양 또는 임신 환자도 제외되었습니다.
  8. 비경구 영양(PN)
  9. 맥박 조정기 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 평소 케어
장궁기념병원에서 RCC 프로토콜로 일상 진료
실험적: UC + 고단백 식단(HP)
HP 그룹은 변경되지 않은 일일 총 칼로리 섭취량을 유지하고 단백질 함량을 1.5g/kg/일로 증가시킵니다.
건강 보조 식품: UC + 고단백 식단(HP)
HP 그룹은 변경되지 않은 일일 총 칼로리 섭취량을 유지하고 단백질 함량을 1.5g/kg/일로 증가시킵니다.
실험적: UC + HP + 코어 근육 재활
신부전의 경우 단백질 공급이 감소하지 않았습니다. 코어 근육 재활은 3주 동안 하루에 두 번, 주 5일, 30분 동안 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 침대 옆에 앉아 있습니다.
행동: UC + HP + 코어 근육 재활
코어 근육 재활은 3주 동안 하루에 두 번, 주 5일, 30분 동안 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 침대 옆에 앉아 있습니다.
실험적: UC + HP + 코어 근육 재활 + 신경근 전기 자극(NMES)
NMES는 표면 직사각형 전극을 통해 3주 동안 하루에 두 번, 주당 5일, 30분 동안 적용되었습니다. 전극은 광배근을 활성화하도록 설계된 등쪽과 복횡근 및 내외복사근을 활성화하도록 설계된 복벽에 부착되었습니다. 전기 근육 자극은 30Hz의 시뮬레이션 주파수와 400초의 펄스 폭에서 2초 켜짐 및 4초 꺼짐으로 2상 파동이 있는 상용 자극기(GEMORE, GM300E, 대만 타이베이)를 사용하여 수행되었습니다. 전기 근육 자극 강도는 눈에 보이는 근육 수축이 관찰될 때까지 점진적으로 증가했습니다(중앙값 60mA [범위 50-65mA]).
장치: UC + HP + 코어 근육 재활 + 신경근 전기 자극(NMES)
NMES는 표면 직사각형 전극을 통해 3주 동안 하루에 두 번, 주당 5일, 30분 동안 적용되었습니다. 전극은 광배근을 활성화하도록 설계된 등쪽과 복횡근 및 내외복사근을 활성화하도록 설계된 복벽에 부착되었습니다. 전기 근육 자극은 30Hz의 시뮬레이션 주파수와 400초의 펄스 폭에서 2초 켜짐 및 4초 꺼짐으로 2상 파동이 있는 상용 자극기(GEMORE, GM300E, 대만 타이베이)를 사용하여 수행되었습니다. 전기 근육 자극 강도는 눈에 보이는 근육 수축이 관찰될 때까지 점진적으로 증가했습니다(중앙값 60mA [범위 50-65mA]).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이탈률
기간: 3개월
성공적 이탈은 5일 연속으로 인공호흡기에서 이탈한 것으로 정의됩니다
3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 사망률
기간: 3개월
입원 종료 시까지, 최대 3개월 동안
3개월
기계 환기 사용 기간
기간: 3개월
이번 입원 중 총 인공호흡기 사용 일수
3개월
중환자실 체류 기간
기간: 6개월
이번 입원 중 총 중환자실 체류 기간
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chang Gung Memorial Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Chun Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 202300154A3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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