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Benralizumab 환자 액세스 프로그램 연구: 영국 중증 천식 센터의 후향적 연구 (BPAP)

2023년 11월 22일 업데이트: AstraZeneca

벤랄리주맙 환자 액세스 프로그램 연구: 환자 특성, 치료 패턴 및 결과를 설명하기 위한 영국 중증 천식 센터의 후향적 관찰 연구

후향적 2차 데이터 수집 관찰 차트 검토 연구. 데이터 수집 및 분석은 이전에 BPAP에 등록된 환자 코호트에서 수행됩니다. 2018년 4월부터 2019년 11월 사이에 BPAP에 참여하고 자격 기준을 충족하는 약 300명의 환자가 연구에 참여할 예정입니다.

연구의 각 참가자에 대한 데이터는 기준선(첫 번째 벤랄리주맙 투여 12개월 전 또는 12개월 미만인 경우 중증 천식 센터의 첫 번째 평가), 인덱스 날짜(첫 번째 벤랄리주맙 투여 날짜)에서 데이터를 얻는 데 중점을 두고 후향적으로 얻을 것입니다. ) 및 인덱스 날짜 이후 최소 24개월.

주요 목표

  • BPAP에 등록된 중증 호산구성 천식 환자의 기본 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명하기 위해
  • 기준선과 벤랄리주맙 개시 후 중증 호산구성 천식 환자의 배경 치료 패턴을 설명하기 위해

보조 목표:

  • 12개월 및 24개월에 벤랄리주맙으로 치료받은 중증 호산구성 천식 환자에서 벤랄리주맙 치료 개시 후 임상 결과를 설명하기 위해
  • 벤랄리주맙에 대한 환자의 순응도, 12개월 및 24개월에서의 지속 및 중단 비율 및 중단 이유를 설명하기 위해

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
276

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrookes Hospital
      • Hull, 영국
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, 영국
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, 영국
        • Royal Brompton Hospital
      • London, 영국
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, 영국
        • Guy's Hospital
      • Southampton, 영국
        • Southampton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

영국 중증 센터에서 벤랄리주맙 환자 액세스 프로그램에 등록된 중증 호산구성 천식 환자. 환자들은 2018년 4월부터 2019년 11월 사이에 첫 번째 벤랄리주맙 용량을 투여받았을 것이며 데이터는 2019년 5월부터 2021년 10월 사이에 후향적으로 수집될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 2018년 4월부터 2019년 11월 사이에 BPAP에 등록한 환자
  • 벤랄리주맙 주사를 1회 이상 받고 BPAP 등록 시점으로부터 최소 3개월의 추적 데이터가 있는 환자
  • 2019년 10월 30일까지 BPAP 외부에서 벤랄리주맙을 시작한 환자.
  • CRO 직원이 데이터 추출을 수행하는 경우 환자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 임상 시험에서 천식 치료를 위해 벤랄리주맙 또는 기타 생물학적 약물을 받고 있는 자
  • CRO가 데이터를 수집할 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준 연간 악화율
기간: -12~0개월
중증도 수준에 따른 기준선 빈도 및 연간 천식 악화율
-12~0개월
기준선 동안 OCS 용량 유지
기간: -12~0개월
유지 OCS: mOCS 환자의 빈도, 투여량(mOCS 환자의 경우), 연간 누적 투여량
-12~0개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연간 악화율(AER)
기간: 12 개월
12개월의 AER
12 개월
연간 악화율(AER)
기간: 24개월
24개월의 AER
24개월
FEV1
기간: 12 개월
기준선에서 폐 기능의 변화
12 개월
FEV1
기간: 24개월
기준선에서 폐 기능의 변화
24개월
ACQ-6
기간: 12 개월
기준선에서 천식 조절(ACQ-6) 점수의 변화
12 개월
ACQ-6
기간: 24개월
기준선에서 천식 조절(ACQ-6) 점수의 변화
24개월
AQLQ(소)+12
기간: 12 개월
베이스라인 대비 천식 삶의 질(AQLQ) 변화
12 개월
AQLQ(소)+12
기간: 24개월
베이스라인 대비 천식 삶의 질(AQLQ) 변화
24개월
호산구 수
기간: 12 개월
기준선에서 호산구 수의 평균 변화
12 개월
호산구 수
기간: 24개월
기준선에서 호산구 수의 평균 변화
24개월
mOCS 용량
기간: 12 개월
일일 OCS 용량의 백분율 변화, OCS가 5mg/일 미만인 환자의 백분율(기준선에서 일일 용량이 >5mg/d인 환자만 해당)
12 개월
mOCS 용량
기간: 24개월
일일 OCS 용량의 백분율 변화, OCS가 5mg/일 미만인 환자의 백분율(기준선에서 일일 용량이 >5mg/d인 환자만 해당)
24개월
치료지속성
기간: 24개월
벤랄리주맙을 중단한 환자의 비율 및 중단 이유별 비율
24개월
예정된 주사 준수
기간: 24개월
  • 일정대로 감염되는 환자의 빈도
  • 관찰 기간 중 주사 기간 +/- 3일 이내에 주사를 맞는 환자의 빈도
  • 주사 사이의 시간
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Guy's & St Thomas' NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D3250R00090

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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