Benralizumab 환자 액세스 프로그램 연구: 영국 중증 천식 센터의 후향적 연구 (BPAP)
2023년 11월 22일 업데이트: AstraZeneca
벤랄리주맙 환자 액세스 프로그램 연구: 환자 특성, 치료 패턴 및 결과를 설명하기 위한 영국 중증 천식 센터의 후향적 관찰 연구
후향적 2차 데이터 수집 관찰 차트 검토 연구. 데이터 수집 및 분석은 이전에 BPAP에 등록된 환자 코호트에서 수행됩니다. 2018년 4월부터 2019년 11월 사이에 BPAP에 참여하고 자격 기준을 충족하는 약 300명의 환자가 연구에 참여할 예정입니다.
연구의 각 참가자에 대한 데이터는 기준선(첫 번째 벤랄리주맙 투여 12개월 전 또는 12개월 미만인 경우 중증 천식 센터의 첫 번째 평가), 인덱스 날짜(첫 번째 벤랄리주맙 투여 날짜)에서 데이터를 얻는 데 중점을 두고 후향적으로 얻을 것입니다. ) 및 인덱스 날짜 이후 최소 24개월.
주요 목표
- BPAP에 등록된 중증 호산구성 천식 환자의 기본 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명하기 위해
- 기준선과 벤랄리주맙 개시 후 중증 호산구성 천식 환자의 배경 치료 패턴을 설명하기 위해
보조 목표:
- 12개월 및 24개월에 벤랄리주맙으로 치료받은 중증 호산구성 천식 환자에서 벤랄리주맙 치료 개시 후 임상 결과를 설명하기 위해
- 벤랄리주맙에 대한 환자의 순응도, 12개월 및 24개월에서의 지속 및 중단 비율 및 중단 이유를 설명하기 위해
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
276
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes Hospital
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Hull, 영국
- Castle Hill Hospital
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Leeds, 영국
- St James's University Hospital
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
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London, 영국
- Guy's Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
영국 중증 센터에서 벤랄리주맙 환자 액세스 프로그램에 등록된 중증 호산구성 천식 환자.
환자들은 2018년 4월부터 2019년 11월 사이에 첫 번째 벤랄리주맙 용량을 투여받았을 것이며 데이터는 2019년 5월부터 2021년 10월 사이에 후향적으로 수집될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 2018년 4월부터 2019년 11월 사이에 BPAP에 등록한 환자
- 벤랄리주맙 주사를 1회 이상 받고 BPAP 등록 시점으로부터 최소 3개월의 추적 데이터가 있는 환자
- 2019년 10월 30일까지 BPAP 외부에서 벤랄리주맙을 시작한 환자.
- CRO 직원이 데이터 추출을 수행하는 경우 환자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임상 시험에서 천식 치료를 위해 벤랄리주맙 또는 기타 생물학적 약물을 받고 있는 자
- CRO가 데이터를 수집할 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 연간 악화율
기간: -12~0개월
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중증도 수준에 따른 기준선 빈도 및 연간 천식 악화율
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-12~0개월
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기준선 동안 OCS 용량 유지
기간: -12~0개월
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유지 OCS: mOCS 환자의 빈도, 투여량(mOCS 환자의 경우), 연간 누적 투여량
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-12~0개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 악화율(AER)
기간: 12 개월
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12개월의 AER
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12 개월
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연간 악화율(AER)
기간: 24개월
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24개월의 AER
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24개월
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FEV1
기간: 12 개월
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기준선에서 폐 기능의 변화
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12 개월
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FEV1
기간: 24개월
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기준선에서 폐 기능의 변화
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24개월
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ACQ-6
기간: 12 개월
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기준선에서 천식 조절(ACQ-6) 점수의 변화
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12 개월
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ACQ-6
기간: 24개월
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기준선에서 천식 조절(ACQ-6) 점수의 변화
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24개월
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AQLQ(소)+12
기간: 12 개월
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베이스라인 대비 천식 삶의 질(AQLQ) 변화
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12 개월
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AQLQ(소)+12
기간: 24개월
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베이스라인 대비 천식 삶의 질(AQLQ) 변화
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24개월
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호산구 수
기간: 12 개월
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기준선에서 호산구 수의 평균 변화
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12 개월
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호산구 수
기간: 24개월
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기준선에서 호산구 수의 평균 변화
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24개월
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mOCS 용량
기간: 12 개월
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일일 OCS 용량의 백분율 변화, OCS가 5mg/일 미만인 환자의 백분율(기준선에서 일일 용량이 >5mg/d인 환자만 해당)
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12 개월
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mOCS 용량
기간: 24개월
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일일 OCS 용량의 백분율 변화, OCS가 5mg/일 미만인 환자의 백분율(기준선에서 일일 용량이 >5mg/d인 환자만 해당)
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24개월
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치료지속성
기간: 24개월
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벤랄리주맙을 중단한 환자의 비율 및 중단 이유별 비율
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24개월
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예정된 주사 준수
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Guy's & St Thomas' NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .