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폐 이식 후 FEV1의 궤적 (TRAJLUNG)

폐 이식 후 FEV1의 궤적: 결정 요인 및 임상 결과

ESLD 환자의 경우 폐 이식이 폐 기능과 삶의 질을 향상시키는 최선 또는 유일한 치료 옵션입니다. 1초간 강제 호기량(FEV1)은 이식 후 폐 기능을 모니터링하기 위한 표준입니다. 이 연구의 목표는 폐 이식 후 FEV1 궤적과 그 결정 요인 및 결과를 국제 폐 수혜자 코호트를 사용하여 식별하고 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

만성 폐 질환은 약 5억 명의 개인에게 영향을 미치며 전 세계적으로 세 번째로 큰 사망 원인으로 전체 사망률의 7%를 차지합니다. 이로 인해 사회경제적 결과를 초래하는 공중 보건 문제인 말기 폐 질환(ESLD)을 앓고 있는 개인의 수가 증가하고 있습니다.

ESLD 환자의 경우 폐 이식이 폐 기능과 삶의 질을 향상시키는 최선 또는 유일한 치료 옵션입니다. 그러나 폐 수혜자는 특히 위험에 처해 있으며 평균 환자 생존 기간은 약 5년으로 신장, 심장 또는 간 수혜자와 같은 다른 장기 수혜자보다 훨씬 낮습니다. 따라서 폐 수용자의 적절한 모니터링은 동종 이식 수명을 최적화하는 데 중요합니다.

1초간 강제 호기량(FEV1)은 이식 후 폐 기능을 모니터링하는 기준이며 폐 동종이식 질환의 단계와 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 그러나 우리가 수행한 문헌 검토에 따르면 FEV1 진화와 사망 또는 만성 폐 동종이식 기능 장애와 같은 결과와의 관계를 조사한 극소수의 연구는 일반적으로 데이터 다양성과 완전성이 불충분한 코호트를 기반으로 했습니다. 중요한 것은 이러한 연구에 외부 검증, 다차원적 접근이 부족했으며 FEV1 궤적 및 관련 매개변수의 주요 프로필을 식별하려는 시도가 없었다는 것입니다. 이와 같이 FEV1 궤적의 결정 요인과 장기적인 결과는 여전히 잘 이해되지 않고 있습니다.

다차원 궤적 기반 접근법은 폐 수용자 사이에서 임상적으로 관련된 장기 기능 프로필을 공개하는 데 도움이 될 수 있습니다. 실제로 여러 연구에서 이식된 장기의 기능 및 질병의 잠재적인 궤적과 결과와의 연관성 및 신장 또는 심장 이식과 같은 환자 관리에 대한 관련성을 보여주었습니다. 이 연구는 감독되지 않은 접근 방식을 사용하여 선입견이 있는 임상 아이디어를 지울 수 있었습니다. 전반적으로 이 접근 방식은 여러 의료 전문 분야, 특히 이미지 분석, 종양학 또는 심장학에서 그 가치를 보여주었습니다.

따라서 이 연구의 목표는 FEV1 반복 평가 및 임상적, 생물학적, 조직학적 및 면역학적 데이터.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Suresnes, 프랑스
        • Foch Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

양측 폐 이식을 받은 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 이중 폐 이식 수혜자
  • 이식 당시 18세 이상
  • 2010년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 이식
  • 분석에 사용할 수 있는 최소 2개의 PFT

제외 기준:

  • 연구 목적으로 임상 데이터 사용에 동의하지 않았습니다.
  • 다장기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
포슈 병원
Foch 병원, Suresnes, 프랑스의 폐 수혜자
비챗병원
프랑스 파리 Bichat 병원의 폐 수혜자
낭트 병원
프랑스 낭트 병원의 폐 수혜자
샌안토니오 센터
미국 텍사스주 샌안토니오 폐고혈압센터 폐 수혜자
마리 라넬롱그 병원
프랑스 Le Plessis-Robinson 소재 Marie-Lannelongue 병원의 폐 수혜자
보르도 병원
프랑스 낭트 보르도 병원의 폐 수혜자
마르세유 병원
프랑스 마르세유 마르세유 병원의 폐 수혜자
툴루즈 병원
프랑스 툴루즈 병원의 폐 수혜자
스트라스부르 병원
프랑스 스트라스부르 스트라스부르 병원의 폐 수혜자
그르노블 병원
프랑스 그르노블 그르노블 병원의 폐 수혜자
코친 병원
프랑스 파리 스트라스부르 병원의 폐 수혜자
병원 센터 Mayenne North
병원 센터 Mayenne North, Mayenne, France의 폐 수혜자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1 궤적
기간: 폐 이식 후 최대 10년
폐 수용자의 FEV1 궤적
폐 이식 후 최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 사망
기간: 폐 이식 후 최대 10년
폐 이식 후 환자 사망
폐 이식 후 최대 10년
동종 이식 실패
기간: 폐 이식 후 최대 10년
폐 이식 후 동종이식 실패
폐 이식 후 최대 10년
만성 폐 동종이식 기능 장애
기간: 폐 이식 후 최대 10년
폐 이식 후 CLAD
폐 이식 후 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TRAJLUNG001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 합당한 요청 시 연구 목적으로 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 후

IPD 공유 액세스 기준

해당 저자에게 이메일을 통해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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