Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trajektorie FEV1 po przeszczepie płuc (TRAJLUNG)

Trajektorie FEV1 po przeszczepieniu płuc: uwarunkowania i wyniki kliniczne

Dla osób z ESLD przeszczep płuc jest najlepszą lub jedyną opcją terapeutyczną ze zwiększoną czynnością płuc i jakością życia. Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest standardem monitorowania czynności płuc po przeszczepie. Celem tego badania jest identyfikacja i walidacja trajektorii FEV1 po przeszczepie płuc, a także ich uwarunkowań i wyników, przy użyciu międzynarodowej kohorty biorców płuc.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekłe choroby płuc dotykają około 500 milionów osób i są trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, odpowiadając za 7% wszystkich zgonów. Napędzają one rosnącą liczbę osób ze schyłkową chorobą płuc (ESLD), problemem zdrowia publicznego o konsekwencjach społeczno-ekonomicznych.

Dla osób z ESLD przeszczep płuc jest najlepszą lub jedyną opcją terapeutyczną ze zwiększoną czynnością płuc i jakością życia. Jednak biorcy płuc pozostają szczególnie zagrożeni, a mediana przeżycia pacjentów wynosi około pięciu lat, czyli znacznie mniej niż biorcy innych narządów, takich jak biorcy nerek, serca lub wątroby. Odpowiednie monitorowanie biorcy płuc ma zatem kluczowe znaczenie dla optymalizacji trwałości alloprzeszczepu.

Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest standardem do monitorowania czynności płuc po przeszczepie i służy do oceny stopnia zaawansowania i ciężkości chorób alloprzeszczepu płuc. Jednak zgodnie z przeglądem literatury, który przeprowadziliśmy, bardzo nieliczne badania, w których badano ewolucję FEV1 i jego związek z wynikami, takimi jak zgon lub przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu płuc, były zwykle oparte na kohorcie z niewystarczającą różnorodnością i kompletnością danych. Co ważne, w badaniach tych brakowało zewnętrznej walidacji, podejścia wielowymiarowego i żadne z nich nie próbowało zidentyfikować głównych profili trajektorii FEV1 i związanych z nimi parametrów. W związku z tym determinanty i długoterminowe wyniki trajektorii FEV1 są nadal słabo poznane.

Wielowymiarowe podejście oparte na trajektorii może pomóc w odkryciu klinicznie istotnych profili funkcji narządów wśród biorców płuc. Rzeczywiście, kilka badań wykazało potencjalne istnienie leżących u podstaw trajektorii funkcji i chorób przeszczepionych narządów oraz ich powiązań z wynikami i znaczeniem dla postępowania z pacjentami, na przykład w przypadku przeszczepu nerki lub serca. W badaniach tych zastosowano podejście nienadzorowane, co pozwoliło wymazać wszelkie z góry przyjęte pomysły kliniczne. Ogólnie podejście to sprawdziło się w kilku specjalnościach medycznych, w szczególności w analizie obrazu, onkologii czy kardiologii.

Dlatego celem tego badania była identyfikacja i walidacja trajektorii FEV1 po przeszczepieniu płuc, a także ich uwarunkowań i wyników, przy użyciu międzynarodowej kohorty biorców płuc, z opartym na protokole zbiorem powtarzanych ocen FEV1 oraz klinicznych, biologicznych, dane histologiczne i immunologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Suresnes, Francja
        • Foch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci po obustronnym przeszczepie płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwójni biorcy przeszczepów płuc
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie przeszczepu
  • Przeszczep między 1 stycznia 2010 a 31 grudnia 2020
  • Co najmniej 2 PFT dostępne do analizy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyraził zgody na wykorzystanie danych klinicznych do celów badawczych
  • Przeszczep wielonarządowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Szpital Focha
Odbiorcy płuc ze szpitala Foch, Suresnes, Francja
Szpital Bichata
Odbiorcy płuc ze szpitala Bichat, Paryż, Francja
Szpital w Nantes
Odbiorcy płuc ze szpitala w Nantes, Nantes, Francja
Centrum San Antonio
Odbiorcy płuc z ośrodka nadciśnienia płucnego w San Antonio, Teksas, USA
Szpital Marie-Lannelongue
Odbiorcy płuc ze szpitala Marie-Lannelongue, Le Plessis-Robinson, Francja
Szpital w Bordeaux
Odbiorcy płuc ze szpitala w Bordeaux, Nantes, Francja
Szpital w Marsylii
Odbiorcy płuc ze szpitala w Marsylii, Marsylia, Francja
Szpital w Tuluzie
Odbiorcy płuc ze szpitala w Tuluzie, Tuluza, Francja
Szpital w Strasburgu
Odbiorcy płuc ze szpitala w Strasburgu, Strasburg, Francja
Szpital w Grenoble
Odbiorcy płuc ze szpitala w Grenoble, Grenoble, Francja
Szpital w Koczinie
Odbiorcy płuc ze szpitala w Strasburgu, Paryż, Francja
Centrum szpitalne Mayenne North
Odbiorcy płuc z centrum szpitalnego Mayenne North, Mayenne, Francja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektorie FEV1
Ramy czasowe: Do 10 lat po przeszczepie płuc
Trajektorie FEV1 biorcy płuc
Do 10 lat po przeszczepie płuc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć pacjenta
Ramy czasowe: Do 10 lat po przeszczepie płuc
Śmierć pacjenta po przeszczepie płuc
Do 10 lat po przeszczepie płuc
Niepowodzenie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Do 10 lat po przeszczepie płuc
Niepowodzenie alloprzeszczepu po przeszczepie płuc
Do 10 lat po przeszczepie płuc
Przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu płuc
Ramy czasowe: Do 10 lat po przeszczepie płuc
CLAD po przeszczepie płuc
Do 10 lat po przeszczepie płuc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAJLUNG001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane mogą być udostępniane do celów badawczych na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

E-mailem do odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .