건강한 남성을 대상으로 BI 1839100의 다양한 용량이 얼마나 잘 견디는지 테스트하기 위한 연구(1490-0003)
2023년 11월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 BI 1839100의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 설계)
이 시험의 주요 목적은 건강한 남성 피험자에게 단일 상승 용량을 경구 투여한 후 BI 1839100의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
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Tokyo, Sumida-ku, 일본, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 다음 기준에 따른 일본 민족: 일본 출생, 일본 밖에서 10년 미만 거주, 부모 및 조부모가 일본인
- 만 18세~45세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~25kg/m2(포함)
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
시험 투약 시작부터 시험 투약 종료 후 90일까지 다음 기준 중 하나를 충족하여 파트너를 임신시킬 위험을 최소화하는 데 동의하는 피험자:
- 적절한 피임법 사용, 다음 방법 중 하나와 콘돔 사용: 자궁 내 장치, 최초 약물 투여 최소 2개월 전에 시작된 복합 경구 피임제
- 정관수술(등록 최소 1년 전 정관수술)
- 피험자의 여성 파트너에 대한 외과적 불임술(양측 난관 폐색, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 포함)
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 40~99mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 40~99bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정 )
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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플라시보 매칭 BI 1839100
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실험적: BI 1839100 저용량
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BI 1839100
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실험적: BI 1839100 중용량
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BI 1839100
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실험적: BI 1839100 고용량
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BI 1839100
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 약물과 관련된 것으로 평가한 치료 관련 이상 반응의 발생
기간: 최대 10일
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최대 10일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 BI 1839100의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞)에 대한 혈장 BI 1839100의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 4일
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최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 7월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1490-0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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