건강한 남성을 대상으로 BI 1839100의 다양한 용량이 얼마나 잘 견디는지 테스트하기 위한 연구(1490-0003)

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
• 다음 기준에 따른 일본 민족: 일본 출생, 일본 밖에서 10년 미만 거주, 부모 및 조부모가 일본인
• 만 18세~45세(포함)
• 체질량지수(BMI) 18.5~25kg/m2(포함)
• 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 시험 투약 시작부터 시험 투약 종료 후 90일까지 다음 기준 중 하나를 충족하여 파트너를 임신시킬 위험을 최소화하는 데 동의하는 피험자:

  • 적절한 피임법 사용, 다음 방법 중 하나와 콘돔 사용: 자궁 내 장치, 최초 약물 투여 최소 2개월 전에 시작된 복합 경구 피임제
  • 정관수술(등록 최소 1년 전 정관수술)
  • 피험자의 여성 파트너에 대한 외과적 불임술(양측 난관 폐색, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 포함)

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
• 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 40~99mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 40~99bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정 )
• 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.