남아프리카 공화국의 성인 대상 SARS-CoV 후보 백신인 VXCO-100에 대한 연구
2024년 12월 4일 업데이트: Vaccine Company, Inc.
남아공 성인에서 VXCO-100의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 성인에서 VXCO-100의 상승 용량 수준의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 성인을 대상으로 VXCO-100의 3가지 용량 수준의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 다중 사이트 임상 시험입니다.
참가자는 1일차에 선택한 용량의 VXCO-100 또는 COVID-19 mRNA 백신을 접종한 다음 6개월차에 선택한 용량의 VXCO-100 또는 mRNA 백신으로 추가 접종을 받게 됩니다.
더 높은 용량 수준으로 진행하기 전에 안전성을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
130
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Vaccine Company, Inc. Trial Inquiries
- 전화번호: not listed
- 이메일: clinicaltrials@vax.co
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Kwa-Zulu Natal
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Botha's Hill, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카
- HIV and other Infectious Diseases Research Unit (HIDRU), South African Medical Research Council
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 연구 대상이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18세 이상 성인
- 참가자가 보고한 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 평가를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 이전 COVID-19 백신 접종 상태를 공개할 의향이 있습니다.
- 이전 참가자가 보고한 SARS-CoV-2 감염 상태를 기꺼이 공개합니다.
- 약 12개월의 후속 조치 기간 동안 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 등록 전 30일 이내에 체질량 지수 ≤ 40kg/m2
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도(ECG).
임상 스크리닝 실험실 평가(즉, CBC, 철, 페리틴, TIBC, 혈소판, ALT, AST, 크레아티닌)는 사용 중인 임상 실험실에서 허용되는 정상 참조 범위 내에 있거나 연구 임상의에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다.
가임기 참가자의 경우:
- 등록 당일 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사(소변 또는 혈청)
- 연구 1일 전 21일부터 마지막 연구 백신 접종 후 최소 90일까지 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가자는 제외됩니다.
- 알려진 SARS-CoV-2 감염 또는 1일 이전 6개월 이내에 양성 검사 결과
- 진행 중인 예방 COVID-19 치료 또는 1일 전 6개월 이내에 단클론 항체 주입
- 1일 전 6개월 이내에 모든 COVID-19 백신 접종
- 1일 전 14일 이내에 발열, 마른 기침, 피로, 코막힘, 콧물, 인후염, 근육통, 설사, 숨가쁨 또는 호흡곤란과 같은 연구 임상의가 평가한 COVID-19와 일치하는 증상을 나타냅니다.
- 1일 전 14일 이내에 COVID-19에 걸린 사람과 알려진 밀접 접촉(CDC, 2021a 정의에 따름)
다음을 포함하여 연구 임상의가 평가한 자가 보고했거나 의학적으로 문서화된 중요한 의학적 또는 정신과적 상태(들)의 병력 또는 존재:
- COPD 또는 만성 폐 질환, 만성 신장 질환, 심각한 심장 질환(예: 심부전, 관상 동맥 질환 또는 심근병증), 낫적혈구 질환, 당뇨병 등 중증 COVID-19 질환의 고위험군
- 간질, 뇌병증 또는 심각한 정신 질환의 병력과 같은 임상적으로 중요한 중추 신경계 질환
- 심한 간 및/또는 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 진행 중이거나 재발 가능성이 높은 악성 종양
- 알코올 또는 약물 남용의 진행 중이거나 최근 임상적으로 중요한 병력
- 1일 전 30일 이내에 조사 약물/생물학적/기기 작용제를 사용하는 중재적 임상 연구에 현재 참여하거나 임의의 조사 작용제를 수령함
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 테스트 결과. 단, 참가자의 30%가 HIV에 감염될 수 있음
- 심근염 또는 심낭염의 병력
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍, 진행 중인 림프종, 백혈병 또는 기타 임상적으로 중요한 면역 손상 또는 자가 면역 상태로 진단됨.
- 알려진 응고 기능 장애의 병력(예: 응고 인자 결핍, 알려진 혈소판 감소증, 혈소판 기능 장애, 응고 질환 등)
- 30일 이내에 약독화 생백신을 받거나 1일 전 14일 이내에 다른 (비생) 백신을 받음
- 1일 전 30일 이내, 1일 전 14일 이내에 임의의 전신성 면역억제제 또는 세포독성 약물을 10일 이상 투여받았거나 연구에 참여하는 동안 언제든지 면역억제제의 필요성이 예상되는 경우.
- 1일 전 3개월 이내에 혈액 제제를 받은 경우
- 1일 전 30일 이내에 > 450mL의 전혈 기증
- 설명되지 않거나 재발하는 아나필락시스 또는 혈관 부종의 병력 또는 이전 백신 투여 후 또는 VXCO-100의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 가임기의 경우: 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
- 연구자의 의견에 따라 (a) 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래하거나 (b) 연구 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코로나19 mRNA 백신
참가자들은 1일차에 코로나19 mRNA 백신을 접종받고 21일차에 동일한 코로나19 mRNA 백신을 추가로 접종받게 됩니다.
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주사용 멸균 현탁액
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실험적: 용량 수준 1의 VXC0-100
참가자는 1일차에 근육내(IM) 주사를 통해 용량 수준 1의 VXCO-100을 투여받고, 6개월차에는 용량 수준 1의 VXCO-100을 선택적으로 추가 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균 현탁액
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실험적: 용량 수준 2의 VXC0-100
참가자는 1일차에 근육내(IM) 주사를 통해 용량 수준 2의 VXCO-100을 투여받고, 6개월차에는 용량 수준 2의 VXCO-100을 선택적으로 추가 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균 현탁액
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실험적: 용량 수준 3의 VXC0-100
참가자는 1일차에 근육내(IM) 주사를 통해 용량 수준 3의 VXCO-100을 투여받고, 6개월차에는 용량 수준 3의 VXCO-100을 선택적으로 추가 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 지역 부작용이 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 매 투여 후 7일간
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매 투여 후 7일간
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요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 매 투여 후 7일간
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매 투여 후 7일간
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원치 않는 안전 실험실 기반 부작용이 있는 참가자 수 및 비율
기간: 각 제품 투여 후 28일 동안
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각 제품 투여 후 28일 동안
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예상하지 못한 심각한 부작용(SUSAR), 의학적으로 참석한 부작용(MAAE) 및 특별한 관심이 있는 부작용(AESI)을 포함하여 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 각 제품 투여 후 364일 동안
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각 제품 투여 후 364일 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조상(우한) 균주에 대한 혈청 중화항체(Nab)의 기하평균역가로 측정한 반응률
기간: 베이스라인 및 각 제품 투여 후 21일
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베이스라인 및 각 제품 투여 후 21일
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선택된 관심 변종에 대해 Nab의 GMT로 측정한 반응률
기간: 베이스라인 및 각 제품 투여 후 21일
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베이스라인 및 각 제품 투여 후 21일
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다중 매개변수 세포내 사이토카인 염색으로 측정한 CD4 및 CD8에 대한 Th1 또는 Th2 사이토카인 반응이 양성인 참가자의 수 및 백분율
기간: 베이스라인 및 각 제품 투여 후 7일
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베이스라인 및 각 제품 투여 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Glenda Gray, MBChB, FC, Medical Research Council, South Africa
- 수석 연구원: Ravindre Panchia, MBChB, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
- 수석 연구원: Anusha Nana, BPharm, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
- 수석 연구원: Mbalizethu Mntambo, MBChB, HIV and other Infectious Diseases Research Unit (HIDRU)
- 수석 연구원: Samantha Siva, MMEDSc, HIV and other Infectious Diseases Research Unit (HIDRU)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 7월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VC 102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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