남아프리카 공화국의 성인 대상 SARS-CoV 후보 백신인 VXCO-100에 대한 연구

포함 기준:

참가자는 연구 대상이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 만 18세 이상 성인
2. 참가자가 보고한 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 평가를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단합니다.
3. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
4. 이전 COVID-19 백신 접종 상태를 공개할 의향이 있습니다.
5. 이전 참가자가 보고한 SARS-CoV-2 감염 상태를 기꺼이 공개합니다.
6. 약 12개월의 후속 조치 기간 동안 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
7. 등록 전 30일 이내에 체질량 지수 ≤ 40kg/m2
8. 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도(ECG).

9. 임상 스크리닝 실험실 평가(즉, CBC, 철, 페리틴, TIBC, 혈소판, ALT, AST, 크레아티닌)는 사용 중인 임상 실험실에서 허용되는 정상 참조 범위 내에 있거나 연구 임상의에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다.

   가임기 참가자의 경우:

10. 등록 당일 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사(소변 또는 혈청)
11. 연구 1일 전 21일부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 최소 90일까지 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가자는 제외됩니다.

1. 알려진 SARS-CoV-2 감염 또는 1일 이전 6개월 이내에 양성 검사 결과
2. 진행 중인 예방 COVID-19 치료 또는 1일 전 6개월 이내에 단클론 항체 주입
3. 1일 전 6개월 이내에 모든 COVID-19 백신 접종
4. 1일 전 14일 이내에 발열, 마른 기침, 피로, 코막힘, 콧물, 인후염, 근육통, 설사, 숨가쁨 또는 호흡곤란과 같은 연구 임상의가 평가한 COVID-19와 일치하는 증상을 나타냅니다.
5. 1일 전 14일 이내에 COVID-19에 걸린 사람과 알려진 밀접 접촉(CDC, 2021a 정의에 따름)

6. 다음을 포함하여 연구 임상의가 평가한 자가 보고했거나 의학적으로 문서화된 중요한 의학적 또는 정신과적 상태(들)의 병력 또는 존재:

   1. COPD 또는 만성 폐 질환, 만성 신장 질환, 심각한 심장 질환(예: 심부전, 관상 동맥 질환 또는 심근병증), 낫적혈구 질환, 당뇨병 등 중증 COVID-19 질환의 고위험군
   2. 간질, 뇌병증 또는 심각한 정신 질환의 병력과 같은 임상적으로 중요한 중추 신경계 질환
   3. 심한 간 및/또는 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 진행 중이거나 재발 가능성이 높은 악성 종양
   4. 알코올 또는 약물 남용의 진행 중이거나 최근 임상적으로 중요한 병력
7. 1일 전 30일 이내에 조사 약물/생물학적/기기 작용제를 사용하는 중재적 임상 연구에 현재 참여하거나 임의의 조사 작용제를 수령함
8. B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 증거
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 테스트 결과. 단, 참가자의 30%가 HIV에 감염될 수 있음
10. 심근염 또는 심낭염의 병력
11. 선천적 또는 후천적 면역 결핍, 진행 중인 림프종, 백혈병 또는 기타 임상적으로 중요한 면역 손상 또는 자가 면역 상태로 진단됨.
12. 알려진 응고 기능 장애의 병력(예: 응고 인자 결핍, 알려진 혈소판 감소증, 혈소판 기능 장애, 응고 질환 등)
13. 30일 이내에 약독화 생백신을 받거나 1일 전 14일 이내에 다른 (비생) 백신을 받음
14. 1일 전 30일 이내, 1일 전 14일 이내에 임의의 전신성 면역억제제 또는 세포독성 약물을 10일 이상 투여받았거나 연구에 참여하는 동안 언제든지 면역억제제의 필요성이 예상되는 경우.
15. 1일 전 3개월 이내에 혈액 제제를 받은 경우
16. 1일 전 30일 이내에 > 450mL의 전혈 기증
17. 설명되지 않거나 재발하는 아나필락시스 또는 혈관 부종의 병력 또는 이전 백신 투여 후 또는 VXCO-100의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
18. 가임기의 경우: 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
19. 연구자의 의견에 따라 (a) 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래하거나 (b) 연구 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.