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요가 호흡 개입 전과 후의 코로나19 후 상태의 MR-분광법 (SpeCY)

2023년 7월 13일 업데이트: Medical University Innsbruck

요가 호흡 중재 전후에 COVID 후 상태가 있거나 없는 잘 특성화된 개인의 MR 분광법 - 탐색적 무작위 통제 시험

임상적 관점에서 우리는 COVID 이후 상태의 많은 환자가 심각하고 쇠약해지는 호흡 곤란을 겪고 있는 반면, 일상적인 폐 조사는 경험한 문제의 원인을 찾지 못한다는 것을 발견했습니다. 호흡곤란이 심계항진, 현기증 또는 불안과 관련이 있는 경우 환자는 일반적으로 "호흡곤란"으로 진단됩니다. 정신신체학적 관점에서 호흡곤란의 증상은 신체 증상 장애라는 포괄적인 용어 아래 "기능적 증상"으로 분류될 수 있습니다. 따라서 호흡 유도 이완에 특별히 중점을 둔 요가 개입은 유망한 접근 방식입니다. 우리는 기능 장애 호흡 증상의 근간을 이루는 형태학적, 심리적, 기능적 및 생물학적 기반에 대한 심인성 및 체성 정신 병태생리학을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 Post COVID 상태를 가진 참가자의 정신적, 신체적 증상 부담에 대한 요가 개입 메커니즘을 조사할 계획입니다. 그런 다음 건강한 개인, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자, 신체 증상 장애가 있는 사람들과 같은 다른 그룹에 대한 요가의 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 요가 안내 호흡 운동에 대한 제어 개입으로 사회적 접촉 그룹이 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • COVID 이후 상태의 참가자를 위한 포함 기준

    1. 적격 환자는 PRECISE 레지스트리 또는 인스부르크 의과 대학의 다른 참여 클리닉과 지역 광고를 통해 호흡기 외래 환자 클리닉(의과 대학 인스부르크, 내과 II)에서 모집됩니다.
    2. 감염 후 3개월 동안 지속되는 호흡기 증상(mMRC 호흡곤란 점수 ≥ 1).
    3. 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환 또는 일측성 횡격막 마비가 없음.
    4. 의사가 평가한 DB와 호환되는 증상이 있는 병력 및 >23의 Nijmegen 컷오프 점수 또는 감소된 MIP. 마지막 두 조건은 포함 방문 시 쉽게 접근할 수 있고 객관적인 입장 기준을 제공하기 위해 선택되었습니다.
    5. 연령 >= 18세, < 50세.
    6. 요가 중 상호 작용 및 설문지 작성을 위한 충분한 독일어 지식.

COPD 참가자에 대한 포함 기준

  1. 적격 환자는 호흡기 외래 진료소(인스브루크 의과대학)에서 모집됩니다.
  2. 기능적 폐 검사에서 얻은 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 0.7 미만이면 COPD 진단에 필요합니다(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 과학 위원회, 2022).
  3. 3개월 동안 지속되는 호흡기 증상(mMRC≥ 1).
  4. 일방적인 횡격막 마비의 부재.
  5. 의사가 평가한 DB와 호환되는 증상이 있는 병력 및 >23의 Nijmegen 컷오프 점수 또는 감소된 MIP. 마지막 두 조건은 포함 방문 시 쉽게 접근할 수 있고 객관적인 입장 기준을 제공하기 위해 선택되었습니다.
  6. 연령 >= 18세, < 50세
  7. 요가 중 상호 작용 및 설문지 작성을 위한 독일어에 대한 충분한 지식

신체 증상 장애가 있는 참가자의 포함 기준

  1. 자격이 있는 환자는 University Hospital for Psychiatry I 및 II, Medical University Innsbruck) 및 지역 광고를 통해 모집됩니다.
  2. 다음 점수로 신체 증상 장애에 대해 양성 선별: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
  3. 감염 후 3개월 동안 지속되는 호흡기 증상(mMRC≥1).
  4. 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환 또는 일측성 횡격막 마비가 없음.
  5. 의사가 평가한 DB와 양립할 수 있는 증상이 있는 병력의 부재 및 >23의 Nijmegen 컷오프 점수 또는 감소된 MIP. 마지막 두 조건은 포함 방문 시 쉽게 접근할 수 있고 객관적인 입장 기준을 제공하기 위해 선택되었습니다.
  6. 연령 >= 18세, < 50세.
  7. 요가 중 상호 작용 및 설문지 작성을 위한 충분한 독일어 지식.

건강한 참가자를 위한 포함 기준

  1. 적격 참가자는 지역 광고를 통해 모집됩니다.
  2. 현저한 활성 정신 또는 신체 장애의 부재
  3. 지속적인 호흡기 증상의 부재(mMRC< 1).
  4. 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환 또는 일측성 횡격막 마비가 없음.
  5. 의사가 평가한 DB와 호환되는 증상이 있는 병력의 부재 AND Nijmegen 설문지 및 정상 범위 내 MIP..
  6. 연령 >= 18세, < 50세.
  7. 요가 중 상호 작용 및 설문지 작성을 위한 충분한 독일어 지식.

제외 기준:

  • COVID 이후 상태의 참가자에 대한 제외 기준

    1. 신체의 금속 이식(예: 심박 조율기, 수술 장치), 공포증 불안, 밀실 공포증 또는 임신과 같은 자기 공명 영상(MRI)을 배제하는 상태.
    2. 정신병 또는 급성 자살 경향과 같은 연구 참여를 방해하는 활성 정신과적 상태.
    3. 연구 참여를 방해하는 심한 피로.
    4. 구조적 MRI 스캔에서 구조적 뇌 이상에 대한 이전 증거.
    5. 상당한 이전 명상 또는 요가 경험.
    6. 알려진 경동맥 협착 >70% 또는 틸트 테이블 및 기타 심혈관 자율신경 기능 검사에 대한 심폐 금기 사항이 있는 환자(예: Valsalva 기동, 심호흡, 기립 테스트).

COPD 참가자에 대한 제외 기준

  1. 신체의 금속 이식(예: 심박 조율기, 수술 장치), 공포증 불안, 밀실 공포증 또는 임신과 같은 자기 공명 영상(MRI)을 배제하는 상태.
  2. 정신병 또는 급성 자살 경향과 같은 연구 참여를 방해하는 활성 정신과적 상태.
  3. 연구 참여를 방해하는 심한 피로.
  4. 구조적 MRI 스캔에서 구조적 뇌 이상에 대한 이전 증거.
  5. COVID 이후 상태의 병력.
  6. 상당한 이전 명상 또는 요가 경험.
  7. 알려진 경동맥 협착 >70% 또는 틸트 테이블 및 기타 심혈관 자율신경 기능 검사에 대한 심폐 금기 사항이 있는 환자(예: Valsalva 기동, 심호흡, 기립 테스트).
  8. 장기 산소 요법(LTOT)에 의존하는 환자

신체 증상 장애가 있는 참가자에 대한 제외 기준

  1. 신체의 금속 이식(예: 심박 조율기, 수술 장치), 공포증 불안, 밀실 공포증 또는 임신과 같은 자기 공명 영상(MRI)을 배제하는 상태.
  2. 정신병 또는 급성 자살 경향과 같이 연구 참여를 방해하는 기타 활성 정신과적 상태.
  3. 연구 참여를 방해하는 심한 피로.
  4. 구조적 MRI 스캔에서 구조적 뇌 이상에 대한 이전 증거.
  5. COVID 이후 상태의 병력.
  6. 상당한 이전 명상 또는 요가 경험.
  7. 알려진 경동맥 협착 >70% 또는 틸트 테이블 및 기타 심혈관 자율신경 기능 검사에 대한 심폐 금기 사항이 있는 환자(예: Valsalva 기동, 심호흡, 기립 테스트).

건강한 참가자에 대한 제외 기준

  1. 신체의 금속 이식(예: 심박 조율기, 수술 장치), 공포증 불안, 밀실 공포증 또는 임신과 같은 자기 공명 영상(MRI)을 배제하는 상태.
  2. 정신병 또는 급성 자살 경향과 같은 연구 참여를 방해하는 활성 정신과적 상태.
  3. 구조적 MRI 스캔에서 구조적 뇌 이상에 대한 이전 증거.
  4. COVID 이후 상태의 병력.
  5. 상당한 이전 명상 또는 요가 경험.
  6. 알려진 경동맥 협착 >70% 또는 틸트 테이블 및 기타 심혈관 자율신경 기능 검사에 대한 심폐 금기 사항이 있는 환자(예: Valsalva 기동, 심호흡, 기립 테스트).

범례: PRECISE = 인스브루크 의과대학에서 COVID-19 이후 상태의 참가자를 대상으로 실시한 연구; mMRC 점수 = 수정된 의학 연구 위원회 점수; DB = 기능 장애 호흡; MIP = 최대 흡기압; COPD = 만성 폐쇄성 폐질환; FEV1/FVC = 1초간 강제 호기량/ 강제 폐활량; SSD-12 = 신체 증상 장애 - B 기준 척도; SSS-8 = 신체 증상 척도 - 8;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요가 개입
기능 장애 호흡을 위한 요가 호흡 기술
활성 비교기: 사회적 접촉
능동적 비교자로서의 사회적 접촉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 영상
기간: 10주
31P MRI
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과의 비교
기간: 10주
휴식 상태 기능적 MRI(rs-MRI), 폐활량계 및 MRI의 횡격막 기능, 실험실 분석, 자율 검사, 설문지
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1034/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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