Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-spektroskopi i post-covid tilstand før og efter en yoga vejrtrækningsintervention (SpeCY)

13. juli 2023 opdateret af: Medical University Innsbruck

MR-spektroskopi hos velkarakteriserede individer med og uden post-covid-tilstand før og efter en yoga-åndedrætsintervention - et udforskende randomiseret kontrolleret forsøg

Fra et klinisk perspektiv finder vi, at mange patienter med Post COVID-tilstand lider af alvorlig og invaliderende åndenød, mens rutinemæssige lungeundersøgelser ikke kan finde årsagen til de oplevede problemer. Hvis dyspnø er forbundet med hjertebanken, svimmelhed eller angst, diagnosticeres patienter ofte med "dysfunktionel vejrtrækning". Fra et psykosomatisk perspektiv kan symptomet på dysfunktionel vejrtrækning klassificeres som et "funktionelt symptom" under paraplybegrebet somatisk symptomlidelse. Derfor er Yoga-interventioner med særlig vægt på åndedrætsstyret afspænding en lovende tilgang. Vi sigter mod at undersøge den psykosomatiske og somato-psykiske patofysiologi på et morfologisk, psykologisk, funktionelt og biologisk grundlag, der ligger til grund for symptomet på dysfunktionel vejrtrækning. Desuden planlægger vi at undersøge mekanismen for Yoga-intervention på den mentale og somatiske symptombyrde hos deltagere med Post COVID-tilstand. Derefter sigter vi efter at sammenligne indvirkningen af ​​yoga på andre grupper - raske individer, patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) såvel som dem med somatisk symptomlidelse. Som kontrolintervention til Yoga-guidede åndedrætsøvelser vil en social kontaktgruppe blive brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for deltagere med Post COVID-tilstand

    1. Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret på respiratorisk ambulatorium (Medical University Innsbruck, Internal Medicine II) fra PRECISE-registret eller fra andre deltagende klinikker på Medical University Innsbruck og via lokal annonce.
    2. Vedvarende luftvejssymptomer i 3 måneder efter infektion (mMRC dyspnø-score ≥ 1).
    3. Fravær af obstruktiv eller restriktiv lungesygdom eller ensidig diafragmatisk parese.
    4. Sygehistorie med symptomer kompatible med DB som vurderet af lægen OG Nijmegen cut-off score på >23 eller reduceret MIP. De to sidste betingelser blev valgt for at give et let tilgængeligt og objektiverbart adgangskriterium ved inklusionsbesøget.
    5. Alder >= 18 år, < 50 år.
    6. Tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til interaktion under Yoga og udfyldelse af spørgeskemaer.

Inklusionskriterier for deltagere med KOL

  1. Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret på respiratorisk ambulatorium (Medical University Innsbruck).
  2. Et postbronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på mindre end 0,7 opnået ved funktionel pulmonal testning er påkrævet for diagnosticering af KOL (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
  3. Vedvarende luftvejssymptomer i 3 måneder (mMRC≥ 1).
  4. Fravær af ensidig diafragmatisk parese.
  5. Sygehistorie med symptomer kompatible med DB som vurderet af lægen OG Nijmegen cut-off score på >23 eller reduceret MIP. De to sidste betingelser blev valgt for at give et let tilgængeligt og objektiverbart adgangskriterium ved inklusionsbesøget.
  6. Alder >= 18 år, < 50 år
  7. Tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til interaktion under Yoga og udfyldelse af spørgeskemaer

Inklusionskriterier for deltagere med somatisk symptomlidelse

  1. Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret på University Hospital for Psychiatry I and II, Medical University Innsbruck) og via lokal annonce.
  2. Screening positiv for somatiske symptomer lidelse med følgende score: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
  3. Vedvarende luftvejssymptomer i 3 måneder efter infektion (mMRC≥ 1).
  4. Fravær af obstruktiv eller restriktiv lungesygdom eller ensidig diafragmatisk parese.
  5. Fravær af sygehistorie med symptomer, der er kompatible med DB som vurderet af lægen OG Nijmegen cut-off score på >23 eller reduceret MIP. De to sidste betingelser blev valgt for at give et let tilgængeligt og objektiverbart adgangskriterium ved inklusionsbesøget.
  6. Alder >= 18 år, < 50 år.
  7. Tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til interaktion under Yoga og udfyldelse af spørgeskemaer.

Inklusionskriterier for raske deltagere

  1. Berettigede deltagere vil blive rekrutteret via lokal annonce.
  2. Fravær af væsentlige aktive psykiske eller somatiske lidelser
  3. Fravær af vedvarende luftvejssymptomer (mMRC< 1).
  4. Fravær af obstruktiv eller restriktiv lungesygdom eller ensidig diafragmatisk parese.
  5. Fravær af sygehistorie med symptomer, der er kompatible med DB som vurderet af lægen OG Nijmegen spørgeskema og MIP inden for normale grænser.
  6. Alder >= 18 år, < 50 år.
  7. Tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til interaktion under Yoga og udfyldelse af spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for deltagere med post COVID-tilstand

    1. Tilstande, der udelukker magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom metalimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk udstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
    2. Aktive psykiatriske tilstande, der forstyrrer studiedeltagelsen, såsom psykose eller akut suicidalitet.
    3. Alvorlig træthed, der forstyrrer studiedeltagelsen.
    4. Tidligere tegn på strukturel hjerneabnormitet på den strukturelle MR-scanning.
    5. Væsentlig tidligere meditations- eller yogaerfaring.
    6. Patienter med kendt carotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikationer for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funktionstests (f. Valsalva manøvre, dyb vejrtrækning, stående test).

Eksklusionskriterier for deltagere med KOL

  1. Tilstande, der udelukker magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom metalimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk udstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
  2. Aktive psykiatriske tilstande, der forstyrrer studiedeltagelsen, såsom psykose eller akut suicidalitet.
  3. Alvorlig træthed, der forstyrrer studiedeltagelsen.
  4. Tidligere tegn på strukturel hjerneabnormitet på den strukturelle MR-scanning.
  5. Sygehistorie med post COVID-tilstand.
  6. Væsentlig tidligere meditations- eller yogaerfaring.
  7. Patienter med kendt carotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikationer for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funktionstests (f. Valsalva manøvre, dyb vejrtrækning, stående test).
  8. Patienter afhængige af langvarig iltbehandling (LTOT)

Eksklusionskriterier for deltagere med somatisk symptomlidelse

  1. Tilstande, der udelukker magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom metalimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk udstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
  2. Andre aktive psykiatriske tilstande, der forstyrrer studiedeltagelsen, såsom psykose eller akut suicidalitet.
  3. Alvorlig træthed, der forstyrrer studiedeltagelsen.
  4. Tidligere tegn på strukturel hjerneabnormitet på den strukturelle MR-scanning.
  5. Sygehistorie med post COVID-tilstand.
  6. Væsentlig tidligere meditations- eller yogaerfaring.
  7. Patienter med kendt carotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikationer for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funktionstests (f. Valsalva manøvre, dyb vejrtrækning, stående test).

Eksklusionskriterier for raske deltagere

  1. Tilstande, der udelukker magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom metalimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk udstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
  2. Aktive psykiatriske tilstande, der forstyrrer studiedeltagelsen, såsom psykose eller akut suicidalitet.
  3. Tidligere tegn på strukturel hjerneabnormitet på den strukturelle MR-scanning.
  4. Sygehistorie med post COVID-tilstand.
  5. Væsentlig tidligere meditations- eller yogaerfaring.
  6. Patienter med kendt carotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikationer for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funktionstests (f. Valsalva manøvre, dyb vejrtrækning, stående test).

legende: PRÆCIS = en undersøgelse udført med deltagere med post-COVID-19 tilstand ved det medicinske universitet i Innsbruck; mMRC-score = modificeret medicinsk forskningsrådsscore; DB = dysfunktionel vejrtrækning; MIP = maksimalt inspiratorisk tryk; KOL = kronisk obstruktiv lungesygdom; FEV1/FVC = forceret ekspiratorisk volumen på et sekund/ forceret vitalkapacitet; SSD-12 = Somatisk Symptom Disorder - B-kriterieskala; SSS-8 = Somatisk Symptom Skala - 8;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: yoga intervention
Adfærdsmæssigt: yoga
yoga vejrtrækningsteknikker til dysfunktionel vejrtrækning
Aktiv komparator: social kontakt
Adfærdsmæssigt: social kontakt
social kontakt som aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
billeddannelse af hjernen
Tidsramme: 10 uger
31P MRI
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning med kontrolgrupper
Tidsramme: 10 uger
hviletilstand funktionel MR (rs-MRI), diafragmatisk funktion i spirometri og MR, laboratorieanalyser, autonom test, spørgeskemaer
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1034/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger