지속적인 수동 운동 요법을 이용한 상완골 근위부 골절의 금속판 골유합술 후 결과
2023년 7월 17일 업데이트: Technische Universität Dresden
근위 상완골 골절의 금속판 골유합술 후 재활에서 지속적인 수동 운동을 이용한 기능적 결과와 환자가 보고한 결과의 비교
근위 상완골 골절로 판형 골접합술로 치료받은 환자는 정기적인 사후 관리(물리 요법) 또는 지속적인 수동 운동을 통한 사후 관리(물리 요법 + CPM)를 받게 됩니다.
시간 경과에 따른 기능 및 환자 보고 결과(PROM)의 변화를 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 근위부 상완골 골절의 외과적 치료 후 재활 과정에 초점을 맞춘 전향적 단일 중심 연구를 수행할 것입니다. 판 골유합술로 치료를 받고 참여할 자격이 있는 환자는 무작위로 일반 재활 프로토콜(고정 및 물리 치료) 또는 지속적인 수동 운동 장치를 추가로 사용하는 재활 프로토콜(고정, 물리 치료 및 CPM)에 배정됩니다.
6주, 12주 및 1년 후 추적 검사 기능(가동 범위) 및 환자가 보고한 결과(Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score [DASH], Constant-Score, 통증 시각적 아날로그 척도, 주관적 만족도)로 평가합니다. CPM 치료의 가능한 차이점과 효과에 대해 결과를 비교합니다. 또한 인구학적 요인(연령, 성별, BMI 등)과 합병증을 분석합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
103
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Saxonia
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Dresden, Saxonia, 독일, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 기간 동안 플레이트 골접합술로 치료받은 근위 상완골 골절 환자
- 독일어 이해(서면 및 구두)
- 환자 또는 법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 상기 기준을 충족하지 않는 환자
- 관내인공삽입물이 필요하거나 이미 존재하는 환자
- 원위 요골의 동측 골절 환자
- 대뇌 손상 환자(contusio 또는 commotio cerebri)
- 상완 신경총 또는 신경 마비의 애정이 있는 환자
- 비준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 재활 프로토콜
외과적 치료 후 초기 고정화와 물리치료로 구성된 표준 재활.
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활성 비교기: CPM을 사용한 재활 프로토콜
6주 동안 초기 고정 후 지속적인 수동 운동이 있는 환자의 추가 치료.
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환자에게는 6주 동안 영향을 받은 어깨에 대한 추가 개별 치료가 가능한 지속적인 수동 운동 장치가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주, 12주 및 1년 후 동작 범위(ROM)의 변화
기간: 추시 평가 시점, 수술 후 6주, 12주 및 1년
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객관적인 기능적 임상 결과.
각도계를 통해 측정된 어깨의 움직임 평가(°).
생리적 외전/내전: 180/0/40°, 전방/후방 160/0/40°, 외회전/내회전: 70/0/60°
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추시 평가 시점, 수술 후 6주, 12주 및 1년
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6주, 12주 및 1년 후 팔, 어깨 및 손의 장애 점수(DASH) 변화
기간: 추시 평가 시점, 수술 후 6주, 12주 및 1년
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DASH-Score, 0-100, 최고: 0, 최악: 100을 사용한 주관적 기능 평가(환자가 보고한 결과)
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추시 평가 시점, 수술 후 6주, 12주 및 1년
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6주, 12주 및 1년 후 상수 점수(CSS)의 변화
기간: 추시 평가 시점, 수술 후 6주, 12주 및 1년
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Constant-Score, 0-100, 최고: 100, 최악: 0을 사용한 주관적 기능 평가(환자가 보고한 결과)
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추시 평가 시점, 수술 후 6주, 12주 및 1년
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6주, 12주 및 1년 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증의 변화
기간: 추시 평가 시점, 수술 후 6주, 12주 및 1년
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시각적 아날로그 척도(0-10, 최고:0, 최악:10)를 사용하여 주관적 통증 평가
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추시 평가 시점, 수술 후 6주, 12주 및 1년
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6주, 12주, 1년 후 외과적 치료(SSV)에 대한 주관적 만족도 변화
기간: 추시 평가 시점, 수술 후 6주, 12주 및 1년
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주관적 어깨값을 이용한 주관적 만족도 평가, 0-100, 최고:100, 최악:0
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추시 평가 시점, 수술 후 6주, 12주 및 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구통계학적 요인이 재활 과정에 미치는 영향
기간: 추시 평가 시점, 수술 후 6주, 12주 및 1년
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기본 인구통계학적 요인(성별, 연령, BMI) 및 이것이 기능적 및 환자 보고 결과에 영향을 미치는지 평가(단변량 회귀 분석)
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추시 평가 시점, 수술 후 6주, 12주 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CPM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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