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継続的他動運動療法を用いた上腕骨近位部骨折のプレート骨接合術後の結果

2023年7月17日 更新者：Technische Universität Dresden

上腕骨近位部骨折のプレート骨接合術後のリハビリテーションにおける連続他動運動を使用した機能的結果と患者報告の結果の比較

プレート骨接合術で治療された上腕骨近位端骨折の患者は、定期的なアフターケア（理学療法）または継続的な他動運動を補助したアフターケア（理学療法 + CPM）のいずれかを受けます。 機能的および患者報告アウトカム (PROM) の経時的な変化が評価され、比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、上腕骨近位端骨折の外科的治療後のリハビリテーションプロセスに焦点を当てた前向きの単中心研究を実施する予定である。 プレート骨接合術で治療され、参加資格のある患者は、通常のリハビリテーション プロトコル (固定化および理学療法) または継続的他動運動装置の追加使用を伴うリハビリテーション プロトコル (固定化、理学療法および CPM) のいずれかにランダムに割り当てられます。

6週間後、12週間後、および1年後のフォローアップ検査で機能的（可動域）および患者報告の転帰（腕、肩、手の障害スコア[DASH]、一定スコア、視覚的アナログスケールでの痛み、主観的な満足度）を評価させていただきます。 結果は、CPM 療法の考えられる違いと効果に関して比較されます。 さらに、人口統計的要因 (年齢、性別、BMI など) および合併症も分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Saxonia
      • Dresden、Saxonia、ドイツ、01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 登録期間中にプレート骨接合術で治療された上腕骨近位端骨折患者
  • ドイツ語の理解（書面および口頭）
  • 患者または法的保護者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 前述の基準を満たさない患者
  • 体内人工器官を必要とする患者、または既存の体内人工器官を必要とする患者
  • 橈骨遠位端の同側骨折患者
  • 脳損傷（大脳損傷または大脳損傷）のある患者
  • 腕神経叢の障害または神経麻痺のある患者
  • 不遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準的なリハビリテーションプロトコル
外科的治療後の標準的なリハビリテーションは、最初の固定とそれに続く理学療法から構成されます。
アクティブコンパレータ：CPMを使用したリハビリテーションプロトコル
6週間の最初の固定後に継続的な他動運動がある患者の追加治療。
デバイス：継続的他動運動療法
患者には継続的他動運動装置が提供され、これにより、6週間にわたり、影響を受けた肩の追加の個別治療が可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間後、12週間後、1年後の可動域（ROM）の変化
時間枠：追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
客観的な機能的臨床結果。 評価 ot ゴニオメーターを介して測定された肩の動き (°)。 生理的外転/内転: 180/0/40°、前傾/後傾 160/0/40°、外旋/内旋: 70/0/60°
追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
6週間後、12週間後、1年後の腕、肩、手の障害スコア（DASH）の変化
時間枠：追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
DASH スコアを使用した主観的機能 (患者が報告した転帰) の評価、0 ～ 100、最良: 0、最悪: 100
追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
6週間後、12週間後、1年後のConstant-Score（CSS）の変化
時間枠：追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
定スコアを使用した主観的機能 (患者が報告した結果) の評価、0 ～ 100、最良: 100、最悪: 0
追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
6週間後、12週間後、1年後のビジュアルアナログスケール（VAS）での痛みの変化
時間枠：追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
視覚的アナログスケールを使用した主観的痛みの評価 (0 ～ 10、最良:0、最悪:10)
追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
6週間後、12週間後、1年後の外科治療（SSV）に対する主観的満足度の変化
時間枠：追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
主観ショルダー値による主観満足度の評価、0～100、最高：100、最低：0
追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーションプロセスに対する人口統計的要因の影響
時間枠：追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
基礎となる人口統計的要因（性別、年齢、BMI）の評価、およびこれらが機能的転帰および患者報告の転帰に影響を与えるかどうか（単変量回帰分析）
追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Technische Universität Dresden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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