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BD NRFit™ 장치 및 부속품의 전향적 임상 평가.

2025년 12월 3일 업데이트: Becton, Dickinson and Company

신경축 시술을 받는 참여자에 대한 BD NRFit™ 척추 바늘, NRFit™ 척추 유도 바늘 및 NRFit™ 주사기에 대한 다중 센터, 전향적, 오픈 라벨, 단일 팔 시판 후 연구.

BD NRFit™ Spinal Needles, BD NRFit™ Spinal Introducer Needles 및 BD NRFit™ 시린지의 실제 세계 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 오픈 라벨, 단일 팔 시판 후 연구 .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 일상적인 의료의 일부로 척추 마취 절차를 받을 최소 150명의 치료 참가자를 확보하기 위해 약 180명의 참가자를 등록하는 다중 센터, 전향적, 공개 라벨, 단일 팔 시판 후 연구입니다. PDPH를 포함한 부작용의 증거를 위해 척추 마취 절차 후 최대 10일(± 3일) 동안 참가자를 추적합니다. 이는 참가자가 병원에서 퇴원하는 경우 전화를 통해 수행할 수 있습니다. 현장 직원은 주말이나 공휴일에 시술 후 10일이 소요되는 경우에만 ± 3일의 시간 창을 활용해야 합니다. 모든 유해 사례 또는 합병증은 연구 의사에 의해 진단되고 확인되어야 합니다.

두 가지 바늘 끝 유형(Quincke 및 Whitacre 끝) 각각에 대해 최소 50명의 참가자가 연구에 등록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
161

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Leipzig, 독일
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아
        • Barmherzige Bruder Krankenhaus Salzburg
      • Vienna, 오스트리아
        • Medizinische Universität Wien

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 의료 서비스의 일환으로 척추 마취 절차를 받을 피험자.

설명

포함 기준:

  1. 연령이나 성별에 관계없이 연구자가 일상적인 의료 서비스의 일부로 BD NRFit™ Spinal Needles, NRFit™ Spinal Introducer Needles 및 NRFit™ Syringes를 활용하여 신경축 시술을 수행해야 한다고 결정한 모든 환자.
  2. 연구 기간(10일, ±3일, 시술 후*) 동안 관찰이 가능할 것으로 예상됩니다.
  3. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 또는 참가자를 대신하여 동의할 권한이 있는 법적 대리인(LAR)을 제공할 수 있습니다(참고: 18세 미만 참가자의 경우 보호자 또는 부모의 동의가 필요할 수 있습니다. 참가자 동의는 필수).

제외 기준:

  1. 응고병증 또는 출혈 장애는 조사관의 의견에 따라 국부 마취제를 위험하게 만듭니다.
  2. 몸통 또는 하지의 신경 장애 병력이 있는 피험자.
  3. 바늘 삽입 부위의 감염.
  4. 연구 절차와 관련된 수준의 이전 척추 수술. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
모든 참가자
일상적인 의료 서비스의 일환으로 BD NRFit™ Spinal Needles, NRFit™ Spinal Introducer Needles 및 NRFit™ Syringes가 필요한 참여자.
장치: BD NRFit™ 척추 바늘, BD NRFit™ 척추 유도 바늘 및 BD NRFit™ 주사기
신경축 시술을 수행하기 위해 BD NRFit™ 주사기를 사용하여 BD NRFit™ 척추 바늘 및 옵션인 BD NRFit™ 척추 유도 바늘을 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 성능: 척추 지주막 위치에서 BD Spinal NRFit™ 바늘 배치에 성공한 참가자 비율
기간: 삽입 절차 중
BD Spinal NRFit™ 바늘을 척수강 내 위치에 성공적으로 배치한 참가자의 비율. 척수강 내 위치는 척수 바늘 허브에서 뇌척수액(CSF)이 자발적으로 나타나는 것으로 정의됩니다.
삽입 절차 중
Primary Performance: BD Spinal NRFit™ 인트로듀서 사용 시 척수강 위치에 성공적으로 바늘을 배치한 참가자 비율
기간: 삽입 절차 중
BD NRFit™ 도입기를 사용할 때 척추 바늘 허브에서 뇌척수액(CSF)이 자발적으로 나타나는 것으로 정의된 지주막하 위치에 BD Spinal NRFit™ 바늘이 성공적으로 배치된 참가자 비율
삽입 절차 중
주요 성능: BD NRFit™ 주사기를 통한 성공적 흡인을 보인 참가자 비율
기간: 삽입 절차 동안
BD NRFit™ 주사기를 통한 마취제의 성공적인 흡인에 참여한 참가자의 백분율.
삽입 절차 동안
Primary Performance: 약물 투여 중 연결 지점에서 누출되지 않는 BD NRFit™ 주사기를 가진 참가자 비율
기간: 삽입 절차 중
약물 투여 중 연결 지점에서 누출되지 않는 BD NRFit™ 주사기를 사용한 참가자의 비율.
삽입 절차 중
주요 안전성: 경막 천자 후 두통(PDPH) 진단을 받은 참가자 비율
기간: 시술 후 10(±3일)까지
시술 후 최대 10(±3)일 동안 PDPH 진단을 받은 참가자 비율(PDPH는 서거나 직립 자세에서 두통이 악화되고, 누운 자세에서 완화되는 두통으로 정의됨).
시술 후 10(±3일)까지
주요 안전성: 연구 장치 및 시술 관련 부작용이 발생한 참여자 비율
기간: 삽입 후 최대 10일(± 3일)
참가자 중 장치/시술 관련 이상 사례가 발생한 비율.
삽입 후 최대 10일(± 3일)
주요 성능: BD NRFit™ 주사기를 통한 마취제 성공적 주입 참가자 비율
기간: 삽입 절차 중
BD NRFit™ 주사기를 통해 마취제를 성공적으로 주입한 참가자의 백분율.
삽입 절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Becton, Dickinson and Company

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDS-21NRFit001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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