BD NRFit™ 장치 및 부속품의 전향적 임상 평가.
2025년 12월 3일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
신경축 시술을 받는 참여자에 대한 BD NRFit™ 척추 바늘, NRFit™ 척추 유도 바늘 및 NRFit™ 주사기에 대한 다중 센터, 전향적, 오픈 라벨, 단일 팔 시판 후 연구.
BD NRFit™ Spinal Needles, BD NRFit™ Spinal Introducer Needles 및 BD NRFit™ 시린지의 실제 세계 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 오픈 라벨, 단일 팔 시판 후 연구 .
연구 개요
상세 설명
이것은 일상적인 의료의 일부로 척추 마취 절차를 받을 최소 150명의 치료 참가자를 확보하기 위해 약 180명의 참가자를 등록하는 다중 센터, 전향적, 공개 라벨, 단일 팔 시판 후 연구입니다. PDPH를 포함한 부작용의 증거를 위해 척추 마취 절차 후 최대 10일(± 3일) 동안 참가자를 추적합니다. 이는 참가자가 병원에서 퇴원하는 경우 전화를 통해 수행할 수 있습니다. 현장 직원은 주말이나 공휴일에 시술 후 10일이 소요되는 경우에만 ± 3일의 시간 창을 활용해야 합니다. 모든 유해 사례 또는 합병증은 연구 의사에 의해 진단되고 확인되어야 합니다.
두 가지 바늘 끝 유형(Quincke 및 Whitacre 끝) 각각에 대해 최소 50명의 참가자가 연구에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
161
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 의료 서비스의 일환으로 척추 마취 절차를 받을 피험자.
설명
포함 기준:
- 연령이나 성별에 관계없이 연구자가 일상적인 의료 서비스의 일부로 BD NRFit™ Spinal Needles, NRFit™ Spinal Introducer Needles 및 NRFit™ Syringes를 활용하여 신경축 시술을 수행해야 한다고 결정한 모든 환자.
- 연구 기간(10일, ±3일, 시술 후*) 동안 관찰이 가능할 것으로 예상됩니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 또는 참가자를 대신하여 동의할 권한이 있는 법적 대리인(LAR)을 제공할 수 있습니다(참고: 18세 미만 참가자의 경우 보호자 또는 부모의 동의가 필요할 수 있습니다. 참가자 동의는 필수).
제외 기준:
- 응고병증 또는 출혈 장애는 조사관의 의견에 따라 국부 마취제를 위험하게 만듭니다.
- 몸통 또는 하지의 신경 장애 병력이 있는 피험자.
- 바늘 삽입 부위의 감염.
- 연구 절차와 관련된 수준의 이전 척추 수술. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 참가자
일상적인 의료 서비스의 일환으로 BD NRFit™ Spinal Needles, NRFit™ Spinal Introducer Needles 및 NRFit™ Syringes가 필요한 참여자.
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신경축 시술을 수행하기 위해 BD NRFit™ 주사기를 사용하여 BD NRFit™ 척추 바늘 및 옵션인 BD NRFit™ 척추 유도 바늘을 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 성능: 척추 지주막 위치에서 BD Spinal NRFit™ 바늘 배치에 성공한 참가자 비율
기간: 삽입 절차 중
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BD Spinal NRFit™ 바늘을 척수강 내 위치에 성공적으로 배치한 참가자의 비율. 척수강 내 위치는 척수 바늘 허브에서 뇌척수액(CSF)이 자발적으로 나타나는 것으로 정의됩니다.
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삽입 절차 중
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Primary Performance: BD Spinal NRFit™ 인트로듀서 사용 시 척수강 위치에 성공적으로 바늘을 배치한 참가자 비율
기간: 삽입 절차 중
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BD NRFit™ 도입기를 사용할 때 척추 바늘 허브에서 뇌척수액(CSF)이 자발적으로 나타나는 것으로 정의된 지주막하 위치에 BD Spinal NRFit™ 바늘이 성공적으로 배치된 참가자 비율
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삽입 절차 중
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주요 성능: BD NRFit™ 주사기를 통한 성공적 흡인을 보인 참가자 비율
기간: 삽입 절차 동안
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BD NRFit™ 주사기를 통한 마취제의 성공적인 흡인에 참여한 참가자의 백분율.
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삽입 절차 동안
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Primary Performance: 약물 투여 중 연결 지점에서 누출되지 않는 BD NRFit™ 주사기를 가진 참가자 비율
기간: 삽입 절차 중
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약물 투여 중 연결 지점에서 누출되지 않는 BD NRFit™ 주사기를 사용한 참가자의 비율.
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삽입 절차 중
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주요 안전성: 경막 천자 후 두통(PDPH) 진단을 받은 참가자 비율
기간: 시술 후 10(±3일)까지
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시술 후 최대 10(±3)일 동안 PDPH 진단을 받은 참가자 비율(PDPH는 서거나 직립 자세에서 두통이 악화되고, 누운 자세에서 완화되는 두통으로 정의됨).
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시술 후 10(±3일)까지
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주요 안전성: 연구 장치 및 시술 관련 부작용이 발생한 참여자 비율
기간: 삽입 후 최대 10일(± 3일)
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참가자 중 장치/시술 관련 이상 사례가 발생한 비율.
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삽입 후 최대 10일(± 3일)
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주요 성능: BD NRFit™ 주사기를 통한 마취제 성공적 주입 참가자 비율
기간: 삽입 절차 중
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BD NRFit™ 주사기를 통해 마취제를 성공적으로 주입한 참가자의 백분율.
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삽입 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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