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가상 현실 안경과 회음 절개술을 이용한 이완 운동 - 회음부 통증과 두려움 유발

2023년 7월 19일 업데이트: Özlem Çiçek

가상현실 안경을 적용한 이완운동이 회음절개술로 인한 회음부 통증 점수 및 공포에 미치는 영향: 단일 맹검 무작위 통제 연구

이 임상 연구의 목적은 초산 여성과 회음 절개 및 회음 절개 수리 중 이완 운동을 한 여성과 하지 않은 여성의 고통과 두려움 점수를 가상 현실 안경으로 비교하는 것입니다.

이 연구는 다음과 같은 질문에 대한 답을 찾고 있습니다.

질문 1: 가상 현실 안경을 착용하고 이완 운동을 하면 회음 절개 시 경험하는 통증 점수가 감소합니까? 질문 2: 가상 현실 안경을 사용한 이완 운동이 외음 절개 수리 중에 경험한 통증 점수를 감소시키나요? 질문 3: 가상 현실 안경을 착용하고 이완 운동을 하면 회음 절개 시 경험하는 공포 점수가 감소합니까? 질문 4: 가상 현실 안경으로 이완 운동을 하면 외음 절개 수리 중에 경험한 공포 점수가 감소합니까? 참가자 그룹은 외음 절개 절개 및 외음 절개 수리 중에 가상 현실 안경으로 이완 운동을 받게 됩니다. 비교 그룹의 여성은 외음 절개 절개 및 수리 중에 어떠한 개입도 받지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 사전 사후 및 통제 그룹을 대상으로 단일 맹검, 무작위 통제 실험 연구입니다. 연구 대상자는 이즈미르 바크르차이 대학 Çiğli 교육 및 연구 병원 Travay 출생 산후 서비스의 분만실에 지원한 임산부로 구성되었습니다. 샘플이 출산을 신청한 여성으로 구성되어 있어 데이터 풀을 생성할 수 없습니다. 이 무작위 통제 시험에서는 블록 무작위화가 적용되었습니다. 단순 무작위배정을 적용할 경우 연구가 완료되었을 때 두 그룹의 피험자 수에 큰 차이가 있을 수 있기 때문입니다. 가상현실 안경 속 임산부 수와 대조군의 차이가 커질수록 통계 분석의 신뢰도는 떨어질 것이다. 샘플 크기가 200 미만인 경우 단순 무작위 추출은 권장되지 않습니다. 선정기준에 부합하는 실험군 38명과 대조군 38명을 추출할 계획이었지만, 표본에서 제외기준을 고려하여 100명을 대상으로 블록랜덤화를 실시하였다.

샘플의 무작위화는 "난수 생성 프로그램(Research Randomizer)"을 사용하여 이루어졌다. 중재 및 통제 그룹은 연구에 참여하지 않은 공정한 연구자가 무작위화 프로세스를 수행하여 구성되었습니다. 연구자들은 임산부가 어느 그룹에 속하는지 알고 있었지만, 임산부에게 자신이 속한 그룹에 대해 알리지 않음으로써 일방적인 실명을 제공했습니다. 무작위대조시험의 각 단계는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)에 따라 수행되어야 한다고 문헌에 권고되어 있으므로 본 연구도 CONSORT에 따라 수행하였다. 연구의 제1종 오류수준은 5%(p=o.o5), 제2종 오류수준은 0.20(80% 검정력), 효과크기는 0.3(보통)으로 결정하였다. 데이터는 2022년 12월부터 2023년 5월 사이에 수집되었습니다. 데이터 수집에는 평균 15분이 소요됩니다.

가상 현실 안경 그룹:

연구 참여에 동의하고 가상현실 안경을 착용한 휴식 비디오 시청에 동의한 가상현실 안경 그룹의 임산부는 분만 잠복기 동안 사회-인구학적 및 산과적 정보 형식의 질문에 답할 것으로 예상되었습니다. 그 후, 그들은 회음절개 절개 및 수리 중에 VAS에서 얼마나 많은 고통과 두려움을 경험할 것인지에 대해 0-10의 척도로 질문했습니다. 이 양식에 답한 후 회음 절개 및 수리 중에 가상 현실 안경으로 이완 비디오를 시청했습니다. 이러한 시술 후 회음 절개 및 회음 절개 수리가 완료되자마자 가상현실 안경을 제거하고 그들이 경험한 고통과 공포의 점수를 물었다. 그들은 그들이 경험한 고통과 두려움을 0에서 10 사이의 점수로 평가하도록 요청 받았습니다.

대조군:

연구에 참여하기로 동의하고 통제 그룹에 속하게 될 임산부는 잠복기 동안 사회 인구학적 및 산과적 정보 양식의 질문에 답할 것으로 예상되었습니다. 그 후, 그들은 외음절개 절개 및 수리 동안 VAS로 통증 및 공포 수준에 대해 추정 점수를 0-10점으로 요청했습니다. 이 양식에 응답한 후 회음절개 절개 및 수리 중에 일상적인 진료를 제외하고는 어떠한 개입도 이루어지지 않았습니다. 이러한 시술 후, 회음 절개 절개 및 회음 절개 수리가 완료되자마자 경험한 고통과 두려움의 점수에 대해 질문을 받았습니다. 그들은 그들이 경험한 고통과 두려움을 0에서 10 사이의 점수로 평가하도록 요청 받았습니다.

가설:

  1. 가상 현실 안경을 사용하여 수행되는 H0-이완 운동은 외음 절개를 수행하는 동안 경험하는 회음부 통증 점수에 영향을 미치지 않습니다.

    H1-가상현실 안경을 착용한 이완운동은 외음절개를 시행하는 동안 경험하는 회음부 통증 점수를 감소시킨다.

  2. 가상 현실 안경을 사용하여 수행되는 H0-이완 운동은 외음 절개 봉합 중에 경험하는 회음부 통증 점수에 영향을 미치지 않습니다.

    H1- 가상 현실 안경을 사용한 이완 운동은 외음 절개 봉합 중에 경험하는 회음부 통증 점수를 감소시킵니다.

  3. 가상 현실 안경을 사용하여 수행되는 H0-이완 운동은 회음 절개를 수행하는 동안 경험하는 공포 점수에 영향을 미치지 않습니다.

    H1-가상현실 안경을 착용한 이완운동은 회음절개술 시 경험하는 공포점수를 감소시킨다.

  4. H0-가상 현실 안경으로 수행된 이완 운동은 외음 절개 봉합 중에 경험한 공포 점수에 영향을 미치지 않습니다.

H1- 가상 현실 안경을 사용한 이완 운동은 외음 절개 봉합 중에 경험한 공포 점수를 감소시킵니다.

데이터 수집 도구:

  • 사회 인구학적 및 산과 정보 양식 이 양식; 연령, 학력, 소득수준, 결혼여부, 체질량지수, 고용상태, 직업, 사회보장, 거주지, 동거인, 산과적 특성(임신, 출생, 낙태, 소파술 횟수), 흡연 및 음주, 입원 여부 지원서에는 자궁경부 개대 및 소실 정도, 이전 분만방법, 외음절개술 적용 여부에 대한 질문이 있습니다. 이 양식은 분만의 잠복기 동안 실험군과 대조군에 포함될 여성에게 적용되었습니다.
  • Visual Analog Scale 통증 형태 Visual Analog Scale은 Price 등이 개발한 척도입니다. 1983년에 도입되었으며 회음절개술 통증 평가에도 사용됩니다. VAS는 길이가 10cm입니다. 이 척도에서 최소 0점에서 최대 10점을 얻을 수 있습니다. 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 가장 높은 수준에서 느껴지는 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 높습니다.
  • VAS-FF(Visual Analog Scale Fear Form) 시각적 아날로그 척도는 통증 외에 기분과 같은 다른 주관적 감정을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 측정 도구입니다. 외음 절개술에 대한 두려움은 이러한 기분 변화 중 하나입니다. VAS는 길이가 10cm입니다. 이 척도에서 최소 0점에서 최대 10점을 얻을 수 있습니다. 그녀는 회음절개 절개 및 수리 중에 경험한 두려움의 점수를 0점에서 10점 사이로 평가하도록 요청받았습니다. 0점은 두려움이 없음을 나타내고 10점은 가장 높은 수준의 두려움을 나타냅니다. 점수가 높을수록 경험한 공포의 수준이 높습니다.

사용할 통계적 방법:

데이터 분석은 SPSS 26 패키지 프로그램으로 수행됩니다. 데이터 평가에서; 평균, 표준 편차 및 백분율 값이 계산됩니다. 그룹에 따른 데이터의 동질성을 평가하기 위해 Skewness-Curtosis 값을 검토하고 분석에 사용할 테스트를 결정합니다. p<0.05의 확률 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • İzmir, 칠면조, 35360
        • Özlem Çiçek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

연구를 위한 포함 기준:

  • 터키 문해력
  • 만 18세 이상
  • 첫 질 분만
  • 무인 질 분만
  • 만성질환이 없는 경우
  • 임신 중 합병증이 없는 경우
  • 분만 중 마취제를 사용하지 않음
  • 회음절개 절개 및 봉합 중 가상현실 안경으로 이완 연습에 동의

연구에서 제외 기준:

  • 터키어를 읽고 쓸 수 없음
  • 설문 조사 및 척도 질문에 대한 불완전한 답변
  • 출생의 모든 단계에서 마취
  • 자연분만에서 제왕절개를 하기로 결정
  • 연구 중 언제라도 연구 참여를 거부할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 안경
회음절개술 및 수리하는 동안 이 그룹의 여성들은 가상 현실 안경으로 이완 비디오를 시청했습니다.
가상 현실 안경은 모든 휴대폰에 적합한 장치입니다. 유튜브 프로그램에서 선택한 360도 영상을 시청하기 위해 사용합니다.
간섭 없음: 대조군
이 그룹의 여성들은 병원에서 일상적인 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회음절개 절개 시 경험한 통증 점수
기간: 외음절개 절개 직후
그녀는 시각 아날로그 척도의 도움으로 외음절개 절개 동안 경험한 통증을 평가했습니다. 이 척도에서 최소 0점에서 최대 10점을 취하고 점수가 증가하면 통증 수준이 증가함을 나타냅니다.
외음절개 절개 직후
Episiotomy 복구 동안 경험한 고통의 점수
기간: 외음 절개 수리 직후
그녀는 시각 아날로그 척도의 도움으로 외음 절개술 동안 경험한 통증을 평가했습니다. 이 척도에서 최소 0점에서 최대 10점을 취하고 점수가 증가하면 통증 수준이 증가함을 나타냅니다.
외음 절개 수리 직후
외음절개 절개 시 경험한 공포 점수
기간: 외음절개 절개 직후
그녀는 시각적 아날로그 척도의 도움으로 외음 절개 절개 중에 경험한 두려움을 평가했습니다. 이 척도에서 최소 0점에서 최대 10점을 취하고 점수가 증가하면 공포 수준이 증가함을 나타냅니다.
외음절개 절개 직후
Episiotomy 수리 중 경험 한 두려움의 점수
기간: 외음 절개 수리 직후
그녀는 시각적 아날로그 척도의 도움으로 외음 절개술 수리 중에 경험한 두려움을 평가했습니다. 이 척도에서 최소 0점에서 최대 10점을 취하고 점수가 증가하면 공포 수준이 증가함을 나타냅니다.
외음 절개 수리 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음절개 절개 동안 경험한 통증의 추정 점수
기간: 출생의 잠복기
그녀는 그가 회음절개 절개 동안 얼마나 많은 고통을 겪었을지 추정해 달라는 요청을 받았습니다. 그녀는 시각적 아날로그 척도의 도움으로 이 질문에 답하도록 요청 받았습니다. 이 척도는 최소 0점에서 최대 10점이며, 점수가 높을수록 그녀가 겪게 될 고통도 높을 것이라고 예측한다는 것을 나타냅니다.
출생의 잠복기
회음절개 수리 중 경험한 통증의 예상 점수
기간: 출생의 잠복기
그녀는 그가 외음 절개 수리 동안 얼마나 많은 고통을 겪었을지 추정하도록 요청 받았습니다. 그녀는 시각적 아날로그 척도의 도움으로 이 질문에 답하도록 요청 받았습니다. 이 척도는 최소 0점에서 최대 10점이며, 점수가 높을수록 그녀가 겪게 될 고통도 높을 것이라고 예측한다는 것을 나타냅니다.
출생의 잠복기
외음절개 절개 중 경험한 공포의 예상 점수
기간: 출생의 잠복기
그녀는 외음절개 절개 동안 얼마나 많은 두려움을 경험했을지 추정해 보라는 요청을 받았습니다. 그녀는 시각적 아날로그 척도의 도움으로 이 질문에 답하도록 요청 받았습니다. 이 척도에서 최소 0점에서 최대 10점을 얻었으며 점수가 증가하면 그녀가 경험할 두려움도 높을 것이라고 예측한다는 것을 나타냅니다.
출생의 잠복기
회음절개 수리 중 경험한 공포의 예상 점수
기간: 출생의 잠복기
그녀는 외음 절개술 수리 중에 얼마나 많은 두려움을 경험했을지 추정해 보라는 요청을 받았습니다. 그녀는 시각적 아날로그 척도의 도움으로 이 질문에 답하도록 요청 받았습니다. 이 척도에서 최소 0점에서 최대 10점을 얻었으며 점수가 증가하면 그녀가 경험할 두려움도 높을 것이라고 예측한다는 것을 나타냅니다.
출생의 잠복기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Özlem Çiçek, PhD, İzmir Bakırçay University
  • 연구 의자: Gamze Durmazoğlu, PhD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
  • 연구 의자: Dilek Mamik Aktay, Msc, Izmir Bakırçay University Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-660

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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