Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia relaksacyjne z okularami wirtualnej rzeczywistości i nacięciem krocza - wywołują ból krocza i strach

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Özlem Çiçek

Wpływ ćwiczeń relaksacyjnych zastosowanych w okularach wirtualnej rzeczywistości na wynik bólu krocza wywołanego nacięciem krocza i strach: badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników bólu i strachu kobiet, które rodziły po raz pierwszy oraz które wykonywały i nie wykonywały ćwiczeń relaksacyjnych z okularami wirtualnej rzeczywistości podczas nacięcia nacięcia krocza i naprawy nacięcia krocza.

Niniejsze badanie ma na celu znalezienie odpowiedzi na następujące pytania:

Pytanie 1: Czy wykonywanie ćwiczeń relaksacyjnych w okularach wirtualnej rzeczywistości zmniejsza ból odczuwany podczas nacięcia krocza? Pytanie 2: Czy ćwiczenia relaksacyjne z okularami wirtualnej rzeczywistości zmniejszają ból odczuwany podczas naprawy nacięcia krocza? Pytanie 3: Czy wykonywanie ćwiczeń relaksacyjnych w okularach wirtualnej rzeczywistości zmniejsza poziom strachu odczuwany podczas nacięcia krocza? Pytanie 4: Czy wykonywanie ćwiczeń relaksacyjnych w okularach do wirtualnej rzeczywistości zmniejsza poziom lęku podczas naprawy nacięcia krocza? Grupa uczestników otrzyma ćwiczenie relaksacyjne z okularami wirtualnej rzeczywistości podczas nacięcia nacięcia krocza i naprawy nacięcia krocza. Kobiety z grupy porównawczej nie będą poddawane żadnej interwencji podczas nacięcia i naprawy nacięcia krocza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest kontrolowanym badaniem eksperymentalnym z pojedynczą ślepą próbą z grupami pre-post i kontrolnymi. Populacja badania składała się z kobiet w ciąży, które zgłosiły się na salę porodową w İzmir Bakırçay University Çiğli Training and Research Hospital Travay Birth Postpartum Service. Nie można utworzyć puli danych, ponieważ próba składała się z kobiet, które złożyły wniosek o poród. W tej randomizowanej kontrolowanej próbie zastosowano randomizację blokową. Ponieważ po zastosowaniu prostej randomizacji po zakończeniu badania może występować duża różnica między liczbą osób w obu grupach. Wraz ze wzrostem różnicy między liczbą kobiet w ciąży w okularach wirtualnej rzeczywistości a grupą kontrolną, wiarygodność analizy statystycznej będzie się zmniejszać. Prosta randomizacja nie jest zalecana w przypadkach, gdy wielkość próby jest mniejsza niż 200. Chociaż zaplanowano pobranie 38 grup eksperymentalnych i 38 kontrolnych, które spełniały kryteria włączenia, randomizację blokową przeprowadzono na 100 osobach z uwzględnieniem kryteriów wykluczenia z próby.

Randomizacji próby dokonano przy użyciu „programu do generowania liczb losowych (Research Randomizer)”. Grupy interwencyjne i kontrolne zostały utworzone poprzez przeprowadzenie procesu randomizacji przez bezstronnego badacza, który nie brał udziału w badaniu. O ile badacze wiedzieli, w której grupie znajdują się kobiety w ciąży, o tyle jednostronna ślepota została zapewniona przez nieinformowanie kobiet w ciąży o grupach, w których się znajdują. Ponieważ w literaturze zaleca się, aby każdy etap badań z randomizacją był przeprowadzany zgodnie z Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), to badanie również przeprowadzono zgodnie z CONSORT. Poziom błędu 1. badania określono na 5% (p=o.o5), poziom błędu II. 0,20 (moc 80%), a wielkość efektu 0,3 (umiarkowana). Dane zbierano między grudniem 2022 r. a majem 2023 r. Zbieranie danych trwa średnio 15 minut.

Grupa okularów wirtualnej rzeczywistości:

Kobiety w ciąży z grupy okularów wirtualnej rzeczywistości, które zgodziły się wziąć udział w badaniu i obejrzeć film relaksacyjny w okularach wirtualnej rzeczywistości, miały odpowiedzieć na pytania w formularzu informacji społeczno-demograficznych i położniczych w okresie utajonej fazy porodu. Następnie zapytano ich, ile punktów bólu i strachu doświadczą na VAS podczas nacięcia krocza i naprawy, w skali od 0 do 10. Po udzieleniu odpowiedzi na ten formularz oglądano film relaksacyjny w okularach wirtualnej rzeczywistości podczas nacinania krocza i naprawy. Po tych zabiegach, gdy tylko nacięcie nacięcia krocza i naprawa nacięcia krocza zostały zakończone, zdjęto okulary wirtualnej rzeczywistości i zapytano o ocenę odczuwanego przez nich bólu i strachu. Poproszono ich o ocenę odczuwanego bólu i strachu, przyznając ocenę od 0 do 10.

Grupa kontrolna:

Ciężarne, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i które miały znaleźć się w grupie kontrolnej, miały za zadanie udzielić odpowiedzi na pytania zawarte w formularzu informacji społeczno-demograficznych i położniczych w okresie utajonej fazy porodu. Następnie poproszono ich o oszacowanie 0-10 punktów za poziom bólu i strachu za pomocą VAS podczas nacięcia krocza i naprawy. Po udzieleniu odpowiedzi na ten formularz nie podjęto żadnej interwencji podczas nacięcia i naprawy nacięcia krocza, z wyjątkiem rutynowej praktyki. Po tych zabiegach, zaraz po zakończeniu nacięcia krocza i naprawy nacięcia krocza, zapytano ich o stopień odczuwanego bólu i strachu. Poproszono ich o ocenę odczuwanego bólu i strachu, przyznając ocenę od 0 do 10.

hipotezy:

  1. H0-Ćwiczenie relaksacyjne wykonywane za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości nie wpływa na ocenę bólu krocza odczuwanego podczas wykonywania nacięcia krocza.

    H1 — Ćwiczenia relaksacyjne wykonywane za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości zmniejszają ból krocza odczuwany podczas wykonywania nacięcia krocza.

  2. H0-Ćwiczenie relaksacyjne wykonywane za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości nie wpływa na ocenę bólu krocza odczuwanego podczas szycia nacięcia krocza.

    H1 — Ćwiczenia relaksacyjne z okularami wirtualnej rzeczywistości zmniejszają ból krocza odczuwany podczas zakładania nacięcia krocza.

  3. H0-Ćwiczenie relaksacyjne wykonywane w okularach wirtualnej rzeczywistości nie wpływa na poziom lęku odczuwany podczas wykonywania nacięcia krocza.

    H1 — Ćwiczenie relaksacyjne wykonywane w okularach wirtualnej rzeczywistości zmniejsza poziom lęku odczuwany podczas wykonywania nacięcia krocza.

  4. H0 — Ćwiczenia relaksacyjne wykonywane w okularach wirtualnej rzeczywistości nie wpływają na poziom lęku odczuwany podczas zakładania nacięcia krocza.

H1 — Ćwiczenia relaksacyjne z okularami wirtualnej rzeczywistości zmniejszają poziom lęku odczuwany podczas zakładania nacięcia krocza.

Narzędzia do gromadzenia danych:

  • Formularz informacji socjodemograficznych i położniczych Ten formularz; wiek, poziom wykształcenia, poziom dochodów, stan cywilny, wskaźnik masy ciała, status zatrudnienia, zawód, ubezpieczenie społeczne, miejsce zamieszkania, konkubent, cechy położnicze (ciąża, poród, aborcja, liczba łyżeczkowania), palenie tytoniu i spożywanie alkoholu, hospitalizacja We wniosku pojawiają się pytania dotyczące rozwarcia i stopnia zatarcia szyjki macicy, wcześniejszego sposobu porodu, statusu wniosku o nacięcie krocza. Formularz ten zastosowano do kobiet, które zostaną włączone do grupy eksperymentalnej i kontrolnej podczas utajonej fazy porodu.
  • Wizualna skala analogowa Forma bólu Wizualna skala analogowa jest skalą opracowaną przez Price'a i in. w 1983 roku i jest również stosowany w ocenie bólu po nacięciu krocza. VAS ma 10 cm długości. W tej skali można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 10 punktów. Wynik zero oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza ból odczuwany na najwyższym poziomie. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu.
  • Wizualna skala analogowa formy strachu (VAS-FF) Wizualna skala analogowa jest ważnym i niezawodnym narzędziem pomiarowym do pomiaru innych subiektywnych emocji, takich jak nastrój, oprócz bólu. Strach przed nacięciem krocza jest jedną z tych zmian nastroju. VAS ma 10 cm długości. W tej skali można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 10 punktów. Została poproszona o ocenę strachu odczuwanego podczas nacięcia krocza i naprawy w przedziale od 0 do 10 punktów. Wynik 0 oznacza brak strachu, a wynik 10 oznacza najwyższy poziom strachu. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom doświadczanego strachu.

Stosowane metody statystyczne:

Analiza danych zostanie wykonana za pomocą programu pakietu SPSS 26. W ocenie danych; obliczona zostanie średnia, odchylenie standardowe i wartości procentowe. W celu oceny jednorodności danych według grup zostaną zbadane wartości Skewness-Curtosis i zostaną podjęte decyzje dotyczące testów, które zostaną użyte w analizie. Wartość prawdopodobieństwa p<0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İzmir, Indyk, 35360
        • Özlem Çiçek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do badania:

  • Literatura turecka
  • Mając ukończone 18 lat
  • Pierwszy poród siłami natury
  • Nienadzorowany poród siłami natury
  • Brak choroby przewlekłej
  • Brak jakichkolwiek komplikacji podczas ciąży
  • Niestosowanie środków znieczulających podczas porodu
  • Zgoda na ćwiczenie relaksacji w okularach wirtualnej rzeczywistości podczas nacinania krocza i zakładania szwów

Kryteria wykluczenia z badania:

  • Nieumiejętność czytania i pisania po turecku
  • Niepełne odpowiedzi na pytania ankiety i skali
  • Znieczulenie na każdym etapie porodu
  • Decydując się na cesarskie cięcie z porodu siłami natury
  • Rezygnacja z udziału w badaniu w dowolnym momencie jego trwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okulary wirtualnej rzeczywistości
Podczas nacięcia i naprawy nacięcia krocza kobiety z tej grupy oglądały film relaksacyjny w okularach rzeczywistości wirtualnej.
Okulary wirtualnej rzeczywistości to urządzenie pasujące do każdego telefonu komórkowego. Służy do oglądania filmu 360 stopni wybranego z programu Youtube.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety z tej grupy były objęte rutynową opieką szpitalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu odczuwanego podczas nacięcia krocza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po nacięciu krocza
Oceniała ból odczuwany podczas nacięcia krocza za pomocą wizualnej skali analogowej. Z tej skali pobiera się minimum 0 i maksymalnie 10 punktów, a wzrost punktacji wskazuje na wzrost poziomu bólu.
Bezpośrednio po nacięciu krocza
Ocena bólu odczuwanego podczas naprawy nacięcia krocza
Ramy czasowe: Natychmiast po naprawie nacięcia krocza
Oceniła ból odczuwany podczas naprawy nacięcia krocza za pomocą wizualnej skali analogowej. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 10 są pobierane z tej skali, a wzrost wyników wskazuje na wzrost poziomu bólu.
Natychmiast po naprawie nacięcia krocza
Ocena strachu odczuwanego podczas nacięcia krocza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po nacięciu krocza
Za pomocą wizualnej skali analogowej oceniła strach odczuwany podczas nacięcia krocza. Z tej skali otrzymuje się minimum 0 i maksymalnie 10 punktów, a wzrost wyniku wskazuje na wzrost poziomu lęku.
Bezpośrednio po nacięciu krocza
Ocena strachu doświadczanego podczas naprawy nacięcia krocza
Ramy czasowe: Natychmiast po naprawie nacięcia krocza
Za pomocą wizualnej skali analogowej oceniła lęk odczuwany podczas naprawy nacięcia krocza. Z tej skali otrzymuje się minimum 0 i maksymalnie 10 punktów, a wzrost wyniku wskazuje na wzrost poziomu lęku.
Natychmiast po naprawie nacięcia krocza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa ocena bólu odczuwanego podczas nacięcia krocza
Ramy czasowe: Faza utajona porodu
Została poproszona o oszacowanie, ile punktów bólu doświadczyłby podczas nacięcia krocza. Została poproszona o odpowiedź na to pytanie za pomocą wizualnej skali analogowej. Z tej skali bierze się minimum 0 i maksimum 10 punktów, a wzrost wyniku wskazuje, że przewiduje ona, że ​​ból, którego doświadczy, również będzie wysoki.
Faza utajona porodu
Szacunkowa ocena bólu odczuwanego podczas naprawy nacięcia krocza
Ramy czasowe: Faza utajona porodu
Została poproszona o oszacowanie, ilu punktów bólu doświadczyłby podczas naprawy nacięcia krocza. Została poproszona o odpowiedź na to pytanie za pomocą wizualnej skali analogowej. Z tej skali bierze się minimum 0 i maksimum 10 punktów, a wzrost wyniku wskazuje, że przewiduje ona, że ​​ból, którego doświadczy, również będzie wysoki.
Faza utajona porodu
Szacunkowa ocena lęku odczuwanego podczas nacięcia krocza
Ramy czasowe: Faza utajona porodu
Została poproszona o oszacowanie, ile punktów strachu doświadczyłaby podczas nacięcia krocza. Została poproszona o odpowiedź na to pytanie za pomocą wizualnej skali analogowej. Z tej skali bierze się minimum 0 i maksymalnie 10 punktów, a wzrost wyniku wskazuje, że przewiduje ona, że ​​strach, którego będzie doświadczała, również będzie wysoki.
Faza utajona porodu
Szacunkowa ocena lęku odczuwanego podczas naprawy nacięcia krocza
Ramy czasowe: Faza utajona porodu
Została poproszona o oszacowanie, ilu punktów strachu doświadczyłaby podczas naprawy nacięcia krocza. Została poproszona o odpowiedź na to pytanie za pomocą wizualnej skali analogowej. Z tej skali bierze się minimum 0 i maksymalnie 10 punktów, a wzrost wyniku wskazuje, że przewiduje ona, że ​​strach, którego będzie doświadczała, również będzie wysoki.
Faza utajona porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Özlem Çiçek, PhD, İzmir Bakırçay University
  • Krzesło do nauki: Gamze Durmazoğlu, PhD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Dilek Mamik Aktay, Msc, Izmir Bakırçay University Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .