2개의 빈번한 교체형 실리콘 하이드로겔 토릭 콘택트렌즈의 임상적 성능 평가
2024년 10월 15일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 주요 목적은 LID226397 토릭 콘택트 렌즈의 축 방향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자는 스크리닝 방문을 포함하여 7번의 방문에 참석할 것으로 예상됩니다.
피험자가 연구에 참여하는 총 기간은 약 40일입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
92
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alcon Call Center
- 전화번호: 1-888-451-3937
- 이메일: alcon.medinfo@alcon.com
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
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San Francisco, California, 미국, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Vision Health Institute
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Illinois
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Franklin Park, Illinois, 미국, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 최소 3개월의 착용 경험이 있고 주당 5일, 하루 10시간의 최소 착용 시간으로 양쪽 눈에 상업용 소프트 토릭 콘택트 렌즈(AOfAHP 및 1회용 렌즈 제외)를 성공적으로 착용한 자.
- 콘택트렌즈의 구면 및 원기둥 도수 및 축의 가용 범위 내에서 콘택트렌즈 착용 및 착용이 가능합니다.
- 스크리닝 시 명시적 굴절에 의해 결정된 대로 각 눈에서 20/25 Snellen(0.10 logMAR) 이상의 최대 교정 원거리 시력.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 등록 전 마지막 3개월 동안 연장된 착용 양식(일주일에 최소 1일 밤 동안 렌즈를 끼고 일상적으로 수면)으로 습관성 콘택트 렌즈를 착용합니다.
- 습관성 AOfAHP 콘택트렌즈 착용자 및 일상적인 일회용 렌즈 착용자(지난 3개월 이내 착용).
- 다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: LID226397, AOfAHP
기간 1에 Serafilcon A 토릭 콘택트 렌즈를 착용하고 기간 2에 세노필콘 A 토릭 콘택트 렌즈를 착용했습니다. 각 제품은 약 14일 동안 깨어 있는 시간 동안 양쪽 눈에 착용합니다.
CLEAR CARE는 야간 콘택트 렌즈 세척 및 소독에 사용됩니다.
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과산화수소계 콘택트렌즈 세척소독액
다른 이름들:
굴절 이상(난시를 동반한 근시 또는 원시)의 광학적 교정을 위한 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
굴절 이상(난시를 동반한 근시 또는 원시)의 광학적 교정을 위한 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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다른: AOfAHP 다음 LID226397
기간 1에 Senofilcon A 토릭 콘택트 렌즈를 착용하고 기간 2에 세라필콘 A 토릭 콘택트 렌즈를 착용했습니다. 각 제품은 약 14일 동안 깨어 있는 시간 동안 양쪽 눈에 착용합니다.
CLEAR CARE는 야간 콘택트 렌즈 세척 및 소독에 사용됩니다.
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과산화수소계 콘택트렌즈 세척소독액
다른 이름들:
굴절 이상(난시를 동반한 근시 또는 원시)의 광학적 교정을 위한 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
굴절 이상(난시를 동반한 근시 또는 원시)의 광학적 교정을 위한 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 삽입 후 10분 시점에 의도한 축에서 플러스 또는 마이너스 30도 이내의 축 방향을 가진 렌즈의 비율
기간: 1일차 각 착용 기간 동안 렌즈 삽입 후 10분 후에 분배합니다. 각 착용 기간은 무작위 할당에 따라 약 14일입니다.
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조사자는 세극등(생체현미경)을 통해 콘택트 렌즈를 관찰하고 축 방향(-179° ~ +180°)을 이상적인 위치(90° 축)에서 떨어진 각도로 기록합니다(양수 또는 음수). 방향(비강 [+] 또는 관자놀이 [-]).
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 테스트는 없습니다.
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1일차 각 착용 기간 동안 렌즈 삽입 후 10분 후에 분배합니다. 각 착용 기간은 무작위 할당에 따라 약 14일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 10월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLN109-C001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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