Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej dwóch silikonowo-hydrożelowych torycznych soczewek kontaktowych do częstej wymiany

15 października 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Głównym celem tego badania jest ocena orientacji osi torycznych soczewek kontaktowych LID226397.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział w 7 wizytach, w tym w wizycie przesiewowej. Całkowity czas udziału osoby badanej w badaniu wyniesie około 40 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Dr. Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Drs. Giedd, P.A.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60131
        • Franklin Park Eye Center, PC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby, które z powodzeniem noszą dowolne dostępne w handlu miękkie toryczne soczewki kontaktowe (z wyjątkiem AOfAHP i jednodniowych soczewek jednorazowych) w obu oczach, z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem w noszeniu, z minimalnym czasem noszenia wynoszącym 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie.
  • Możliwość dopasowania i noszenia soczewek kontaktowych w dostępnym zakresie mocy i osi sfery i cylindra.
  • Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali większa lub równa 20/25 Snellena (0,10 logMAR) w każdym oku, określona na podstawie refrakcji widocznej podczas badania przesiewowego.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Noszenie zwykłych soczewek kontaktowych w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Osoby regularnie noszące soczewki kontaktowe AOfAHP i osoby regularnie noszące soczewki jednodniowe (noszone w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: LID226397, następnie AOfAHP
Serafilcon A toric soczewki kontaktowe noszone w Okresie 1, z senofilcon A toric soczewki kontaktowe noszone w Okresie 2. Każdy produkt będzie noszony obustronnie (w obu oczach) w godzinach czuwania przez około 14 dni. CLEAR CARE będzie używany do nocnego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
Urządzenie: CZYSTA PIELĘGNACJA
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
  • CLEAR CARE® Roztwór do czyszczenia i dezynfekcji
Urządzenie: Serafilcon A toryczne soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do optycznej korekcji ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczność lub nadwzroczność z astygmatyzmem)
Inne nazwy:
  • LID226397
Urządzenie: Senofilcon A toryczne soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do optycznej korekcji ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczność lub nadwzroczność z astygmatyzmem)
Inne nazwy:
  • ACUVUE® OASYS for ASTIGMATISM z HYDRACLEAR® PLUS
  • AOfAHP
Inny: AOfAHP, a następnie LID226397
Senofilcon A toric soczewki kontaktowe noszone w Okresie 1, z serafilcon A toric soczewki kontaktowe noszone w Okresie 2. Każdy produkt będzie noszony obustronnie (w obu oczach) w godzinach czuwania przez około 14 dni. CLEAR CARE będzie używany do nocnego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
Urządzenie: CZYSTA PIELĘGNACJA
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
  • CLEAR CARE® Roztwór do czyszczenia i dezynfekcji
Urządzenie: Serafilcon A toryczne soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do optycznej korekcji ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczność lub nadwzroczność z astygmatyzmem)
Inne nazwy:
  • LID226397
Urządzenie: Senofilcon A toryczne soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do optycznej korekcji ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczność lub nadwzroczność z astygmatyzmem)
Inne nazwy:
  • ACUVUE® OASYS for ASTIGMATISM z HYDRACLEAR® PLUS
  • AOfAHP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent soczewek z orientacją osi w zakresie plus lub minus 30 stopni od zamierzonej osi po 10 minutach od założenia soczewki
Ramy czasowe: Dzień 1 Dozować 10 minut po założeniu soczewki, w każdym okresie noszenia. Każdy okres noszenia wynosi około 14 dni, zgodnie z przydziałem randomizacji.
Badacz ogląda soczewkę kontaktową pod lampą szczelinową (biomikroskop) i rejestruje orientację osi (-179° do +180°) jako liczbę stopni od idealnego położenia (oś 90°), dodatnią lub ujemną, w zależności od kierunek (nosowy [+] lub skroniowy [-]). Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez.
Dzień 1 Dozować 10 minut po założeniu soczewki, w każdym okresie noszenia. Każdy okres noszenia wynosi około 14 dni, zgodnie z przydziałem randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLN109-C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami