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날부핀 ER을 사용한 IPF의 기침 감소 (CORAL)

2026년 6월 2일 업데이트: Trevi Therapeutics

특발성 폐 섬유증(IPF)의 기침 치료를 위한 날부핀 서방형 정제(NAL ER)의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 4군 용량 범위 연구

이것은 다중 센터 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 4군 연구입니다.

스크리닝 기간 동안 적격성을 충족한 후 피험자는 4개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정(1:1:1:1)됩니다.

  • 1군: 위약
  • 2군: 27mg 용량군
  • 3군: 54mg 투여군
  • 4군: 108mg 용량군 각 군은 눈가림 2주 적정 기간 동안 고정 용량으로 적정한 후 총 6주간 약물을 복용하는 4주 고정 용량 기간으로 적정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 다중 센터 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 4군 연구입니다.

스크리닝 기간 동안 적격성을 충족한 후 피험자는 4개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정(1:1:1:1)됩니다.

  • 1군: 위약
  • 2군: 27mg 용량군
  • 3군: 54mg 투여군
  • 팔 4: 108mg 용량 팔 각 팔은 표: 투약 계획에 따라 맹검 2주 적정 기간 동안 고정 용량으로 적정되고, 이어서 약물에 대한 총 6주 동안 4주 고정 투여 기간이 이어집니다.

피험자는 고정 용량 기간이 끝날 때 연구 약물을 중단하고 추가 2주 동안 치료를 중단합니다.

언제라도 연구 제품의 영구적인 중단이 발생하는 경우, 피험자는 중단 및 안전 후속 방문을 위해 다시 방문해야 합니다. 그런 다음 심각한 부작용(SAE) 및 활력 상태에 대한 정보를 수집하기 위해 6주차에 전화로 연락을 취할 것입니다.

독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 선택된 데이터를 주기적으로 검토합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
165

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum 1
      • The Hague, 네덜란드, 2512 VA
        • HMC (Haaglanden Medisch Centrum) Bronovo
  • 독일
      • Essen, 독일, 45239
        • Universitatsklinik Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
      • Hanover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
      • Leipzig, 독일, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Mainz, 독일, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Mainz, 독일, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
      • Solingen, 독일, 42699
        • Krankenhaus Bethanien
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28010
        • Hospital La Milagrosa
      • Santander, 스페인, 39008
        • HUMV
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, 영국, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Cottingham, 영국, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire - Castle Hill Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London
      • Londonderry, 영국, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Portadown, 영국, BT63 5QQ
        • Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele- Ospedale Gaspare Rodolico
      • Foggia, 이탈리아, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 칠레
      • Concepción, 칠레, 4040324
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
      • Quillota, 칠레, 2260877
        • Centro Respiratorio Integral Ltda
      • Santiago, 칠레, 7620157
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Talca, 칠레, 3467384
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Valparaíso, 칠레, 2352499
        • Hospital Carlos Van Buren
      • Villa Del Mar, 칠레, 2520598
        • Centro de Investigaciones de Enfermedades Respiratorias e Immunologic Limitada
  • 캐나다
      • Ajax, 캐나다, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
        • Centre for Lung Health Clinic
      • Vancouver, 캐나다, V6Z 1Y6
        • The Pacific Lung Health Centre - St. Pauls Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • Gulhane Askeri Tip Akademisi (GATA) - Gulhane Askeri Tip Fakultesi (Gulhane Military Medical Academy and Medical School)
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 7070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34854
        • Sureyyapasa Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Konya, 터키 (Türkiye), 42130
        • Selcuk Universty Medical Faculty
      • Çanakkale, 터키 (Türkiye), 17020
        • Canakkale Onsekiz Mart Universitesi (COMU) - Tip Fakultesi Hastanesi
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Szczecin, 폴란드, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Concord, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Kent Town, 호주, 5067
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
      • Spearwood, 호주, 6163
        • TrialsWest Pty Ltd
      • Westmead, 호주, 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ATS/ERS/JRS/ALAT 가이드라인에 기초하여 수석 연구원이 결정한 IPF의 진단.
  2. 스크리닝 기간 및 기준선 동안 CS-NRS(Cough Severity Numerical Rating Scale)에서 기침 심각도 점수 ≥ 4.
  3. 스크리닝 전 최소 8주 동안의 만성 기침 이력.
  4. SpO2 ≥ 92%, 앉은 자세에서 최소 5분 후 측정, 방해받지 않고 자극되지 않음(맥박 산소 측정법으로 측정한 산소에 의한 헤모글로빈의 포화도).
  5. 정상의 FVC ≥ 40% 예측 - 강제 폐활량, ATS/ERS 지침을 준수하는 폐활량계에 의해 결정됨.
  6. 정상의 DLCO ≥ 25% 예측 - 헤모글로빈에 대해 보정된 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력, 지난 12주 이내에 또는 스크리닝 시점에 평가됨.

제외 기준:

  1. 현재 어떤 수준에서든 16시간 이상 동안 지속적인 산소 요법을 받고 있거나 어떤 방식으로든 제공되고 있습니다. 주어진 24시간 동안 간헐적으로 산소를 사용하는 것은 허용됩니다.
  2. 기침이나 질식 없이 3액량 온스(또는 89mL)의 물을 마실 수 있는 능력으로 평가할 때 부적절한 삼킴 반사.
  3. 기준선 방문 전 마지막 8주 동안의 상기도 또는 하기도 감염.
  4. 흡인성 폐렴의 임상 병력.
  5. 수면 무호흡증의 진단.
  6. 주요 정신 장애의 병력.
  7. 약물 남용의 역사.
  8. 연구를 성공적으로 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 중요한 의학적 상태 또는 기타 요인.
  9. 임신 또는 수유중인 여성 대상.
  10. 오피오이드 약물 사용 후 알려진 과민증(위장관, 중추신경계 증상), 과민증, 약물 알레르기.
  11. 기준 방문 전 14일 이내에는 아편류 사용이 금지됩니다.
  12. 벤조디아제핀의 사용은 기준선 방문 전 14일 이내에 연구 기간 동안 금지됩니다.
  13. 메틸렌 블루(메틸티오니늄 클로라이드) 및 항생제 리네졸리드를 포함한 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)는 기준선 방문 전 14일 내 및 연구 기간 동안 금지됩니다.
  14. 경구 코르티코스테로이드 기침 치료제의 사용은 기준선 방문 전 4주 이내에 연구 기간 동안 금지됩니다.
  15. 위약을 포함한 모든 조사 약물에 대한 노출은 기준선 방문 전 4주 이내에 연구 기간 동안 금지됩니다.
  16. 기침 억제제로 처방된 약물은 기준선 방문 14일 전에 안정적인 용량이 아닌 한 금지되며 연구 기간 동안 해당 용량을 유지할 것으로 예상됩니다.
  17. 세로토닌성 신경전달에 영향을 미치고 오피오이드와 병용 시 세로토닌 증후군의 위험을 증가시킬 수 있는 약물의 사용은 기준선 방문 14일 전에 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 금지되며 연구 기간 동안 해당 용량을 유지할 것으로 예상됩니다. .
  18. 항섬유화 약물은 기준선 방문 전 8주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 금지되며 연구 기간 동안 해당 용량을 유지할 것으로 예상됩니다.
  19. P450 동위효소의 강력한 억제제/유도제는 기준선 방문 전 14일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 금지되며 연구 기간 동안 해당 용량을 유지할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NAL ER 27 mg
Participants were titrated over 2 weeks to NAL ER 27 mg BID, then maintained at the fixed dose for 4 weeks (total 6 weeks of treatment).
의약품: Nal er
구강 정제
다른 이름들:
  • 날부핀
의약품: Nal er
구강 정제
다른 이름들:
  • 날부핀
실험적: NAL ER 54 mg
Participants were titrated over 2 weeks to NAL ER 54 mg BID, then maintained at the fixed dose for 4 weeks (total 6 weeks of treatment).
의약품: Nal er
구강 정제
다른 이름들:
  • 날부핀
의약품: Nal er
구강 정제
다른 이름들:
  • 날부핀
실험적: NAL ER 108 mg
Participants were titrated over 2 weeks to NAL ER 108 mg BID, then maintained at the fixed dose for 4 weeks (total 6 weeks of treatment).
의약품: Nal er
구강 정제
다른 이름들:
  • 날부핀
의약품: Nal er
구강 정제
다른 이름들:
  • 날부핀
위약 비교기: Placebo
Participants received a matching placebo BID, using the same 2-week blinded titration schedule and 4-week fixed-dose period as the active treatment arms (6 weeks total).
의약품: 위약
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Relative Change From Baseline in 24-hour Cough Frequency at Week 6
기간: Baseline, Week 6
Relative change in 24-hour (combined daytime and nighttime) cough frequency (coughs per hour) from baseline was assessed. Assessment was done using objective digital cough monitoring. The relative change from baseline = [ (Post-baseline - Baseline) / Baseline] × 100. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Week 6

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Relative Change From Baseline in Evaluating Respiratory Symptoms in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (E-RS:IPF) Cough Subscale at Week 6
기간: Baseline, Week 6
The E-RS:IPF is a respiratory symptom subscale of the exacerbation of chronic pulmonary disease tool (EXACT) and consists of 11 items and was developed for use in IPF. The Cough subscale includes a single item (item 2: How often did you cough today?). The possible score range is 0 (not at all) to 4 (almost constantly). Higher scores indicate more severe symptoms. The relative change from baseline values is presented below. The relative change from baseline = [ (Post-baseline - Baseline) / Baseline] × 100. A positive change from baseline indicates worsening. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Week 6
Number of Participants Who Experienced at Least One Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to Week 12
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. A TEAE was defined as any AE that occurs after the first dose of study drug. TEAEs included both serious and non-serious TEAEs.
Up to Week 12
Relative Change From Baseline in 24-hour Cough Frequency at Week 6
기간: Baseline, Weeks 6
Relative change in 24-hour (combined daytime and nighttime) cough frequency (coughs per hour) from baseline was assessed. Assessment was done using objective digital cough monitoring. The relative change from baseline = [ (Post-baseline - Baseline) / Baseline] × 100. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Weeks 6
Percentage of Responders With ≥30%, ≥50% and ≥75% Reduction in the 24-Hour Cough Frequency at Week 6
기간: At Week 6
Responders were defined as those with ≥30%, ≥50%, or ≥75% reduction in 24-hour cough frequency from Baseline at Week 6. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Relative Change From Baseline in Awake Cough Frequency at Week 6
기간: Baseline, Week 6
Awake cough was defined as cough that occurs between the time that the participant is awaken 24 hours after the digital cough monitor was applied for use. Assessment was done using objective digital cough monitoring. The relative change from baseline = [ (Post-baseline - Baseline) / Baseline] × 100. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Week 6
Relative Change From Baseline in Sleep Cough Frequency at Week 6
기간: Baseline, Week 6
Sleep cough frequency was intended as the average coughs per hour while the participant was flagged as being asleep. Assessment was done using objective digital cough monitoring. Percent change in cough frequency (coughs per hour) from baseline was assessed. The relative change from baseline = [ (Post-baseline - Baseline) / Baseline] × 100. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Week 6
Relative Change From Baseline in E-RS: IPF Cough Subscale at Week 6
기간: Baseline, Week 6
The E-RS:IPF is a respiratory symptom subscale of the EXACT and consists of 11 items and was developed for use in IPF. The Cough subscale includes a single item (item 2: How often did you cough today?) with a score range of 0 (not at all) to 4 (almost constantly). The relative change from baseline values is presented below. The relative change from baseline = [ (Post-baseline - Baseline) / Baseline] × 100. A positive change from baseline indicates worsening. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Week 6
Percentage of E-RS: IPF Cough Subscale Responders With At Least One Category Improvement at Week 6
기간: At Week 6
The E-RS:IPF is a respiratory symptom subscale of the EXACT and consists of 11 items and was developed for use in IPF. The Cough subscale includes a single item (item 2) with a score range of 0 (not at all) to 4 (almost constantly). Responders are defined as those with at least one category reduction (improvement) by ≥1 point at Week 6. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Change From Baseline in E-RS:IPF Total Score at Week 6
기간: Baseline, Week 6
The Total E-RS:IPF includes all 11 items from the scale and was developed for use in IPF. Items assignments to domains of the E-RS:IPF are as follows: the RS-Breathlessness domain (Items 7-11) has a score range of 0-23; the IPF-Chest domain (Items 1, 5, and 6) has a score range of 0-12; the IPF-Cough domain (Item 2) has a score range of 0-4; the IPF-Sputum domain (Items 3 and 4) has a score range of 0-8; and the E-RS:IPF total score (Items 1-11) ranges from 0-47. For each day, the sum of the item-level raw scores forms the E-RS:IPF total score. Higher scores indicate more severe symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Week 6
Change From Baseline in IPF-Breathlessness Subdomain Score at Week 6
기간: Baseline, Week 6
The E-RS:IPF consists of a subset of 11 items from the EXACT and was developed for use in IPF. The Breathlessness subdomain score includes 5 items (Item 7: Were you breathless today, Item 8: Describe how breathless you were today, Item 9: Were you short of breath today when performing your usual personal care activities like washing or dressing, Item 10: Were you short of breath today when performing your usual indoor activities like cleaning or household work, Item 11: Were you short of breath today when performing your usual activities outside the home such as yard work or errands), all of which required the participant to report the effect of activities on shortness of breath. The possible score range is 0 to 23. A negative change from Baseline indicates improvement. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study. A higher score indicates more severe symptoms.
Baseline, Week 6
Change From Baseline in IPF-Cough Subdomain Score at Week 6
기간: Baseline, Week 6
The E-RS:IPF is a respiratory symptom subscale of the EXACT and consists of 11 items and was developed for use in IPF. The Cough subdomain score includes single item (item 2: How often did you cough today?) The possible score range is 0 (not at all) to 4 (almost constantly). A higher score indicates more severe symptoms. A negative change from baseline indicates improvement. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Week 6
Change From Baseline in IPF-Sputum Subdomain Score at Week 6
기간: Baseline, Week 6
The E-RS:IPF is a respiratory symptom subscale of the EXACT and consists of 11 items and was developed for use in IPF. The Sputum subdomain score includes 2 items (Item 3: How much mucus (phlegm) did you bring up when coughing today? and Item 4: How difficult was it to bring up mucus (phlegm) today?), which ask about quantity and difficulty in bringing up phlegm. The possible score range is 0-8. Higher score indicates more severe symptoms. A negative change from baseline indicates improvement. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Week 6
Change From Baseline in IPF-Chest Subdomain Score at Week 6
기간: Baseline, Week 6
The E-RS:IPF is a respiratory symptom subscale of the EXACT and consists of 11 items and was developed for use in IPF. The Chest subdomain score includes 3 items (Item 1: (Did your chest feel congested today?), Item 5: (Did you have chest discomfort today?), and Item 6: (Did your chest feel tight today?)). These questions solicited information on chest congestion, discomfort, and tightness. The possible score range is 0-12. A higher score indicates more severe symptoms. A negative change from baseline indicates improvement. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Week 6
Change From Baseline in Cough Severity Numerical Rating Scale (CS-NRS) at Week 6
기간: Baseline, Week 6
The CS-NRS is a single item scale in which participants described the severity of their cough in the past 24 hours on a scale of 0 (no cough) to 10 (worst possible cough). A negative change from Baseline indicates improvement. A higher score indicates more severe symptoms. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Week 6
Change From Baseline in Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Total Score at Week 6
기간: Baseline, Week 6
LCQ is a self-reporting quality of life measure of chronic cough. It consists of 19 items with a 7-point Likert response scale ranging from 1 to 7. The responses are as follows: 1 = all of the time, 2 = most of the time, 3 = a good bit of the time, 4 = some of the time, 5 = a little of the time, 6 = hardly any of the time, and 7 = none of the time. Each item is designed to assess cough symptoms and the impact of cough across three main domains, physical (8 items), psychological (7 items), and social (4 items). Domain scores are calculated as the total score from items in the domain divided by the number of items in the domain and range from 1 to 7. The LCQ total score is calculated by summing the individual domain scores and ranges from 3 to 21, with higher scores indicating better health status. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Week 6
Percentage of LCQ Total Score Responders With 1.3-Point Increase Response at Week 6
기간: At Week 6
LCQ is a self-reporting quality of life measure of chronic cough. It consists of 19 items with a 7-point Likert response scale ranging from 1 to 7. The responses are as follows: 1 = all of the time, 2 = most of the time, 3 = a good bit of the time, 4 = some of the time, 5 = a little of the time, 6 = hardly any of the time, and 7 = none of the time. Each item is designed to assess cough symptoms and the impact of cough across three main domains, physical (8 items), psychological (7 items), and social (4 items). Domain scores are calculated as the total score from items in the domain divided by the number of items in the domain and range from 1 to 7. The LCQ total score is calculated by summing the individual domain scores and ranges from 3 to 21, with higher scores indicating better health status. Percentage of LCQ Total Score responders are presented in this outcome measure. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Change From Baseline in LCQ Domains at Week 6
기간: Baseline, Week 6
LCQ is a self-reporting quality of life measure of chronic cough. It consists of 19 items with a 7-point Likert response scale ranging from 1 to 7. The responses are as follows: 1 = all of the time, 2 = most of the time, 3 = a good bit of the time, 4 = some of the time, 5 = a little of the time, 6 = hardly any of the time, and 7 = none of the time. Each item is designed to assess cough symptoms and the impact of cough across three main domains, physical (8 items), psychological (7 items), and social (4 items). Domain scores are calculated as the total score from items in the domain divided by the number of items in the domain and each domain score ranges from 1 to 7. Higher scores indicate better physical, psychological, and social status respectively. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Week 6
Change From Baseline in Living With Pulmonary Fibrosis Impacts Questionnaire (L-IPF©) Impacts Raw Sum Score at Week 6
기간: Baseline, Week 6
The L-IPF questionnaire is a 35-item questionnaire with two modules: symptoms (15 items) and impacts (20 items). The Impacts module yields a single Impacts score that is presented in this outcome measure. Each item's score ranges from 0-3. The score range for the L-IPF overall impacts raw sum score is 0-60, with higher scores indicating severe adverse impact. A negative change from Baseline indicates improvement. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Week 6
Change From Baseline in L-IPF Symptoms Domain Scores at Week 6
기간: Baseline, Week 6
The L-IPF questionnaire is a 35-item questionnaire with two modules: symptoms (15 items) and impacts (20 items). The L-IPF Symptoms module measures the various symptoms associated with IPF. The module contains 15 items that fall into 3 domains: Dyspnea, Cough, and Energy. Each item consists of a 0-3 score range. Dyspnea consists of 7 items and has a raw sum score range of 0-21 with higher scores indicating worsening dyspnea symptoms, Cough consists of 5 items and has a raw sum score range of 0-15 with higher scores indicating worsening cough symptoms, and Energy consists of 3 items and has a raw sum score range of 0-9 with higher scores indicating worsening energy. A negative change from Baseline indicates improvement. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Week 6
Number of Participants With Shift From Baseline in European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L™) at Week 6
기간: Baseline, Week 6
The EQ-5D-5L is a participant reported outcome and comprises of a descriptive system with 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression). The recall period was the day that the questions were being completed. Each of the 5 dimensions in the descriptive system had 5 levels: 1 = no problems, 2 = slight problems, 3 = moderate problems, 4 = severe problems, and 5 = extreme problems. Higher scores indicate worsening. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Week 6
Change From Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Cough Score at Week 6
기간: Baseline, Week 6
The PGI-S cough scale is a self-reported, single-item categorical scale used for assessing chronic cough. Participants rated the severity of their cough in the last week with a 4-point Likert scale (0-3: 0 = No Cough, 1 = Mild, 2 = Moderate, or 3 = Severe). Higher scores indicate worsening. A negative change from Baseline indicates improvement. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Week 6
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Cough Score at Week 6
기간: At Week 6
The PGI-C cough is a self-reported single-item 7-point scale that assesses participants' ratings of cough over the past 7 days. Participants rated their change as -3 = much better, -2 = moderately better, -1 = a little better, 0 = no change, 1 = a little worse, 2 = moderately worse, or 3 = much worse. Higher scores indicate worsening. A negative change from Baseline indicates improvement.
At Week 6
Percentage of Participants With Improvement by ≥1 and ≥ 2 on PGI-C Cough
기간: At Week 6
The PGI-C cough is a self-reported single-item 7-point scale that assesses participants' ratings of cough over the past 7 days. Participants rated their change as -3 = much better, -2 = moderately better, -1 = a little better, 0 = no change, 1= a little worse, 2 = moderately worse, or 3 = much worse. Higher scores indicate worsening. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Percentage of Participants With Worsening by ≥1 and ≥2 on PGI-C Cough
기간: At Week 6
The PGI-C cough is a self-reported single-item 7-point scale that assesses participants' ratings of cough over the past 7 days. Participants rated their change as -3 = much better, -2 = moderately better, -1 = a little better, 0 = no change, 1= a little worse, 2 = moderately worse, or 3 = much worse. Higher scores indicate worsening. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Percentage of Participants With no Change on PGI-C Cough
기간: At Week 6
The PGI-C cough is a self-reported single-item 7-point scale that assesses participants' ratings of cough over the past 7 days. Participants rated their change as -3 = much better, -2 = moderately better, -1 = a little better, 0 = no change, 1= a little worse, 2 = moderately worse, or 3=much worse. Higher scores indicate worsening. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Percentage of Participants With Improvement by ≥1 and ≥2 on PGI-S Cough
기간: At Week 6
The PGI-S cough scale is a self-reported, single-item categorical scale used for assessing chronic cough. Participants rated the severity of their cough in the last week with a 4-point Likert scale (0-3: 0 = No Cough, 1 = Mild, 2 = Moderate, or 3 = Severe). Higher scores indicate worsening. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Percentage of Participants With Worsening by ≥1 and ≥2 and PGI-S Cough
기간: At Week 6
The PGI-S cough scale is a self-reported, single-item categorical scale used for assessing chronic cough. Participants rated the severity of their cough in the last week with a 4-point Likert scale (0-3: 0 = No Cough, 1 = Mild, 2 = Moderate, or 3 = Severe). Higher scores indicate worsening. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Percentage of Participants With no Change on PGI-S Cough
기간: At Week 6
The PGI-S cough scale is a self-reported, single-item categorical scale used for assessing chronic cough. Participants rated the severity of their cough in the last week with a 4-point Likert scale (0-3: 0 = No Cough, 1 = Mild, 2 = Moderate, or 3 = Severe). Higher scores indicate worsening. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Change From Baseline in PGI-S IPF at Week 6
기간: Baseline, Week 6
PGI-S IPF scale is a self-reported, single-item categorical scale that was used to assess symptoms of IPF. Participants rated the symptoms of IPF in the last week with a 4-point Likert scale (0-3: 0 = No symptoms, 1 = Mild, 2 = Moderate, or 3 = Severe). Higher scores indicate worsening. A negative change from Baseline indicates improvement. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Week 6
PGI-C IPF Score at Week 6
기간: At Week 6
The PGI-C IPF is a self-reported, single-item 7-point scale assessing a participant's rating of cough over the past 7 days. Participants rated their change as -3 = much better, -2 = moderately better, -1 = a little better, 0 = no change, 1 = a little worse, 2 = moderately worse, or 3 = much worse. Higher scores indicate worsening. A negative change from Baseline indicates improvement.
At Week 6
Percentage of Participants With Improvement by ≥1 and ≥2 on PGI-C IPF
기간: At Week 6
The PGI-C IPF is a self-reported, single-item 7-point scale assessing a participant's rating of cough over the past 7 days. Participants rated their change as -3 = much better, -2 = moderately better, -1 = a little better, 0 = no change, 1= a little worse, 2 = moderately worse, or 3 = much worse. Higher scores indicate worsening. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Percentage of Participants With Worsening by ≥1 and ≥2 on PGI-C IPF
기간: At Week 6
The PGI-C IPF is a self-reported, single-item 7-point scale assessing a participant's rating of cough over the past 7 days. Participants rated their change as -3 = much better, -2 = moderately better, -1= a little better, 0 = no change, 1= a little worse, 2 = moderately worse, or 3 = much worse. Higher scores indicate worsening. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Percentage of Participants With no Change on PGI-C IPF
기간: At Week 6
The PGI-C IPF is a self-reported, single-item 7-point scale assessing a participant's rating of cough over the past 7 days. Participants rated their change as -3 = much better, -2 = moderately better, -1= a little better, 0 = no change, 1= a little worse, 2 = moderately worse, or 3 = much worse. Higher scores indicate worsening. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Percentage of Participants With Improvement by ≥1 and ≥2 on PGI-S-IPF
기간: At Week 6
PGI-S IPF scale is a self-reported, single-item categorical scale that was used to assess symptoms of IPF. Participants rated the symptoms of IPF in the last week with a 4-point Likert scale (0-3: 0 = No symptoms, 1 = Mild, 2 = Moderate, or 3 = Severe). Higher scores indicate worsening. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Percentage of Participants With Worsening by ≥1 and ≥2 on PGI-S-IPF
기간: At Week 6
PGI-S IPF scale is a self-reported, single-item categorical scale that was used to assess symptoms of IPF. Participants rated the symptoms of IPF in the last week with a 4-point Likert scale (0-3: 0 = No symptoms, 1 = Mild, 2 = Moderate, or 3 = Severe). Higher scores indicate worsening. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Percentage of Participants With no Change on PGI-S-IPF
기간: At Week 6
PGI-S IPF scale is a self-reported, single-item categorical scale that was used to assess symptoms of IPF. Participants rated the symptoms of IPF in the last week with a 4-point Likert scale (0-3: 0 = No symptoms, 1 = Mild, 2 = Moderate, or 3 = Severe). Higher scores indicate worsening. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Change From Baseline in Clinicians Global Impression of Severity (CGI-S) Score at Week 6
기간: Baseline, Week 6
The CGI-S is a single-item measure on which the clinician rates the participant's cough. CGI-S have score range of 0-3. (0 = no cough, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Higher scores indicate greater severity of cough. A negative change from Baseline indicates improvement. The baseline value was defined as the last non-missing observation prior to the date of the first dose of study.
Baseline, Week 6
CGI-C IPF Score at Week 6
기간: At Week 6
The CGI-C is a one-item measure evaluating change from the initiation of treatment on a seven-point scale. CGI-C have score range 1-7 (1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. Higher scores indicate greater severity of cough.
At Week 6
Percentage of Participants With Improvement by ≥1 and ≥2 on the Clinicians Global Impression of Change (CGI-C) at Week 6
기간: At Week 6
The CGI-C is a one-item measure evaluating change from the initiation of treatment on a seven-point scale. CGI-C have score range 1-7 (1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. Higher scores indicate greater severity of cough. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Percentage of Participants With Worsening by ≥1 and ≥2 on the CGI-C at Week 6
기간: At Week 6
The CGI-C is a one-item measure evaluating change from the initiation of treatment on a seven-point scale. CGI-C have score range 1-7 (1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. Higher scores indicate greater severity of cough. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Percentage of Participants With no Change on the CGI-C at Week 6
기간: At Week 6
The CGI-C is a one-item measure evaluating change from the initiation of treatment on a seven-point scale. CGI-C have score range 1-7 (1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. Higher scores indicate greater severity of cough. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Percentage of Participants With Improvement by ≥1 and ≥2 on the Clinicians Global Impression of Severity (CGI-S) at Week 6
기간: At Week 6
The CGI-S is a single-item measure on which the clinician rates the participant's cough. CGI-S have score range 0-3 (0 = no cough, 1= mild, 2 = moderate, 3 = severe). Higher scores indicate greater severity of cough. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Percentage of Participants With Worsening by ≥1 and ≥2 on the CGI-S at Week 6
기간: At Week 6
The CGI-S is a single-item measure on which the clinician rates the participant's cough. CGI-S have score range 0-3 (0 = no cough, 1= mild, 2 = moderate, 3 = severe). Higher scores indicate greater severity of cough. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6
Percentage of Participants With no Change on the CGI-S at Week 6
기간: At Week 6
The CGI-S is a single-item measure on which the clinician rates the participant's cough. CGI-S have score range 0-3 (0 = no cough, 1= mild, 2 = moderate, 3 = severe). Higher scores indicate greater severity of cough. Percentages were rounded off to the nearest decimal.
At Week 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Trevi Therapeutics

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NAL03-202

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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예

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