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말라위의 COVID 전파 및 이환율 (COVID-TMM)

2026년 5월 26일 업데이트: Boston University

SARS-CoV-2 전파는 사하라 이남 아프리카 국가에 치명적인 영향을 미칠 것으로 예상되었습니다. 대신, 거의 모든 지역의 이환율과 사망률은 유럽과 아메리카보다 훨씬 낮습니다. 무엇이 다른지 확인하려면 인구의 근본적인 면역학적 기질에 대한 더 나은 이해와 이러한 요인이 감염에 대한 감수성, 증상의 진행, 전파 및 SARS-CoV-2 백신 접종에 대한 반응에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해해야 합니다.

연구 목표

  1. 말라위에서 SARS-CoV-2 감염 피험자와 접촉한 사람들 사이에서 감염 및 질병의 위험 및 예측인자를 결정합니다.
  2. 선천적 면역 반응이 SARS-CoV-2 감염 및 질병의 위험을 낮추는지 여부, 백신 반응의 획득 및 기간을 결정합니다.
  3. SARS-CoV-2와 관련된 선천 면역 반응의 변화가 말라리아 또는 장내 기생충 감염과 관련이 있는지 평가합니다.
  4. SARS-CoV-2 감염 및 백신 접종으로 유발된 항체(Ab) 및 세포 적응 반응의 획득 및 수명을 평가합니다.
  5. 말라리아 및 장내 기생충 감염, 만성/경증 영양결핍, 빈혈이 선천적 면역 반응 또는 다른 알려지지 않은 메커니즘을 통해 Ab 및 SARS-CoV-2에 대한 기타 적응 세포 반응의 변화를 중재하는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 말라리아와 장내 기생충 질환이 COVID-19 증상의 위험을 감소시키는 강화된 또는 관용원성 선천 면역 반응을 초래할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 반면에 이러한 상태와 미량 영양소 결핍은 자연 감염 및 SARS-CoV-2 백신에 의해 유도된 항체의 획득 및 수명을 감소시켜 재감염 및 백신 접종에 대한 돌발 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

이러한 가설을 테스트하기 위해 최대 200명의 증상이 있는 개인(지표 사례), 가족 연락처(약 700명 예상) 및 최대 600명의 백신 접종자가 등록됩니다. 감염되지 않은 말라위인을 서양 대조군(혈액 은행의 샘플을 기반으로 함)과 구별하는 특정 선천 면역 표현형과 이러한 반응이 말라위인을 감염 및/또는 질병의 진행으로부터 보호하는지 여부를 평가할 것입니다. 감염된 참가자와 백신 접종자는 Ab 반응과 기억 B 세포의 획득 및 수명을 평가하기 위해 최대 1.5년 동안 추적됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Clarissa Valim, MD ScD
  • 전화번호: (617) 414-1260
  • 이메일: cvalim@bu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Aditi S Kothari, BDS MDSc MPH
  • 전화번호: (617) 358-2441
  • 이메일: aditi@bu.edu

연구 장소

  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • 모병
        • Health Center
        • 수석 연구원:
          • Don Mathanga, MBBS PhD
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • BU School of Public Health, Global Health Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 Blantyre의 다음 보건 센터 중 하나 또는 전체와 Bangwe, Chileka, Chilomoni 및 Mpemba의 집수 지역에서 실시됩니다. 이러한 보건 센터는 지난 2년 동안 집수 지역에서 SARS-CoV-2 및 말라리아의 전파가 기록되었기 때문에 선택되었습니다. 필요한 경우 모집 목표에 도달하기 위해 Blantyre의 다른 의료 서비스가 이 연구에 대해 고려될 수 있습니다.

설명

포함 기준 색인 사례

  1. COVID-19 증상이 있고 RT-PCR 또는 신속 항원 검사를 통해 감염이 확인된 경우
  2. 5세에서 75세 사이이며 향후 6개월 동안 대상 연구 보건 센터의 집수 지역인 Blantyre에서 거주할 계획입니다.
  3. SARS-CoV-2 감염이 확인되었으며 적격 연령의 개인 1명 이상과 가구를 공유합니다.
  4. 지난 3개월 동안 SARS-CoV-2 백신을 접종받지 않았음
  5. 연구 절차 및 방문을 준수할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

확인된 SARS-CoV-2 사례의 가족 연락처

  1. 5세에서 75세이며 향후 6개월 동안 대상 연구 보건 센터의 집수 지역인 Blantyre에 거주할 계획입니다.
  2. 연구 절차 및 후속 방문을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향.
  3. 지난 3개월 동안 SARS-CoV-2 백신을 접종받지 않았음

백신

1) 18세 이상 75세 이하 2) AZ 및/또는 JJ 백신의 1차 요법을 받을 의향 2) 다른 2개의 코호트에 속하지 않음; 4) 연구 절차 및 후속 방문을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향.

5) 이전에 SARS-CoV-2 백신을 접종받지 않은 경우

제외 기준 색인 사례

  1. 방문 일정을 준수할 수 없는 조건
  2. 가구 구성원의 50% 이상이 참여를 거부합니다.
  3. 등록 방문 시 임신
  4. Cotrimoxazole 예방의 장기 사용

확인된 SARS-CoV-2 사례의 가족 연락처

  1. 방문 일정 준수를 방해하는 조건.
  2. SARS-CoV-2 RT-PCR이 2회 연속 음성인 참가자는 M1 이후 방문에서 제외됩니다.
  3. 등록 방문 시 임신
  4. Cotrimoxazole 예방의 장기 사용

백신

  1. 방문 일정 준수를 방해하는 조건.
  2. 등록 방문 시 임신
  3. Cotrimoxazole 예방의 장기 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
자연 감염 코호트
COVID-19 증상에 대한 진단을 받고 SARS-CoV-2 감염이 확인되면 최대 200명의 유증상 피험자(지표 사례)가 등록됩니다. 동의를 제공한 5~75세의 모든 가족 접촉자(700명 예상)(참가자)는 2회 연속 SARS-CoV-2 RT-PCR을 통해 감염 여부를 검사합니다. 동의를 제공한 모든 참가자로부터 혈액을 채취합니다. 첫 방문 시 정맥혈을 채취합니다(소위 W0). 1차 방문 후 15일 동안 2차 수집, 1차 방문 후 3개월 후 3차 수집, 1차 방문 후 6, 9, 15개월에 후속 수집을 계획하고 있습니다. 첫 방문 후 1개월, 9개월 및 15개월 후에 방문할 때 모세혈관 혈액을 채취합니다. 장내 기생충 진단을 위해 대변 샘플을 채취합니다.
백신 코호트
AstraZeneca(AZ) 또는 Johnson and Johnson(JJ) COVID-19 백신의 1차 접종을 받기 위해 Blantyre의 연구 보건 센터 중 한 곳에서 백신 접종 클리닉에 참석할 때 18~75세의 최대 600명의 피험자가 모집됩니다. 이때 정맥혈을 채취합니다. AZ 백신 접종자의 경우, 1차 접종 후 약 90일 후에 2차 접종 시 대변 샘플 용기가 제공됩니다. JJ 백신 접종자는 첫 번째 백신 접종을 받을 때 대변 샘플 용기를 받게 됩니다. 1차 요법(AZ[M3.5]의 2차 용량 및 JJ 백신[M0.5]의 1차 용량) 완료 후 2주 후에 정맥 채혈을 반복하고 대변 용기를 수집합니다. 후속 방문/시술은 그 후 1개월(AZ의 경우 M4.5, JJ의 경우 M1.5) 및 기본 요법 후 3, 6, 9 및 12개월에 발생합니다. 정맥혈은 1차 요법 후 1.5, 3, 6, 12개월 방문 시 수집되며 모세혈은 다른 방문 시 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감염자 접촉자 중 무증상 감염 위험
기간: 최대 2주
무증상(vs. 증상이 있는) 지표 사례의 가족 접촉자 중 감염
최대 2주
두 바이러스에 대한 중화 항체(NAb) 반응 기간
기간: 최대 15개월
중화 항체 반응을 보이는 참가자 중 항체 수준이 기준선에서 25% 수준으로 감소하는 데 며칠이 걸렸습니다. 표적 세포주(ID50)로의 바이러스 진입을 50% 억제하는 데 필요한 혈청 또는 혈장의 희석으로 정의되는 NAbs 수준은 참가자 샘플이 수집될 때 백신 일치 바이러스 및 추가 우세한 순환 변이체에 대해 측정됩니다.
최대 15개월
TLR(toll like receptor) 및 RIG-I(retinoic acid-inducible gene I) 유사 수용체(RLR) 리간드에 의한 자극 유무에 관계없이 고전적(CD14+CD16-) 단핵구 및 활성화/염증 마커의 빈도 변화
기간: 기준선, 2주
2주에 얻은 측정치와 기준선 사이의 차이는 양성 비율입니다. 양수 백분율의 범위는 0에서 100까지입니다. 변화 = 2주에 양성 비율 - 베이스라인에서 양성 비율
기준선, 2주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가정 내 감염 가능성이 있음
기간: 최대 2주
지표 사례의 가족 접촉자 중 예상 감염 확률
최대 2주
COVID-19 증상 지속 기간, 재감염률 및 획기적인 감염률
기간: 최대 15개월
첫 번째 감염 또는 백신 접종 후 RT-PCR을 통해 SARS-CoV-2 감염이 확인된 각 증상 에피소드의 증상이 해결되기까지의 일수
최대 15개월
3개의 SARS-COV-2 항원 및 3개의 트리머에 대한 항체 크기
기간: 코호트에 따라 최대 12개월 및 18개월
스파이크(S) 단백질, 수용체 결합 도메인(RBD), 백신 일치 변이체 및 두 개의 다른 순환 변이체에 기반한 뉴클레오캡시드 기반 삼량체(N 삼량체)에 대한 면역글로불린 G(IgG)의 농도(광학 밀도)를 측정합니다. 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해)
코호트에 따라 최대 12개월 및 18개월
3개의 바이러스에 대해 대리 분석(sENAB)을 통해 측정된 NAb 반응
기간: 최대 12개월, 15개월
플레이트 기반 대리 중화 검정을 사용하여 혈장 항체에 의한 RBD에 의한 ACE2(ID50) 수용체에 대한 결합 억제.
최대 12개월, 15개월
Fc-감마 수용체(FcγR) -II/III 결합 기능성 항체 활성
기간: 1 개월
플레이트 기반 검정에 의해 측정된 S, RBD 항원에 대한 FcγR의 결합 활성(광학 밀도에서)
1 개월
이합체 면역글로불린 A(dIgA)의 크기
기간: 1 개월
ELISA에 의해 측정된 S, RBD 항원에 대한 IgA의 결합 활성(광학 밀도).
1 개월
B(S-항원 특이적 및 전체) 및 형질 세포의 빈도 및 선천성 면역 매개변수
기간: 최대 12개월, 15개월
총 B 세포 및 총 림프구의 백분율로서의 B 세포(S-항원 및 전체) 및 형질 세포의 비율 및 12 및 15개월에 총 면역 세포의 백분율로서의 선천성 면역 매개변수. 가능한 단위는 0에서 16까지입니다. 예를 들어, 말라리아에 감염된 환자의 양성 비율과 비교하여 감염되지 않은 말라리아 양성 비율과 같이 비율을 서로 다른 환자 그룹 간에 비교합니다.
최대 12개월, 15개월
시험관 내 TLR 및 RLR 작용제에 의한 자극 유무에 따른 단핵구 및 단핵구 유래 대식세포(MDM)의 활성화 상태 변화
기간: 기준선, 2주
활성화 마커(CD169, CD86 및 CD80)의 양성 백분율은 유세포 분석법으로 정량화되며 양성 세포 백분율의 0~100 범위일 수 있습니다. 변화 = 2주째 CD169, CD86 및 CD80의 양성 비율 - 기준선에서 양성 비율
기준선, 2주
자극 및 비자극 고전 단핵구 및 MDM 사이의 세포 활성화 마커의 변화
기간: 기준선, 2주
CD169, CD86 및 CD80 발현의 양성 백분율의 기준선과 2주에서 얻은 측정치 사이의 차이는 유세포 분석을 통해 정량화하여 측정됩니다. 변화 = 2주째 CD169, CD86 및 CD80의 양성 비율 - 기준선에서 양성 비율
기준선, 2주
고전적 단핵구 및 MDM에 의해 생성된 전염증성 사이토카인 및 케모카인 농도의 변화
기간: 기준선, 2주
케모카인 및 사이토카인(예: MCP-1, IFNα, IFNβ, IFNλ, IP-10, IL-6 및 IL)의 M0에서 M2까지의 농도(중간 형광 강도(MFI))에서 2주 및 기준선에서 얻은 측정치 간의 차이 -1 β) Luminex 기반 검정을 통해 정량화됨
기준선, 2주
고전적 단핵구 및 MDM에서 770개 숙주 반응 유전자의 발현 변화
기간: 기준선, 2주
숙주 유전자 발현은 활성화된 B 세포(NF-κB)의 핵 인자 카파-경쇄-인핸서 및 IRF3(인터페론 조절 인자 3) 제어 종속 전사에 초점을 맞춘 NanoString nCounter 전염병 숙주 반응 패널을 통해 정량화됩니다. 유전자 발현의 변화는 기준선에서 관찰된 것보다 2주차에 배수 증가로 보고됩니다.
기준선, 2주
항체 의존성 세포 독성(ADCC) 반응 기간
기간: 최대 12개월
인터루킨 2(IL-2)와 함께 배양된 신선한 자연 살해(NK) 세포를 사용하여 연구자는 옵소닌화된 항원 코팅된 비드(S 항원)와 함께 배양 후 자연 살해 세포에 의해 CD107a 발현(유동 세포 분석으로 결정됨)을 정량화할 것입니다. CD107a에 대해 양성인 NK 세포의 백분율
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boston University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kamuzu University of Health Sciences
Burnet Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Clarissa Valim, MD ScD, BU School of Public Health, Department of Global Health
  • 수석 연구원: Don Mathanga, MBBS PhD, Kamuzu University of Health Sciences, Malaria Alert Center, Malawi
  • 수석 연구원: Patricia Hibberd, MD PhD, BU School of Public Health, Department of Global Health
  • 수석 연구원: James Beeson, MBBS PhD, Burnet Institute, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-42505
  • 1R01AI164686-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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