실험용 말라리아 백신 2종의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• • 18~45세의 건강한 성인

  • (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 조사관이 GP와 지원자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 기꺼이 허용합니다.
  • 가임기 참가자만: 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 실행해야 합니다(섹션 11.10 참조).
  • 연구 기간 동안 헌혈을 자제하는 것에 대한 동의
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

그룹 2 및 6에 대한 추가 포함 기준:

• 음성 혈색소병증 선별검사(낫적혈구병, 알파 및 베타 지중해빈혈 포함) 및 정상 G6PD 수치
• 현재 영국 수혈 및 조직 이식 서비스 지침(89)에 따라 헌혈을 영구적으로 자제하는 데 동의
• CHMI에서 항말라리아 치료 완료까지의 기간 동안 휴대전화로 연락 가능(1일 24시간)
• CHMI에 따른 치유적 항말라리아 요법을 기꺼이 받음
• 첫 번째 또는 두 번째 시도에서 사전 동의 설문지의 모든 질문에 올바르게 답할 수 있습니다.
• 대중교통을 이용하지 않고 CCVTM까지 이동 가능

제외 기준:

• • 임상 말라리아(모든 종) 이력 또는 말라리아(백신) 시험 또는 CHMI에 대한 이전 참여

  • 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 분명히 말라리아 발병 지역으로 여행
  • 면역글로불린 또는 혈액 제제(예: 수혈) 최근 3개월
  • 등록 전 30일 이내에 백신을 받거나 각 연구 백신 접종 후 30일 이내에 다른 백신을 받을 계획입니다. 단, COVID-19 백신은 연구 전 14일에서 후 7일 사이에 접종해서는 안 됩니다. 백신 접종
  • 등록 전 30일 이내에 시험용 제품 수령 또는 연구 기간 동안 예정 수령
  • 연구 기간 동안 연구 제품 또는 계획된 참여를 포함하는 다른 임상 시험에 동시 참여
  • 조사자가 평가한 바와 같이 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 조사용 백신의 사전 수령
  • HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
  • 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
  • 예방 접종에 대한 아나필락시스의 병력
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도
  • 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
  • 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환의 병력
  • 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
  • 매주 25 표준 영국 단위를 초과하는 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
  • 등록 전 5년 동안 의심되거나 알려진 주사 약물 사용
  • 혈청에서 검출된 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
  • 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성(지원자가 해당 연구에 참여하기 전에 음성 HCV 항체로 확인된 사전 C형 간염 백신 연구에 참여하지 않은 경우 및 이에 대한 스크리닝 시 음성 HCV 리보핵산(RNA) PCR 공부하다)
  • 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자.
  • 생화학 또는 혈액학 혈액 검사, 요검사 또는 임상 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견. 검사 결과가 비정상인 경우 확인을 위한 재검사가 요청됩니다. 제외 기준을 충족하는 실험실 값을 식별하기 위한 절차는 SOP VC027에 나와 있습니다.
  • 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
  • 연구 팀이 지원자의 GP에 연락하여 의료 기록 및 참여 안전을 확인할 수 없음

그룹 2 및 6에 대한 추가 제외 기준:

• 스크리닝 시 체중 <50kg 또는 체질량 지수(BMI) <18.0
• CHMI 30일 이내에 알려진 항말라리아 활성이 있는 전신 항생제 사용(예: 트리메토프림-설파메톡사졸, 독시사이클린, 테트라사이클린, 클린다마이신, 에리스로마이신, 플루오로퀴놀론 및 아지트로마이신)
• CHMI 30일 이내 항말라리아제 사용
• CHMI 또는 COVID-19 백신 접종 예정일 전 2주 이내 또는 항말라리아 치료 완료 예상 전(이전 P. falciparum의 경험을 기준으로 접종일로부터 약 2~3주 후) COVID-19 백신 접종 현재까지의 CHMI 연구)
• 체계적 관상동맥 위험 평가(SCORE)에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 시 치명적인 심혈관 질환의 추정 10년 위험이 5% 이상입니다.
• QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용 및 Malarone 사용에 대한 기존 금기 사항
• Riamet 및 Malarone과 잠재적으로 임상적으로 유의한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물 사용
• Riamet 및 Malarone에 대한 기타 금기 사항/알려진 과민성
• QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 임상 상태
• 임상적으로 관련된 서맥, 연장된 QT 간격 또는 기타 임상적으로 관련된 ECG 이상을 포함하여 임상적으로 유의한 부정맥의 병력 또는 스크리닝 시 증거
• 전해질 균형 장애, 예. 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증
• 선천성 QT 연장 또는 급사의 가족력
• 50세 미만의 심장병에 대한 1촌 및 2촌 가족력 모두 양성 가족력
• 겸상 적혈구 빈혈, 겸상 적혈구 소질, 지중해 빈혈 또는 지중해 빈혈 소질, G6PD 결핍 또는 말라리아 감염에 대한 감수성에 영향을 미칠 수 있는 혈액학적 상태의 병력