Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch eksperymentalnych szczepionek przeciw malarii

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford

Otwarte badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności potencjalnej szczepionki przeciw malarii RH5.2-wirusopodobnej cząstki (VLP) w Matrix-MTM oraz porównanie bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę przeciw malarii RH5.2-VLP w Matrix-MTM i rozpuszczalne białko RH5.1 w Matrix-MTM stosowane w różnych schematach

Malaria jest poważnym problemem zdrowia publicznego. W 2020 roku na całym świecie odnotowano około 240 milionów przypadków malarii i 627 000 zgonów. Istnieje ogromne zapotrzebowanie na bezpieczną i skuteczną szczepionkę przeciw malarii, a zespół z Uniwersytetu Oksfordzkiego próbuje stworzyć szczepionkę(i), która może zapobiec poważnym chorobom i śmierci.

To badanie ma na celu ocenę eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii pod kątem jej zdolności do zapobiegania chorobom malarii. Odbywa się to za pomocą „modelu prowokacji na etapie krwi”. Dzieje się tak, gdy ochotnicy są zakażani pasożytami malarii za pomocą czerwonych krwinek zakażonych malarią.

Szczepionka, którą testujemy w tej części badania nosi nazwę „RH5.2-VLP”. Podaje się go z adiuwantem zwanym „Matrix-M”. Jest to substancja poprawiająca reakcję organizmu na szczepienie. RH5.2-VLP jest testowany po raz pierwszy na ludziach w tej próbie. Adiuwant Matrix-M został podany dziesiątkom tysięcy ludzi bez większych problemów, takich jak choroba.

Celem jest zastosowanie tej szczepionki i adiuwanta, aby pomóc organizmowi w uzyskaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko częściom pasożyta malarii. To badanie oceni:

  1. Bezpieczeństwo szczepionki u zdrowych uczestników.
  2. Odpowiedź układu odpornościowego człowieka na szczepionkę.
  3. Zdolność szczepionki do zapobiegania malarii (tylko grupa 2). Zrobimy to, podając zdrowym dorosłym uczestnikom (w wieku 18-45 lat) trzy szczepionki i/lub narażając uczestników na zakażenie malarią w Centrum Szczepienia Klinicznego i Medycyny Tropikalnej (CCVTM), Churchill Hospital w Oksfordzie. Następnie wykonamy badania krwi i zbierzemy informacje o ewentualnych objawach, które wystąpią po szczepieniu. Odbędzie się od 19 do 54 wizyt, trwających od 3 miesięcy do 2 lat i 2 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Project Manager
  • Numer telefonu: +44 (0)1865 611377
  • E-mail: info@ovg.ox.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Zdrowa osoba dorosła w wieku od 18 do 45 lat

    • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
    • Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z lekarzem rodzinnym
    • Tylko kobiety w wieku rozrodczym: muszą stale stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania (patrz punkt 11.10)
    • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi na czas trwania badania
    • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Dodatkowe kryteria włączenia dla grup 2 i 6:

  • Badanie przesiewowe ujemnej hemoglobinopatii (w tym anemii sierpowatokrwinkowej oraz talasemii alfa i beta) i prawidłowych poziomów G6PD
  • Zgoda na stałe powstrzymanie się od oddawania krwi, zgodnie z aktualnymi brytyjskimi wytycznymi dotyczącymi transfuzji krwi i przeszczepów tkanek (89)
  • Osiągalny (24 godziny na dobę) przez telefon komórkowy w okresie między CHMI a zakończeniem leczenia przeciwmalarycznego
  • Gotowość do podjęcia leczenia przeciw malarii po CHMI
  • Potrafi prawidłowo odpowiedzieć na wszystkie pytania w kwestionariuszu świadomej zgody za pierwszym lub drugim podejściem
  • Możliwość podróżowania do CCVTM bez korzystania z transportu publicznego

Kryteria wyłączenia:

  • • Historia klinicznej malarii (dowolnego gatunku) lub wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu malarii (szczepionki) lub CHMI

    • Podróżuj do lokalizacji wyraźnie endemicznej malarii w okresie badania lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
    • Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych (np. transfuzja krwi) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
    • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem szczepionek przeciwko COVID-19, których nie należy przyjmować w okresie od 14 dni przed do 7 dni po jakimkolwiek badaniu szczepionka
    • Odbiór badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowany odbiór w okresie badania
    • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub planowany udział w okresie badania
    • Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badania, zgodnie z oceną badacza
    • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
    • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
    • Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienia
    • Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
    • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
    • Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
    • Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
    • Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożywanie alkoholu w ilości większej niż 25 standardowych jednostek brytyjskich tygodniowo
    • Podejrzenie lub znane dożylne przyjmowanie narkotyków w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
    • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykryty w surowicy
    • Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV) podczas badania przesiewowego (chyba że ochotnik brał udział we wcześniejszym badaniu dotyczącym szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z potwierdzonym ujemnym wynikiem przeciwciał HCV przed udziałem w tym badaniu i ujemnym wynikiem PCR w kierunku kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV podczas badania przesiewowego w kierunku tego badanie)
    • Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych.
    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi, analizie moczu lub badaniu klinicznym. W przypadku nieprawidłowych wyników badań wymagane będzie powtórzenie badań potwierdzających. Procedury identyfikacji wartości laboratoryjnych spełniających kryteria wykluczenia przedstawiono w SOP VC027
    • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania
    • Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym ochotnika w celu potwierdzenia historii medycznej i bezpieczeństwa udziału

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grup 2 i 6:

  • Masa ciała <50 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) <18,0 podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków o znanym działaniu przeciwmalarycznym w ciągu 30 dni od wystąpienia CHMI (np. trimetoprim-sulfametoksazol, doksycyklina, tetracyklina, klindamycyna, erytromycyna, fluorochinolony i azytromycyna)
  • Stosowanie leków przeciwmalarycznych w ciągu 30 dni od CHMI
  • Otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed dniem CHMI lub planowanym podaniem szczepionki przeciwko COVID-19 lub przed spodziewanym zakończeniem leczenia przeciwmalarycznego (około 2 do 3 tygodni po dniu prowokacji na podstawie doświadczenia z wcześniejszym P. falciparum dotychczasowe badania CHMI)
  • Szacunkowe dziesięcioletnie ryzyko śmiertelnej choroby sercowo-naczyniowej wynoszące ≥5% podczas badania przesiewowego, jak określono w Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE).
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT oraz istniejące przeciwwskazania do stosowania Malarone
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają potencjalnie klinicznie istotne interakcje z lekami Riamet i Malarone
  • Wszelkie inne przeciwwskazania/stwierdzone nadwrażliwości zarówno na Riamet, jak i Malarone
  • Każdy stan kliniczny, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT
  • Historia lub dowody w badaniach przesiewowych dotyczące klinicznie istotnych zaburzeń rytmu, w tym istotnej klinicznie bradykardii, wydłużenia odstępu QT lub innych istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej, m.in. hipokaliemia lub hipomagnezemia
  • Historia rodzinna wrodzonego wydłużenia odstępu QT lub nagłej śmierci
  • Dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób serca zarówno u krewnych I, jak i II stopnia w wieku <50 lat
  • Historia anemii sierpowatej, cechy anemii sierpowatej, talasemii lub cechy talasemii, niedoboru G6PD lub jakiegokolwiek stanu hematologicznego, który może wpływać na podatność na zakażenie malarią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1: 10 µg RH5.2-VLP z schematem miesięcy 0, 1 i 2.
Ta grupa będzie otrzymywać co miesiąc schemat 3 dawek po 10 µg RH5.2-VLP z 50 µg Matrix-M.
Biologiczny: RH5.1 i/lub RH5.2-VLP z Matrix-M

Białko RH5.1 składa się z pełnej długości ektodomeny antygenu PfRH5 (aminokwasy E26 - Q526) z sekwencją opartą na klonie 3D7 P. falciparum.

Białko RH5.2 składa się ze „stabilizowanego” regionu rdzenia antygenu PfRH5 z SpyTag połączonym na C-końcu. Białko RH5.2-SpyTag jest sprzęgane z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)-SpyCatcher w celu wytworzenia końcowej szczepionki RH5.2-VLP.

Matrix-M został opracowany i wyprodukowany przez firmę Novavax AB i jest dostępny w postaci płynnego roztworu w szklanej fiolce.
Aktywny komparator: Grupa 2: 10 µg RH5.2-VLP w schemacie miesięcy 0, 1 i 6.
Ta grupa otrzyma 3 dawki po 10 µg RH5.2-VLP z 50 µg Matrix-M w miesiącach 0, 1 i 6 (schemat opóźniony), a po ocenie immunogenności aktywności hamowania wzrostu (GIA) przejdzie do leczenia kontrolowanej ludzkiej malarii Zakażenie (CHMI) 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
Biologiczny: RH5.1 i/lub RH5.2-VLP z Matrix-M

Białko RH5.1 składa się z pełnej długości ektodomeny antygenu PfRH5 (aminokwasy E26 - Q526) z sekwencją opartą na klonie 3D7 P. falciparum.

Białko RH5.2 składa się ze „stabilizowanego” regionu rdzenia antygenu PfRH5 z SpyTag połączonym na C-końcu. Białko RH5.2-SpyTag jest sprzęgane z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)-SpyCatcher w celu wytworzenia końcowej szczepionki RH5.2-VLP.

Matrix-M został opracowany i wyprodukowany przez firmę Novavax AB i jest dostępny w postaci płynnego roztworu w szklanej fiolce.
Aktywny komparator: Grupa 3: 10 µg lub 2 µg RH5.2-VLP w schemacie Miesiące 0, 1 i 6.
Ta grupa otrzyma 2 dawki po 10 µg RH5.2-VLP z 50 µg Matrix-M w miesiącach 0, 1 i 1 dawkę po 2 µg RH5.2-VLP z 50 µg Matrix-M w miesiącu 6 (opóźniona schemat frakcyjny).
Biologiczny: RH5.1 i/lub RH5.2-VLP z Matrix-M

Białko RH5.1 składa się z pełnej długości ektodomeny antygenu PfRH5 (aminokwasy E26 - Q526) z sekwencją opartą na klonie 3D7 P. falciparum.

Białko RH5.2 składa się ze „stabilizowanego” regionu rdzenia antygenu PfRH5 z SpyTag połączonym na C-końcu. Białko RH5.2-SpyTag jest sprzęgane z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)-SpyCatcher w celu wytworzenia końcowej szczepionki RH5.2-VLP.

Matrix-M został opracowany i wyprodukowany przez firmę Novavax AB i jest dostępny w postaci płynnego roztworu w szklanej fiolce.
Aktywny komparator: Grupa 4: 10 µg RH5.2-VLP lub 2 µg RH5.1 w schemacie Miesiące 0, 1 i 6.
To ramię otrzyma 2 dawki po 10 µg RH5.2-VLP z 50 µg Matrix-M w Miesiącach 0, 1 i 1 dawki po 2 µg RH5.1 z 50 µg Matrix-M w Miesiącu 6 (schemat , zalać RH5.2-VLP, a następnie wzmocnić rozpuszczalnym RH5.1).
Biologiczny: RH5.1 i/lub RH5.2-VLP z Matrix-M

Białko RH5.1 składa się z pełnej długości ektodomeny antygenu PfRH5 (aminokwasy E26 - Q526) z sekwencją opartą na klonie 3D7 P. falciparum.

Białko RH5.2 składa się ze „stabilizowanego” regionu rdzenia antygenu PfRH5 z SpyTag połączonym na C-końcu. Białko RH5.2-SpyTag jest sprzęgane z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)-SpyCatcher w celu wytworzenia końcowej szczepionki RH5.2-VLP.

Matrix-M został opracowany i wyprodukowany przez firmę Novavax AB i jest dostępny w postaci płynnego roztworu w szklanej fiolce.
Aktywny komparator: Grupa 5: 10 µg lub 2 µg RH5.1 w schemacie Miesiące 0, 1 i 6.
Ta grupa kontrolna otrzyma 2 dawki po 10 µg RH5.1 z 50 µg Matrix-M w miesiącach 0, 1 i 1 dawkę 2 µg RH5.1 z 50 µg Matrix-M w miesiącu 6 (schemat RH5.1).
Biologiczny: RH5.1 i/lub RH5.2-VLP z Matrix-M

Białko RH5.1 składa się z pełnej długości ektodomeny antygenu PfRH5 (aminokwasy E26 - Q526) z sekwencją opartą na klonie 3D7 P. falciparum.

Białko RH5.2 składa się ze „stabilizowanego” regionu rdzenia antygenu PfRH5 z SpyTag połączonym na C-końcu. Białko RH5.2-SpyTag jest sprzęgane z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)-SpyCatcher w celu wytworzenia końcowej szczepionki RH5.2-VLP.

Matrix-M został opracowany i wyprodukowany przez firmę Novavax AB i jest dostępny w postaci płynnego roztworu w szklanej fiolce.
Brak interwencji: Grupa 6: Sterowanie CHMI

Ta grupa kontrolna będzie stanowić kontrolę zakaźności, więc nie otrzyma żadnych szczepień.

Grupa 6 zostanie zrekrutowana dopiero po zaobserwowaniu spełnienia pozytywnego celu GIA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa RH5.2-VLP i RH5.1 w Matrix-M u zdrowych ochotników w różnych dawkach i stosowanych w różnych schematach poprzez ocenę występowania oczekiwanych oznak i objawów miejscowej reaktogenności
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oczekiwanej miejscowej reaktogenności przez 7 dni po każdym szczepieniu. Zostaną one zestawione w tabeli, wyszczególniając częstotliwość, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych. Wartości laboratoryjne hematologiczne i biochemiczne zostaną przedstawione zgodnie z lokalnymi skalami ocen.
7 dni po każdym szczepieniu
Ocena skuteczności RH5.2-VLP w Matrix-M poprzez ocenę jego wpływu na tempo namnażania się pasożytów (PMR) u zaszczepionych ochotników w porównaniu z kontrolami zakaźności, przeciwko P. falciparum w modelu zakażenia malarią u ludzi kontrolowanym w fazie krwi (CHMI).
Ramy czasowe: Maksymalnie 21 dni po CHMI
Porównanie PMR ochotników z Grupy 2 z PMR nieleczonych wcześniej malarią osób kontrolnych (Grupa 6) w ciągu 21 dni okresu obserwacji po CHMI. Wartości PMR zostaną początkowo zebrane jako ilościowe dane PCR i obliczone przy użyciu modelowania matematycznego.
Maksymalnie 21 dni po CHMI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena humoralnej immunogenności RH5.2-VLP z Matrix-MTM i rozpuszczalnego białka RH5.1 z Matrix-M, podawanych zdrowym ochotnikom w różnych dawkach i stosowanych w różnych schematach, z porównaniem przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Z kilku kluczowych punktów czasowych (linia bazowa do dnia 790 (w zależności od grupy))
Odpowiedź ELISA w surowicy, pomiar zachłanności przeciwciał specyficznych dla antygenu, pomiar podklas/izotypów przeciwciał specyficznych dla antygenu, ilościowe poziomy przeciwciał IgG swoistych dla antygenu (odczyt µg/ml) w czasie – analiza odpowiedzi szczytowych i długowieczności, z porównaniem przed i po szczepieniu
Z kilku kluczowych punktów czasowych (linia bazowa do dnia 790 (w zależności od grupy))
Porównanie funkcjonalnej immunogenności IgG anty-RH5 w surowicy między RH5.2-VLP i rozpuszczalnym białkiem RH5.1, gdy są stosowane w różnych dawkach i w różnych schematach
Ramy czasowe: Z kilku kluczowych punktów czasowych (linia bazowa do dnia 790 (w zależności od grupy))
GIA in vitro przeciwko pasożytom klonu 3D7 P. falciparum przy użyciu oczyszczonej całkowitej IgG i testu odczytu pLDH w jednym cyklu, z porównaniem przed i po szczepieniu.
Z kilku kluczowych punktów czasowych (linia bazowa do dnia 790 (w zależności od grupy))
Określenie fenotypu komórek odpornościowych specyficznych dla szczepionki w węzłach chłonnych pachowych
Ramy czasowe: Dzień 140 (grupa 1) i dzień 266 (grupa 3)
Sekwencjonowanie BCR przy użyciu komórek B specyficznych dla szczepionki uzyskanych z pachowych węzłów chłonnych w celu scharakteryzowania repertuaru komórek B (tylko grupy 1 i 3)
Dzień 140 (grupa 1) i dzień 266 (grupa 3)
Aby określić częstość występowania komórek odpornościowych specyficznych dla szczepionki w pachowych węzłach chłonnych
Ramy czasowe: Dzień 140 (grupa 1) i dzień 266 (grupa 3)
Sekwencjonowanie BCR przy użyciu komórek B specyficznych dla szczepionki uzyskanych z pachowych węzłów chłonnych w celu scharakteryzowania repertuaru komórek B (tylko grupy 1 i 3)
Dzień 140 (grupa 1) i dzień 266 (grupa 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angela Minassian, Dr, angela.minassian@bioch.ox.ac.uk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIO-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami