외인성 케톤증이 건강한 대상자의 신장 기능, 신장 관류 및 나트륨 배설 능력에 미치는 영향 (KETO)
2024년 11월 20일 업데이트: Gødstrup Hospital
이것은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 디자인입니다.
15명의 건강한 피험자가 무작위로 케톤체 또는 위약을 투여받게 됩니다.
5일간의 처리 기간 후, 효과 변수를 측정한다(실험 1일).
14일의 워시아웃 기간 후 피험자들은 다른 치료와 유사한 치료 기간으로 교차되고 2차 치료 기간(실험 2일) 이후에 효과 변수를 측정하여 연구를 종료한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 당뇨병(DM) 및 만성 신장 질환(CKD) 환자의 심혈관계 사망을 예방하는 선택적 포도당 공수송체 2(SGLT-2) 억제의 최근 성공으로 인해 케톤체에 대한 새로운 관심이 나타났습니다. 케톤증의 효과는 SGLT-2 억제제의 유익한 효과를 이해하고 이 치료의 전체 치료 가능성을 설명하기 위해 중요합니다.
가설: 케톤증은 신장 혈류와 사구체 여과율(GFR)을 증가시킵니다.
방법: 무작위, 위약 대조 이중 맹검 교차 연구입니다. 15명의 건강한 피험자가 5일 동안 무작위로 케톤체 또는 위약을 투여받게 됩니다. 최소 14일의 워시 아웃 기간 후, 피험자는 다른 치료를 받기 위해 교차됩니다. 각 처리 기간 후 Technetium(Tc)99m - DTPA(Diethylenetriamine pentaacetate) 제거 및 수성 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)을 포함한 효과 변수를 측정합니다.
관점: 이 연구는 케톤체 치료의 치료 가능성과 SGLT2 억제제 치료와 같은 케톤증을 특징으로 하는 상태에 대한 이해에 관한 정보를 제공할 가능성이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Trine Z Lyksholm, MD
- 전화번호: 0045 28439136
- 이메일: trizur@rm.dk
연구 장소
-
-
Jutland
-
Herning, Jutland, 덴마크, 7400
- The University Clinic of Nephrology and Hypertension
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI < 30kg/m2
- 가임기 여성의 안전한 피임법
- 일반 생화학적 스크리닝
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 주요 심장, 간, 신장, 폐, 신경 또는 내분비 질환
- 처방약 매일 사용(피임제 예상)
- 알코올 또는 약물 남용
- 주기적인 금식
- 케톤식이 요법의 일상적인 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: KetoneAid KE4, 위약 음료
5일 동안 각 피험자는 베타-하이드록시부티레이트(KE4)를 받은 다음 5일 동안 위약 음료를 받기 위해 교차했습니다.
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각 피험자는 5일 동안 Beta-hydroxybutyrate 300mg/kg x 3을 투여받습니다.
치료 기간 후 효과 변수를 조사합니다.
각 대상자는 5일 동안 3회 위약 음료를 받습니다.
치료 기간 후 효과 변수를 조사합니다.
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활성 비교기: 위약 음료, 그 다음 KetoneAid KE4
5일 동안 각 대상자는 위약 음료를 매일 세 번 받은 다음 베타-하이드록시부티레이트(KE4)를 받도록 교차합니다.
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각 피험자는 5일 동안 Beta-hydroxybutyrate 300mg/kg x 3을 투여받습니다.
치료 기간 후 효과 변수를 조사합니다.
각 대상자는 5일 동안 3회 위약 음료를 받습니다.
치료 기간 후 효과 변수를 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여자 친구
기간: 각 치료 기간(6일 및 약 26일) 후 측정
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Tc99m-DTPA 청소율로 측정한 GFR의 변화
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각 치료 기간(6일 및 약 26일) 후 측정
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신장 혈류(RBF)
기간: 피험자는 각 치료 기간(6일차 및 약 26일차) 후에 스캔됩니다.
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수성 PET/CT 스캔으로 결정된 RBF의 변화
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피험자는 각 치료 기간(6일차 및 약 26일차) 후에 스캔됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 혈압
기간: 각 치료 기간(6일 및 약 26일) 후 측정
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수축기 24시간 혈압의 변화
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각 치료 기간(6일 및 약 26일) 후 측정
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혈관활성 호르몬
기간: 각 치료 기간(6일 및 약 26일) 후 측정
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안지오텐신 II, 알도스테론, 레닌, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), 심방 나트륨 이뇨 펩티드(ANP), 코펩틴의 혈장 농도 변화
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각 치료 기간(6일 및 약 26일) 후 측정
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베타-히드록시부티레이트
기간: 각 치료 기간(6일 및 약 26일) 후 측정
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변화 ind p-beta-hydroxybutyrate
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각 치료 기간(6일 및 약 26일) 후 측정
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신장 세뇨관 수송 단백질
기간: 각 치료 기간(6일 및 약 26일) 후 측정
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아쿠아포린 2(AQP2), 티아지드 민감성 염화나트륨 공수송체(NCC) 및 원위 상피 나트륨 채널(ENaC)의 소변 배설물
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각 치료 기간(6일 및 약 26일) 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jesper N Bech, PhD, Prof, University Clinic in Nephrology and Hypertension
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 4월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TZL-2-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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