Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af eksogen ketose på nyrefunktion, nyreperfusion og natriumudskillelseskapacitet hos raske forsøgspersoner (KETO)

20. november 2024 opdateret af: Gødstrup Hospital
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet crossover-design. Femten raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten ketonstoffer eller placebo. Efter en periode på 5 dages behandling vil effektvariabler blive målt (forsøgsdag 1). Efter en udvaskningsperiode på 14 dage krydses forsøgspersonerne over til en lignende behandlingsperiode med den anden behandling, og undersøgelsen afsluttes ved at måle effektvariabler efter den anden behandlingsperiode (forsøgsdag 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Der er opstået fornyet interesse for ketonstoffer, delvist drevet af den nylige succes med selektiv natriumglucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmning til at forhindre kardiovaskulære dødsfald hos patienter med diabetes mellitus (DM) og kronisk nyresygdom (CKD). Effekter af ketose er af betydning for at forstå de gavnlige virkninger af SGLT-2-hæmmere og for at tage højde for det fulde terapeutiske potentiale af denne behandling.

Hypotese: Ketose øger renal blodgennemstrømning og glomerulær filtrationshastighed (GFR).

Metoder: Det er et randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindet krydsningsstudie. Femten raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten ketonstoffer eller placebo i 5 dage. Efter en udvaskningsperiode på mindst 14 dage krydses forsøgspersonerne over for at modtage den anden behandling. Efter hver behandlingsperiode vil effektvariabler blive målt, herunder Technetium(Tc)99m - Diethylentriaminpentaacetat (DTPA) clearance og vandbaseret positronemissionstomografi computertomografi (PET/CT)

Perspektiver: Studiet har potentiale til at give information om det terapeutiske potentiale af behandling med ketonstoffer og forståelse af tilstande karakteriseret ved ketose, såsom SGLT2-hæmmer behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trine Z Lyksholm, MD
  • Telefonnummer: 0045 28439136
  • E-mail: trizur@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Jutland
      • Herning, Jutland, Danmark, 7400
        • The University Clinic of Nephrology and Hypertension

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI < 30 kg/m2
  • Sikker prævention, hvis kvinder i den fødedygtige alder
  • Normal biokemisk screening

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Større hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologisk- eller endokrine sygdomme
  • Daglig brug af receptpligtig medicin (forventet svangerskabsforebyggende midler)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Periodisk faste
  • Rutinemæssigt indtag af ketogen diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: KetoneAid KE4, derefter placebo-drik
I fem dage vil hvert forsøgsperson modtage beta-hydroxybutyrat (KE4) og derefter krydset over for at modtage placebo-drik i 5 dage.
Kosttilskud: Beta-hydroxybutyrat
Hvert individ får Beta-hydroxybutyrat 300 mg/kg x 3 i fem dage. Efter behandlingsperioden vil effektvariabler blive undersøgt.
Andet: Placebo
Hvert forsøgsperson får en placebo-drik 3 x dag i fem dage. Efter behandlingsperioden vil effektvariabler blive undersøgt.
Aktiv komparator: Placebo-drik, derefter KetoneAid KE4
I fem dage vil hver forsøgsperson modtage en placebo-drik tre gange dagligt, derefter krydses forsøgspersonerne for at modtage beta-hydroxybutyrat (KE4).
Kosttilskud: Beta-hydroxybutyrat
Hvert individ får Beta-hydroxybutyrat 300 mg/kg x 3 i fem dage. Efter behandlingsperioden vil effektvariabler blive undersøgt.
Andet: Placebo
Hvert forsøgsperson får en placebo-drik 3 x dag i fem dage. Efter behandlingsperioden vil effektvariabler blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GFR
Tidsramme: Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Ændring i GFR målt ved Tc99m-DTPA clearance
Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Renal Blood Flow (RBF)
Tidsramme: Forsøgspersoner scannes efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Ændring i RBF bestemt ved vandbaserede PET/CT-scanninger
Forsøgspersoner scannes efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers blodtryk
Tidsramme: Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Ændring i systolisk 24-timers blodtryk
Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Vasoaktive hormoner
Tidsramme: Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Ændring i plasmaniveauer af angiotensin II, aldosteron, renin, hjernenatriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), copeptin
Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Ændring af p-beta-hydroxybutyrat
Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Renale tubulære transportproteiner
Tidsramme: Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Urinudskillelse af aquaporin 2 (AQP2), thiazidfølsom natriumchlorid-cotransporter (NCC) og distal epithelial natriumkanal (ENaC)
Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gødstrup Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jesper N Bech, PhD, Prof, University Clinic in Nephrology and Hypertension

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TZL-2-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger