수면 중재 및 신경인지 결과 (SINA)
2026년 7월 30일 업데이트: Hyun "Monica" Kim, New York State Psychiatric Institute
기억상실 경미한 인지 장애에서 수면 중재와 신경 인지 결과
이 프로토콜은 기억 상실증 경도 인지 장애 및 수면 장애가 있는 노인의 수면 개선 및 인지/두뇌 탄력성 구축에 대한 수면 중재의 효과에 초점을 맞춥니다.
불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTI) 및 음향 서파 활동 향상(SWAE)의 두 가지 수면 개입이 참가자를 다른 치료 그룹(CBTI 또는 SWAE)으로 무작위 배정하는 파일럿 무작위 임상 시험에서 활용됩니다.
참가자들은 수면 치료가 신경심리학적 결과와 인지적으로 매개되는 일상 기능에 미치는 영향을 조사하기 위해 6개월 동안 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 노인의 수면 개선 및 인지/뇌 탄력성 구축에 대한 수면 중재의 효과를 이해하는 것을 목표로 합니다.
이를 구현하기 위해 조사관은 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTI) 및 청각에 대한 인지 행동 요법의 효과를 테스트하기 위해 50명의 노인(기억상실성 경미한 인지 장애 및 수면 장애가 있는)을 다른 치료 그룹에 할당하는 파일럿 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 6개월에 걸친 서파 활동 향상(SWAE).
CBTI는 수면 및 취침 시간과 관련된 부적응 인지 및 행동 패턴을 다루기 위해 고안된 심리 치료 개입입니다.
SWAE는 재생 음향 자극("핑크 노이즈")을 사용하여 내인성 서파 활동을 감지하고 증폭하는 비침습성 헤드밴드를 통해 관리됩니다.
알츠하이머병(인산화 타우)의 인지 기능 및 혈장 바이오마커의 변화에 대한 그룹 차이를 비교합니다.
조사관은 또한 APOE 유전자형 및 우울 증상과 함께 객관적으로 측정된 다양한 수면 지표(예: 수면 구조, 수면 시간, 각성)를 조사하여 수면과 인지/바이오마커 사이의 관계 뒤에 있는 잠재적인 메커니즘을 탐색할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hyun Kim, PhD
- 전화번호: 646-774-8459
- 이메일: HK3141@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Terry E Goldberg, PhD
- 전화번호: 646-774-5215
- 이메일: teg2117@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
수석 연구원:
- Hyun Kim, PhD
-
부수사관:
- Terry E Goldberg, PhD
-
연락하다:
- Hyun Kim, PhD
- 전화번호: 646-774-8691
- 이메일: hyun.kim@nyspi.columbia.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60-85세의 영어 사용 참가자
- 선별 평가에서 22 이상의 전화 MMSE(T-MMSE) 점수; 치료 후 방문 또는 6개월 후속 조치 동안 T-MMSE <18은 연구 참여에서 중단됩니다.
- Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall(LM) 및 Quick Dementia Rating Scale(QDRS)에 의해 결정된 aMCI가 있는 개인
- 주체 기억의 존재는 배타적이지 않다고 불평한다. 손상의 객관적 징후(T-MMSE, QDRS, LM)가 없는 주관적 기억 불만의 존재는 후기 MCI 또는 치매의 존재로 간주되지 않으므로 배타적이지 않습니다.
- 규칙적이고 일관된 수면제(진정제/최면제/주당 3회 이상 사용)를 사용하는 참가자는 제외됩니다. 주당 3회 이하 수면제를 복용하는 참가자는 연구 기준선 방문 전에 약물을 중단하도록 요청받을 것입니다. 모든 중단/테이퍼링 절차는 참가자의 안전을 보장하기 위해 문서화될 참가자의 처방 또는 주치의와의 PI의 직접 상담이 필요합니다.
- 기준선에서 투여된 불면증 심각도 지수(수면제 없음)에서 8점 이상의 점수로 결정되는 수면 장애의 존재.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있어야 합니다.
- 안정적인 인터넷 연결에 액세스할 수 있습니다.
- 피험자와 접촉하고 연구 중에 정보 제공자 역할을 하는 데 동의한 가족 또는 기타 개인 상주 제보자가 없는 피험자의 경우 전화 제보자가 될 수 있음
제외 기준:
- 뇌졸중 또는 CVD의 과도한 위험 진단
- 운동 장애, 다발성 경화증, 간질, TBI(위치가 15분 이상)를 포함한 신경계 질환
- 치료되지 않은 당뇨병
- 적극적인 암 치료
- 22 미만의 전화 MMSE 점수(Newkirk et al., 2004) 및 16년 이상 교육을 받은 과목의 경우 11 이상, 8-15년 교육을 받은 과목의 경우 9, 0-7년 교육을 받은 과목의 경우 6 이상인 논리 기억
- 불면증 이외의 수면 장애(중등도-중증 수면 무호흡증, REM 행동 장애, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 장애)의 존재. 가벼운 수면 무호흡증은 배타적이지 않습니다.
- 정신분열증, 정신분열정동 장애, 물질/알코올 사용 장애 또는 양극성 장애의 현재 DSM-5 축 I 정신과 진단
- 알려진 큰 항콜린성 특성을 가진 항우울제의 사용은 제외됩니다. 여기에는 아미트립틸린, 아목사핀, 클로미프라민, 데시프라민, 독세핀, 이미프라민, 이소카르복사지드, 리튬, 마프로틸린, 미르타자핀, 노르트립틸린, 트라닐시프로민 트리미프라민 및 페넬진이 포함됩니다. 다른 약물은 연구 중에 허용되며 배타적이지 않습니다.
- 벤조디아제핀 속성이 있는 약물을 복용하는 참가자는 제외됩니다. 여기에는 디아제팜, 쿠아제팜, 에스타졸람, 알프라졸람, 클로라제페이트, 클로라제페이트, 옥사제팜, 알프라졸람, 클로르디아제폭사이드, 로라제팜, 플루라제팜, 트리아졸람, 테마제팜 및 미다졸람이 포함됩니다.
- 중등도에서 중증의 우울증(Geriatric Depression Scale>8)이 있는 참가자는 연구에서 제외되며 증상에 대한 치료를 받도록 권장됩니다. 중등도 우울증(GDS 5-8)이 있는 참가자는 치료를 받고 증상이 호전된 후 선별 검사를 위해 다시 방문하도록 권장됩니다.
- 제보자를 제공할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불면증에 대한 인지 행동 치료
CBTI 치료 그룹에 배정된 참가자는 마스터 수준의 치료사와 함께 매주 8주간의 원격 의료 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 약 50분 동안 진행됩니다.
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불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTI)은 부적응 수면 관련 행동 해결, 수면 환경 제어 및 침대에서 보내는 시간 제한을 포함하여 인지 및 행동 수정으로 구성된 불면증에 대한 잘 확립된 1차 또는 무료 치료법입니다.
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활성 비교기: Acoustic Slow-Wave Activity Enhancement
Participants assigned to the SWAE group will be instructed to use the Next Sense Earbuds at least four nights out of seven nights of the week.
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The acoustic enhancement of slow-wave activity will be conducted using the NextSense Smartbuds.
These devices utilize ear-EEG technology with three ear-EEG chenille sea triaxial accelerometer to detect changes in cortical activity associated with sleep stages.
The devices generate acoustic pulses during the upstate of the endogenous slow-waves to amplify SWS.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연습 효과 없음(NPE) 배터리
기간: 기준선, 9주차, 24주차
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총 종합 점수와 요인 점수(인지 제어 및 실행 기능, 일화 기억 통합, 언어 작업 기억)를 검사합니다.
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기준선, 9주차, 24주차
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일상 인지(ECog)
기간: 기준선, 9주차, 24주차
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총 점수 및 하위 영역(일상 계획, 일상 조직, 일상 분할 주의, 일상 언어, 일상 시공간 능력, 일상 기억 하위 영역 점수)을 검사합니다.
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기준선, 9주차, 24주차
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코너스 연속 성능 테스트(CPT-3)
기간: 기준선, 9주차, 24주차
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지속적인 관심과 경계의 척도
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기준선, 9주차, 24주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선, 9주차, 24주차
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불면증 증상에 대한 잘 정립된 척도.
점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증 증상을 나타냅니다.
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기준선, 9주차, 24주차
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N3 수면 단계("서파 수면")
기간: 기준선, 9주차, 24주차
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N3 수면 시간은 객관적인 수면 측정을 생성하는 수면 평가 장치인 Dream Headband를 사용하여 계산됩니다.
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기준선, 9주차, 24주차
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주관적총 수면 시간
기간: 기준선, 9주차, 24주차
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자가 보고 수면 시간은 수면 일지의 일부로 요청됩니다.
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기준선, 9주차, 24주차
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목표 총 수면 시간
기간: 기준선, 9주차, 24주차
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객관적인 수면 시간은 수면 모니터링 장치(Dreem Headband 2)를 통해 측정됩니다.
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기준선, 9주차, 24주차
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수면 시작 후 주관적 깨우기
기간: 기준선, 9주차, 24주차
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자가 보고 수면 시간은 수면 일지의 일부로 요청됩니다.
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기준선, 9주차, 24주차
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Objective Wake After Sleep Onset
기간: Baseline, Week 9, Week 24
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Objective sleep duration will be measured via sleep monitoring device (NextSense Smartbuds)
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Baseline, Week 9, Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 8443 (CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 주제 데이터는 익명화됩니다.
수반되는 메타데이터 및 바이오 샘플(해당하는 경우)이 포함된 임상 시험 데이터는 알츠하이머 협회가 자금을 지원하고 유지 관리하는 공개 데이터 저장소인 GAAIN에 보관되며 데이터 관리에 대한 모든 표준 관행을 준수합니다.
초기 단계 임상 시험에 대한 PAR-21-359에 정의된 대로 무작위배정 후 시험 데이터, 원시 및 처리된 1차 데이터, 나머지 생체 샘플(해당하는 경우)을 포함한 모든 연구 데이터는 과학계에서 사용할 수 있습니다. 1차 결과 발표 시점 또는 데이터베이스 잠금 9개월 이내 중 먼저 도래하는 시점.
공유 데이터를 올바르게 이해하고 활용할 수 있도록 필요한 문서, 메타데이터 및 지원 정보를 제공합니다.
IPD 공유 기간
1차 결과 발표 시점 또는 데이터베이스 잠금 9개월 이내 중 먼저 도래하는 시점.
IPD 공유 액세스 기준
다음 섹션이 포함된 2페이지 요청 양식을 사용하여 요청하고 자세히 설명합니다.
중요성; 요청된 데이터 방법론; 통계계획; 연구 목표와 일치.
데이터 요청 검토 기준:
검토 기준에는 요청의 중요성이 포함됩니다. 적절한 방법론의 사용; 이미 유사한 연구를 수행하고 있는 우리 그룹 또는 외부 조사자들에 의한 다른 진행 중인 데이터 분석과의 충돌 부재; 보조금의 기본 목표와의 일치(aMCI의 인지 향상 및 메커니즘 이해).
우리는 수신, 승인 및 거부된 데이터 액세스 요청의 수와 공유 데이터의 활용 및 영향에 대한 업데이트를 포함하여 데이터 공유 활동에 대한 진행 보고서를 NIH에 제공할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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