새로 치료된 MCL에 대한 ZR2 순차적 면역화학요법
2023년 9월 17일 업데이트: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital
초기 치료된 맨틀 세포 림프종 치료에서 리툭시맙, 레날리도마이드, 제부티닙 병용 요법 후 순차적 면역화학요법의 전향적, 단일군, 단일 센터, 제2상 임상 연구
새로 진단된 MCL 환자는 유도 요법 환자의 관해율 및 예후를 개선하기 위해 ZR2 요법으로 3주기 치료를 받은 후 면역 화학 요법 3주기 및 유도 요법 종료 후 2년 동안 제브루티닙 유지 요법을 시행하였다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
그의 연구는 피막 세포 림프종의 초기 치료를 위한 자가 조혈 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 리툭시맙, 레날리도마이드 및 제부티닙을 병용한 순차적 면역화학요법과 제부티닙 유지 요법을 평가하는 전향적, 단일군, 다기관, 제2상 임상 연구입니다.
선별, 치료 및 후속 조치의 세 단계가 있습니다.
스크리닝 기간은 첫 투여 전 28일이었다.
치료 기간: 등록 대상자는 처음에 화학요법 없이 3주기의 리툭시맙, 레날리도마이드, 제부티닙(1주기에 21일)을 받은 후 3주기의 RDHAP 면역화학요법(1주기에 21일)을 받았습니다. 모든 환자는 화학 요법 없이 rituximab, lenalidomide 및 zebutinib의 3주기 후에 중간 양전자 방출 단층 촬영(iPET)으로 평가되었습니다.
모든 환자는 계속해서 RDHAP의 3주기를 받은 후 양전자 방출 단층 촬영 종료 치료를 받게 됩니다.
완전 대사 반응(CMR) 또는 부분 대사 반응(PMR)을 달성한 환자의 경우, 연구자가 신체 상태와 개인적 희망을 평가한 후 강화 요법으로 자가 조혈모세포이식(ASCT)을 시행할 수 있습니다.
ASCT 3개월 후 이식 후 효능 평가를 위해 PET를 검토합니다.
Zebutinib 유지 요법은 이식 2개월 후 2년 동안 시작되었습니다.
ASCT가 없는 환자의 경우 zebutinib 유지 요법을 2년 동안 직접 시작했습니다.
추적 기간은 유지 요법 종료 후 입력되었습니다.
효능은 Lugano2014 기준을 사용하여 평가되었습니다.
비화학요법 치료 중에 질병이 진행된 환자는 RDHAP 면역화학요법에 직접 투입되었고, 면역화학요법 동안 질병이 진행된 환자는 그룹에서 직접 제외되어 2차 치료에 들어갔다.
실험 동안 환자의 객관적 유효율, 안전성 지수 및 생존 데이터를 관찰하였다.
피험자는 연구 치료가 중단되거나 치료 기간이 완료된 후 추적 관찰 기간에 들어갑니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
48
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Haiyan Yang, PhD
- 전화번호: 0086-571-88122192
- 이메일: yanghy@zjcc.org.cn
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연락하다:
- Xi Chen, MD
- 전화번호: 0086-571-88122192
- 이메일: zjuchenxi@126.com
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부수사관:
- Xi Chen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 자발적으로 참여: 연구를 완전히 이해하고 정보를 제공받으며 동의서에 직접 서명합니다. 기꺼이 따르고 모든 테스트 절차를 완료할 수 있습니다.
- 18~75세(포함), 남녀.
- 양성 면역조직화학적 CyclinD1(CyclinD1 또는 CCND1) 및/또는 염색체 t(11; 14)(q13; Q32) 이소성을 포함하여 조직병리학적으로 확인된 맨틀 세포 림프종.
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법(종양 백신, 사이토카인 또는 암을 조절하는 성장 인자)과 같은 이전의 항종양 요법이 없습니다.
- Lugano2014 기준을 충족하는 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 병변: 길이 >15mm의 결절성 병변 또는 길이 >10mm의 생식기 외 병변(FDG 흡수 증가).
적절한 장기 및 골수 기능, 심각한 조혈 기능 장애 없음, 비정상적인 심장, 폐, 간, 신장 기능 및 면역 결핍(연구 약물 사용 전 14일 이내에 수혈, 과립구 콜로니 자극 인자 또는 기타 관련 의료 지원 없음) :
A) 혈액 일과 : neutrophil absolute count (ANC) ≥1.5×109/L (1500/mm3), 혈소판 ≥75×109/L, 헤모글로빈 ≥100g/L (골수가 침범된 경우 혈소판 ≥50×109/L) , ANC ≥1.0×109/L, 헤모글로빈 ≥80g/L).
나) 간기능 : 혈청 빌리루빈 ≤2.5배, aspartate aminotransferase(AST), alanine aminotransferase(ALT)≤2.5배(간에 동반된 경우 AST 허용, ALT≤5배 정상 값의 상한).
C) 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 추정).
D) 응고 기능: 정상치 상한치의 INR≤1.5배; PT 및 APTT≤정상값의 상한값의 1.5배.
- 심장 기능 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
- 남성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 화학 요법 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용했습니다.
- 기대 수명 > 3개월.
제외 기준:
- 진단명은 백혈병 외투세포 림프종이었다.
- 림프종에 이차적인 중추 신경계 침범.
- 연구 시작 전 2년 이내에 다른 활동성 악성 질환의 병력이 있지만 포함 자격: (1) 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종; (2) 피부의 국소 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종; (3) 통제되고 있으며 국소 근치 치료(외과적 또는 기타 형태)를 받은 기존의 악성 질환.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군의 병력이 있는 사람. B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성 환자의 스크리닝 단계는 추가로 B형 간염 바이러스 DNA(1000 iu/ml 이하) 및 HCV RNA 검출(방법 검출 한계를 초과하지 않아야 함)에 의해, 실험 전에 b형 간염 또는 c형 간염 감염 후 치료의 필요성을 배제했습니다. B형 간염 바이러스 보균자, 약물 치료 후 안정화된 B형 간염 및 완치된 C형 간염 환자가 포함될 수 있습니다.
(5) 연구 시작 전 28일 이내에 대수술을 시행한 경우. 6) 치료 시작 전 14일 이내에 전신 항감염 요법이 필요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 활동성 감염.
7) 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 활동성 소화성 궤양 또는 혈우병 a., 혈우병 B, 폰 빌레브란트병과 같은 중증 출혈성 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 또는 조절되지 않는 질병과 결합 또는 자발적인 출혈의 수혈 또는 기타 의료 개입 이력.
8) 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
9) 지난 12개월 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력.
10) 기저질환으로 인해 항혈소판제와 항응고제를 동시에 복용해야 하며 대체 치료계획이 없는 환자.
11) 강하고 중등도의 CYP3A 억제제 또는 CYP3A 유도제의 지속적인 투여가 필요하다. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 강력한 CYP3A 또는 중등도 작용 억제제 또는 유도제를 복용한 환자(또는 5 반감기 미만 동안 이러한 약물을 복용한 환자)는 제외되었습니다.
12) 다른 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙, 레날리도마이드 및 제부티닙,RDHAP
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ZR2: 리툭시맙 375mg/m2, D1, 레날리도마이드 24mg qd D1-14, 제부티닙 160mg bid RDHAP: 리투시맙 375mg/m2 D0, 덱사메타손 40mg D1-4, 시타라빈 2g/m2 q12h D2, 시스플라틴 25mg/m2 D1-3.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 기간: 치료 종료 후 21일
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전반적인 응답률
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기간: 치료 종료 후 21일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 시간 프레임: 치료 첫 날부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 24개월 평가
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무진행 생존
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시간 프레임: 치료 첫 날부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 24개월 평가
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운영체제
기간: 시간 프레임: 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 24개월 평가
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전반적인 생존
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시간 프레임: 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 24개월 평가
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AE 및 SAE
기간: 기간: 치료 첫날부터 마지막 치료 후 30일까지
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부작용 및 심각한 부작용
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기간: 치료 첫날부터 마지막 치료 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZR2 + RDHAP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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