새로 치료된 MCL에 대한 ZR2 순차적 면역화학요법
초기 치료된 맨틀 세포 림프종 치료에서 리툭시맙, 레날리도마이드, 제부티닙 병용 요법 후 순차적 면역화학요법의 전향적, 단일군, 단일 센터, 제2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Haiyan Yang, PhD
- 전화번호: 0086-571-88122192
- 이메일: yanghy@zjcc.org.cn
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연락하다:
- Xi Chen, MD
- 전화번호: 0086-571-88122192
- 이메일: zjuchenxi@126.com
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부수사관:
- Xi Chen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 자발적으로 참여: 연구를 완전히 이해하고 정보를 제공받으며 동의서에 직접 서명합니다. 기꺼이 따르고 모든 테스트 절차를 완료할 수 있습니다.
- 18~75세(포함), 남녀.
- 양성 면역조직화학적 CyclinD1(CyclinD1 또는 CCND1) 및/또는 염색체 t(11; 14)(q13; Q32) 이소성을 포함하여 조직병리학적으로 확인된 맨틀 세포 림프종.
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법(종양 백신, 사이토카인 또는 암을 조절하는 성장 인자)과 같은 이전의 항종양 요법이 없습니다.
- Lugano2014 기준을 충족하는 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 병변: 길이 >15mm의 결절성 병변 또는 길이 >10mm의 생식기 외 병변(FDG 흡수 증가).
적절한 장기 및 골수 기능, 심각한 조혈 기능 장애 없음, 비정상적인 심장, 폐, 간, 신장 기능 및 면역 결핍(연구 약물 사용 전 14일 이내에 수혈, 과립구 콜로니 자극 인자 또는 기타 관련 의료 지원 없음) :
A) 혈액 일과 : neutrophil absolute count (ANC) ≥1.5×109/L (1500/mm3), 혈소판 ≥75×109/L, 헤모글로빈 ≥100g/L (골수가 침범된 경우 혈소판 ≥50×109/L) , ANC ≥1.0×109/L, 헤모글로빈 ≥80g/L).
나) 간기능 : 혈청 빌리루빈 ≤2.5배, aspartate aminotransferase(AST), alanine aminotransferase(ALT)≤2.5배(간에 동반된 경우 AST 허용, ALT≤5배 정상 값의 상한).
C) 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 추정).
D) 응고 기능: 정상치 상한치의 INR≤1.5배; PT 및 APTT≤정상값의 상한값의 1.5배.
- 심장 기능 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
- 남성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 화학 요법 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용했습니다.
- 기대 수명 > 3개월.
제외 기준:
- 진단명은 백혈병 외투세포 림프종이었다.
- 림프종에 이차적인 중추 신경계 침범.
- 연구 시작 전 2년 이내에 다른 활동성 악성 질환의 병력이 있지만 포함 자격: (1) 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종; (2) 피부의 국소 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종; (3) 통제되고 있으며 국소 근치 치료(외과적 또는 기타 형태)를 받은 기존의 악성 질환.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군의 병력이 있는 사람. B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성 환자의 스크리닝 단계는 추가로 B형 간염 바이러스 DNA(1000 iu/ml 이하) 및 HCV RNA 검출(방법 검출 한계를 초과하지 않아야 함)에 의해, 실험 전에 b형 간염 또는 c형 간염 감염 후 치료의 필요성을 배제했습니다. B형 간염 바이러스 보균자, 약물 치료 후 안정화된 B형 간염 및 완치된 C형 간염 환자가 포함될 수 있습니다.
(5) 연구 시작 전 28일 이내에 대수술을 시행한 경우. 6) 치료 시작 전 14일 이내에 전신 항감염 요법이 필요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 활동성 감염.
7) 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 활동성 소화성 궤양 또는 혈우병 a., 혈우병 B, 폰 빌레브란트병과 같은 중증 출혈성 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 또는 조절되지 않는 질병과 결합 또는 자발적인 출혈의 수혈 또는 기타 의료 개입 이력.
8) 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
9) 지난 12개월 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력.
10) 기저질환으로 인해 항혈소판제와 항응고제를 동시에 복용해야 하며 대체 치료계획이 없는 환자.
11) 강하고 중등도의 CYP3A 억제제 또는 CYP3A 유도제의 지속적인 투여가 필요하다. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 강력한 CYP3A 또는 중등도 작용 억제제 또는 유도제를 복용한 환자(또는 5 반감기 미만 동안 이러한 약물을 복용한 환자)는 제외되었습니다.
12) 다른 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙, 레날리도마이드 및 제부티닙,RDHAP
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ZR2: 리툭시맙 375mg/m2, D1, 레날리도마이드 24mg qd D1-14, 제부티닙 160mg bid RDHAP: 리투시맙 375mg/m2 D0, 덱사메타손 40mg D1-4, 시타라빈 2g/m2 q12h D2, 시스플라틴 25mg/m2 D1-3.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 기간: 치료 종료 후 21일
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전반적인 응답률
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기간: 치료 종료 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 시간 프레임: 치료 첫 날부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 24개월 평가
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무진행 생존
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시간 프레임: 치료 첫 날부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 24개월 평가
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운영체제
기간: 시간 프레임: 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 24개월 평가
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전반적인 생존
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시간 프레임: 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 24개월 평가
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AE 및 SAE
기간: 기간: 치료 첫날부터 마지막 치료 후 30일까지
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부작용 및 심각한 부작용
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기간: 치료 첫날부터 마지막 치료 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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