CHIP-AML22/Master: 새로 진단된 소아 de Novo AML 환자를 대상으로 한 오픈 라벨 복합 임상 시험
2025년 7월 31일 업데이트: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
새로 진단된 소아 de Novo AML 환자의 오픈 라벨 복합 임상 시험 - NOPHO-DB-SHIP 컨소시엄, 마스터 프로토콜에 의한 연구
CHIP-AML22 마스터 프로토콜은 불필요한 독성을 피하면서 새로 진단된 소아 de novo AML 환자의 치료율을 높이는 전반적인 목표를 가지고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 마스터 프로토콜 또는 연결된 시험에 설명된 무작위 연구에 환자를 할당하는 계층화 접근 방식을 사용하는 복잡한 임상 시험으로 구성된 마스터 프로토콜입니다.
CHIP-AML22 연구의 가장 중요한 목표는 NOPHO-DBH 2012와 비교하여 AML 소아 및 청소년의 무사고 생존(EFS)을 개선하는 것입니다.
컨소시엄은 다음을 통해 가장 중요한 목표를 달성하기 위해 노력합니다.
- 불필요한 독성을 피합니다. 이는 표준 위험 환자에 대한 세 번째 표준 치료 강화 과정(화학요법의 4개 과정 대 5개 과정)을 생략하여 무작위 설정(비열등성)에서 조사할 것입니다.
- 모든 FLT3-ITD/NPM1wt 환자를 위한 처음 3가지 순차적 화학요법 과정에 추가하여 FLT3 억제제로, 그리고 1과정 후 또는 언제든지 MRD가 0.1% 이상인 환자 하위 집합을 위한 SCT 후 연속 치료로 퀴자티닙을 소개합니다. -나중 시점(역사적 비교, 더 높은 효능).
- KMT2A-재배열(KMT2A/MLLT3 제외) 및 코스 1 후 BM의 MRD≥0.1%인 환자를 고위험군(과거 비교, 더 높은 효능)으로 분류하여 위험군 적응 치료를 세분화하고 RAM- 표현형 및/또는 CBFA2T3::GLIS2 융합(역사적 비교, 더 높은 효능). 고위험군(비 FLT3-ITD/NPM1wt 환자)은 과정 1 이후 골수 백혈병 세포가 15% 이상이거나 과정 2 이후 0.1-5% 이상인 환자에 대해서도 결론을 내릴 것입니다. 불응성 질환은 ≥5%로 정의됩니다. 2 과정의 유도 치료 후 골수의 백혈병 세포 또는 다른 질병 또는 둘 다.
- 심장 독성을 예방하기 위해 안트라사이클린 또는 미톡산트론(탐구적 목적, 통계 설계 없음)을 포함하는 모든 코스에서 심장 보호 약물인 덱스라족산의 사용을 권장합니다.
- 또한 유도 과정 1에서 gemtuzumab ozogamicin을 사용한 무작위 연구가 계획되어 있으며 추후 수정을 통해 추가될 예정입니다. FLT3-ITD/NPM1wt가 있는 어린이는 이 무작위 배정에 적합하지 않습니다.
- 짧은 설문지를 사용하여 치료 중 및 치료 완료 후 건강 관련 삶의 질을 조사합니다(탐색적 목적, 통계 설계 없음).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
905
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Renske Benedictus
- 전화번호: +31889727272
- 이메일: CHIP-AML22@prinsesmaximacentrum.nl
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
- 모병
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
연락하다:
- Gertjan Kaspers, Prof. Dr.
-
수석 연구원:
- Bianca Goemans, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
CHIP-AML22/Master에 대한 일반 포함 기준:
환자는 아래 네 가지 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 섹션 8.1의 진단 기준에 의해 정의된 바와 같이 새로 진단된 AML. 폭발 비율이 낮은 경우 다른 유전적 이상에 대해 다른 폭발 임계값이 적용될 수 있습니다. AML의 기원은 새로운 것이어야 합니다(골수 부전 또는 치료 관련에 이차적이지 않아야 함).
- 초기 진단 시 연령 ≥ 일 및 ≤18세.
- 현지 법률 및 규정에 따라 환자 및/또는 미성년 환자의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서/동의서. 계획된 Mylotarg® 무작위배정의 관점에서 연결된 퀴자티닙 임상시험에 자격이 있는 환자는 유도 과정 1이 끝나기 전에 등록해야 하므로 이상적으로는 유도 과정 1의 7일 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 따라서 표준 치료 진단 및 유도 치료는 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 시작할 수 있습니다.
- 예정된 후속 조치 및 독성 관리를 준수할 수 있습니다.
Rc 무작위화를 위한 추가 포함 기준
- CHIP-AML22 프로토콜에 포함되고 프로토콜의 계층화 알고리즘에 따라 표준 위험 그룹으로 계층화된 환자
- 무작위 Rc 참여에 대한 사전 동의
CHIP-AML22/Master에 대한 일반 제외 기준
아래 기준 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 제외됩니다.
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법. 여기에는 이전 암 치료 후 치료 관련 AML 환자가 포함됩니다. 이러한 환자는 마스터 프로토콜에 따라 치료될 수 있지만 정식 연구 모집단의 일부가 아니며 이러한 환자의 데이터는 수집되지 않습니다.
- Fanconi 빈혈과 같은 골수 부전에 대한 (알려진) 생식계열 소인이 있는 환자.
- 다운 증후군의 골수성 백혈병(ML-DS). ML-DS 환자는 국제 ML-DS 프로토콜에 따라 치료하는 것이 좋습니다. 종종 GATA1 돌연변이가 없고 DS의 전형적인 골수성 백혈병이 없는 5세 이상의 AML 및 DS 환자는 마스터 프로토콜에 따라 치료될 수 있지만 정식 연구 모집단의 일부가 아니므로 이러한 환자의 데이터는 포함되지 않습니다. 모은.
- 급성 전골수성 백혈병(APL).
- 골수이형성 증후군(MDS).
- 청소년 골수단구성 백혈병(JMML).
- 프로토콜의 화학 요법 약물에 대한 알려진 불내성.
- 심장 기능 장애의 증거(28% 미만의 단축 비율).
- 연구 요법 기간 동안 및 모든 연구 요법 완료 후 최대 7개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 중인 환자 또는 가임기 성적으로 활동적인 여성 환자.
- 연구 요법 기간 동안 및 모든 연구 요법 완료 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적이고 가임 남성 환자.
- 조사 중인 다른 실험 약물의 병용 투여 또는 이 프로토콜 또는 이 마스터 프로토콜과 연결된 시험 중 하나에 지정된 것 이외의 다른 항암 요법과의 동시 치료는 허용되지 않습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구의 연구 요건을 준수할 수 없는 환자.
- 알려진 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 암 Rc
3개 통합 과정(HAM + HA3E + FLA)
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3개 통합 과정(HAM + HA3E + FLA)
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실험적: 조사부문 Rc
2개의 통합 과정(HAM + FLA)
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2개의 통합 과정(HAM + FLA)
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활성 비교기: 표준 암 Ri
CD33 양성 AML의 첫 번째 유도 과정에 옴 gemtuzumab ozogamicin(GO) 추가 없음
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첫 번째 입문 과정에 GO 추가 없음
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실험적: 수사부서 리
CD33 양성 AML의 첫 번째 유도 과정에 om gemtuzumab ozogamicin(GO) 추가
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첫 번째 입문 과정에 GO 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가장 중요한 기본 목표
기간: 5 년
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
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5 년
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1차 목표 무작위화 통합
기간: 5 년
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무질병 생존(DFS)
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5 년
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일차 목표 무작위화 유도
기간: 5 년
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BM의 MRD <0.1% 백혈병 세포
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5 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가장 중요한 2차 목표 - 효능 1
기간: 8 개월
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• 코스 #1 및 #2 후 및 동종 SCT 전 형태학 및 다색 유세포 분석법(MFCM)에 의한 골수 모세포 계수
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8 개월
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가장 중요한 2차 목표 - 효능 2
기간: 3 개월
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ORR(CR, CRp 및 CRi) 및 과정 #1 및 #2 이후의 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS) 비율;
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3 개월
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가장 중요한 2차 목표 - 효능 3
기간: 8 개월
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과정 #1 및 #2 후 및 allo-SCT 이전의 MRD 음성
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8 개월
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가장 중요한 2차 목표 - 효능 4
기간: 8 개월
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코스 #1 및 #2 이후 및 allo-SCT 이전의 절대 MRD 수준
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8 개월
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가장 중요한 2차 목표 - 효능 5
기간: 5 년
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• 운영체제
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5 년
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가장 중요한 2차 목표 - 효능 6
기간: 5 년
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• DFS
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5 년
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가장 중요한 2차 목표 - 효능 7
기간: 5 년
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• CIR
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5 년
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가장 중요한 두 번째 목표 - 독성 1
기간: 5 년
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• NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨지는 시간 경과에 따른 모든 등급 AE의 총계로 정의되는 누적 독성.
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5 년
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가장 중요한 두 번째 목표 - 독성 2
기간: 5 년
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• NRM.
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5 년
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2차 목표 무작위화 통합 - 안전성 1
기간: 8 개월
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• NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨지는 시간 경과에 따른 AESI 총 3등급으로 정의되는 누적 독성.
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8 개월
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2차 목표 무작위화 통합 - 안전성 2
기간: 5 년
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• NRM.
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5 년
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2차 목표 무작위화 통합 - 의료 자원
기간: 일년
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누적 입원 일수
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일년
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2차 목표 무작위화 통합 - 효능 1
기간: 5 년
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• 운영체제
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5 년
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2차 목표 무작위화 통합 - 효능 2
기간: 5 년
|
• CIR
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Gertjan Kaspers, Prof. Dr., Pediatric Oncologist
- 연구 책임자: Michel Zwaan, Prof. Dr., Head Trial and Data Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2035년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-504999-25-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 개별 참가자 데이터는 간행물을 생성하는 데 사용됩니다.
IPD 공유 기간
1차 CSR은 1차 목표가 완료될 때 더 일찍 완료될 수 있으며 시험 종료 후 6개월 이내에 최종 CSR이 뒤따를 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 결과 요약은 clinicaltrials.gov를 통해 공개됩니다.
뿐만 아니라 윤리 위원회/보건 당국 및 참여하는 모든 환자에게 치료 의사를 통해 결과 요약이 포함된 환자 서신을 제공합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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