CHIP-AML22/Master: 새로 진단된 소아 de Novo AML 환자를 대상으로 한 오픈 라벨 복합 임상 시험

CHIP-AML22/Master에 대한 일반 포함 기준:

환자는 아래 네 가지 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 섹션 8.1의 진단 기준에 의해 정의된 바와 같이 새로 진단된 AML. 폭발 비율이 낮은 경우 다른 유전적 이상에 대해 다른 폭발 임계값이 적용될 수 있습니다. AML의 기원은 새로운 것이어야 합니다(골수 부전 또는 치료 관련에 이차적이지 않아야 함).
2. 초기 진단 시 연령 ≥ 일 및 ≤18세.
3. 현지 법률 및 규정에 따라 환자 및/또는 미성년 환자의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서/동의서. 계획된 Mylotarg® 무작위배정의 관점에서 연결된 퀴자티닙 임상시험에 자격이 있는 환자는 유도 과정 1이 끝나기 전에 등록해야 하므로 이상적으로는 유도 과정 1의 7일 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 따라서 표준 치료 진단 및 유도 치료는 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 시작할 수 있습니다.
4. 예정된 후속 조치 및 독성 관리를 준수할 수 있습니다.

Rc 무작위화를 위한 추가 포함 기준

1. CHIP-AML22 프로토콜에 포함되고 프로토콜의 계층화 알고리즘에 따라 표준 위험 그룹으로 계층화된 환자
2. 무작위 Rc 참여에 대한 사전 동의

CHIP-AML22/Master에 대한 일반 제외 기준

아래 기준 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 제외됩니다.

1. 이전 화학 요법 또는 방사선 요법. 여기에는 이전 암 치료 후 치료 관련 AML 환자가 포함됩니다. 이러한 환자는 마스터 프로토콜에 따라 치료될 수 있지만 정식 연구 모집단의 일부가 아니며 이러한 환자의 데이터는 수집되지 않습니다.
2. Fanconi 빈혈과 같은 골수 부전에 대한 (알려진) 생식계열 소인이 있는 환자.
3. 다운 증후군의 골수성 백혈병(ML-DS). ML-DS 환자는 국제 ML-DS 프로토콜에 따라 치료하는 것이 좋습니다. 종종 GATA1 돌연변이가 없고 DS의 전형적인 골수성 백혈병이 없는 5세 이상의 AML 및 DS 환자는 마스터 프로토콜에 따라 치료될 수 있지만 정식 연구 모집단의 일부가 아니므로 이러한 환자의 데이터는 포함되지 않습니다. 모은.
4. 급성 전골수성 백혈병(APL).
5. 골수이형성 증후군(MDS).
6. 청소년 골수단구성 백혈병(JMML).
7. 프로토콜의 화학 요법 약물에 대한 알려진 불내성.
8. 심장 기능 장애의 증거(28% 미만의 단축 비율).
9. 연구 요법 기간 동안 및 모든 연구 요법 완료 후 최대 7개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 중인 환자 또는 가임기 성적으로 활동적인 여성 환자.
10. 연구 요법 기간 동안 및 모든 연구 요법 완료 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적이고 가임 남성 환자.
11. 조사 중인 다른 실험 약물의 병용 투여 또는 이 프로토콜 또는 이 마스터 프로토콜과 연결된 시험 중 하나에 지정된 것 이외의 다른 항암 요법과의 동시 치료는 허용되지 않습니다.
12. 연구자의 의견으로는 연구의 연구 요건을 준수할 수 없는 환자.
13. 알려진 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염이 있는 환자.
14. 정보에 입각한 동의를 얻지 못한 환자.