절제 가능한 식도암에 대한 토리팔리맙과 화학요법을 병용한 안로티닙의 선행 요법
2023년 8월 16일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
절제 가능한 식도 편평 세포 암종의 선행 치료를 위한 토리팔리맙 및 화학 요법과의 병용 안로티닙: 2상 임상 연구
이 연구의 목적은 절제 가능한 식도 편평 세포 암종에서 신보조 요법을 위한 Anlotinib, Toripalimab 및 알부민 결합 파클리탁셀과 시스플라틴의 조합의 효과 및 안전성을 탐색하는 것입니다.
이 연구는 식도암 수술을 받는 환자의 병리학적 완전 반응률(pCR), R0 절제율 및 무병 생존율(DFS)을 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 연구 결과는 국소적으로 진행된 식도암 환자의 치료에 대한 지침과 새로운 옵션을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
항혈관신생 요법과 면역 체크포인트 억제제 모두 식도암에 대한 신보조 요법 분야에서 예비 효능 및 안전성 데이터를 보여주었습니다.
그러나 현재 식도암에 대한 신보조요법에서 면역관문억제제, 항혈관신생요법, 화학요법의 병용에 대한 자료는 없다.
여러 종양에 대한 1차 및 2차 치료에서 이 병용의 유리한 생존 이점을 기반으로, 우리는 면역 체크포인트 억제제 기반 신보조 요법에 항혈관신생제를 추가하여 새로운 수술 전후 치료를 제공하는 또 다른 신보강 치료 접근법을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 식도암 전략.
연구 유형
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중재적
등록 (추정된)
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25
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: di lu, M.D., PhD
- 전화번호: 13268379321
- 이메일: david_lu1989@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령대: 18-70세, 남녀 모두.
- 위내시경/초음파 위내시경으로 확인된 식도 편평 세포 암종의 조직병리학적 진단 및 cT2N1-2M0 또는 cT3N0-2M0의 임상 진단이 있고 TNM 병기가 II-III B인 환자.
- 비경부 식도암 환자.
- RECIST 1.1 기준에 따른 신보강 요법의 영상 평가를 위한 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 식도암에 대한 이전의 전신 또는 국소 치료가 없습니다.
- ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-1.
- 예상 생존 기간 ≥12개월.
- 갑상선, 폐, 간, 신장 및 심장 기능이 정상으로 평가되고 주요 기관의 심각한 기능 장애가 없는 피험자.
- 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취했거나 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받았고 음성 결과가 나와야 하며 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 조사 약물. 남성의 경우 시험 기간 동안 및 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하거나 외과적 불임 시술을 받아야 합니다.
- 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수 여부를 입증하고, 정기적인 임상 추적 및 필요한 치료를 위해 계획된 일정을 준수하고, 정기적인 혈액 및 조직 샘플 채취에 협력합니다.
제외 기준:
- 지난 1.5년 이내에 완치된 자궁경부암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종), 및 T1(종양이 고유층을 침범함)].
- 궤양성 식도 편평 세포 암종 환자.
- 식도 누공 또는 기관 누공 환자.
- 안로티닙, 토리팔리맙 또는 알부민 결합 파클리탁셀에 알레르기가 있는 환자.
- HIV 양성 환자 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함하는 면역결핍 질환의 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 환자.
중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자는 다음을 포함하여 연구에서 제외됩니다.
6.1 혈압 조절이 만족스럽지 못한 환자(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg).
6.2 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색 환자.
6.3 부정맥(QT 간격 ≥480ms 포함) 및 등급 I 심부전이 있는 환자.
6.4 당뇨병이 잘 조절되지 않거나(공복 혈당 >10mmol/L) 고용량 글루코코르티코이드 요법을 받고 있는 환자.
6.5 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염 환자. 6.6 비대상성 간질환, 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥10^4 copies/ml 또는 2000 IU/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 및 HCV RNA 양성)이 분석법 하한치를 초과한 환자.
6.7 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증 환자. 6.8 활동성 결핵 환자.
- 이전 치료로 인한 탈모증을 제외한 2등급 이상의 해결되지 않은 독성.
- 삼킴곤란, 만성설사, 장폐색 등 경구 약물 투여에 영향을 미치는 여러 요인이 있는 개인.
- 요단백 ≥++를 나타내는 소변 루틴이 있고 24시간 요단백 정량 >1.0g이 확인된 개인.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상을 입은 개인.
- 비정상적인 응고 기능: INR >1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 APTT > 1.5 ULN, 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고 요법을 받고 있는 경우. 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절과 함께 무작위 배정 전 4주 이내에 3등급 CTCAE 이상의 출혈 또는 출혈 사건을 경험한 환자.
- 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전성 사건의 발생.
- 임산부 또는 수유부.
- 원격 전이의 존재.
- 상당한 골수 억제가 있는 환자.
- 정신 질환이 있거나 향정신성 약물 남용 병력이 있는 환자.
- 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 환자.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전에 심각한 위험을 초래하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환이 있는 환자.
- 유전성 출혈 경향, 응고 장애, 잠재적 주요 혈관 침범 및 기타 출혈 위험이 있는 환자로서 임상적으로 유의한 출혈 증상을 경험했거나 명확한 출혈 경향이 있는 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준선 분변 잠혈 ++ 이상 입학 3개월 전.
- 적합하지 않다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 토리팔리맙 및 화학요법과 결합된 선행 안로티닙
토리팔리맙+ 안로티닙+알부민 결합 파클리탁셀+시스플라틴
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토리팔리맙, 240mg, IV., D1, 3주마다, 4주기.
다른 이름들:
Anlotinib Hydrochloride는 8 mg, 10 mg 및 12 mg 형태의 캡슐 형태로, 1일 1회, 2주 온/1주 오프, 3주마다, 4주기를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
알부민 파클리탁셀, 200-260 mg/m2, IV., D1, 3주마다, 4주기.
다른 이름들:
시스플라틴, 60-75mg/m2, IV., D1, 3주마다, 4주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해(PCR)
기간: 수술 직후
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잔존 종양 세포가 없는 원발성 종양 또는 림프절 수술 표본 병리학적 검사
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수술 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 수술 직후
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잔여 종양 비율
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수술 직후
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 36개월
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ORR은 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 ≥30% 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. 고형 종양(RECIST) 버전 1.1
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최대 36개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 36개월
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
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최대 36개월
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무질병 생존(DFS)
기간: 마지막 환자 등록 후 3(5)년
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국소 또는 전신 재발 없이 생존
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마지막 환자 등록 후 3(5)년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
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전체 생존기간은 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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안전성: AE
기간: 최대 36개월
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안전성은 부작용이 있는 참가자의 수로 정의되었습니다.
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최대 36개월
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EORTC 삶의 질 설문지-식도 모듈(QLQ-OES18)을 사용하여 HRQoL 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 36개월
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EORTC QLQ-OES18은 식도암에 특정한 측정치를 평가하기 위한 질병별 설문지입니다.
그것은 18개의 문항을 포함하고 있으며 삼킴곤란, 섭식, 역류 및 통증의 4가지 하위 척도를 기반으로 합니다.
모든 항목은 다음 응답 선택을 제공하는 4점 척도를 사용하여 채점됩니다: 1=전혀 그렇지 않다, 2=약간 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다.
점수가 높을수록 증상이 심한 정도를 나타냅니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
참가자의 HRQoL QLQ-OES18 점수 기준선에서 변경 사항이 표시됩니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: kaican cai, M.D., PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2023-310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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