절제 가능한 식도암에 대한 토리팔리맙과 화학요법을 병용한 안로티닙의 선행 요법

포함 기준:

1. 연령대: 18-70세, 남녀 모두.
2. 위내시경/초음파 위내시경으로 확인된 식도 편평 세포 암종의 조직병리학적 진단 및 cT2N1-2M0 또는 cT3N0-2M0의 임상 진단이 있고 TNM 병기가 II-III B인 환자.
3. 비경부 식도암 환자.
4. RECIST 1.1 기준에 따른 신보강 요법의 영상 평가를 위한 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 식도암에 대한 이전의 전신 또는 국소 치료가 없습니다.
5. ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-1.
6. 예상 생존 기간 ≥12개월.
7. 갑상선, 폐, 간, 신장 및 심장 기능이 정상으로 평가되고 주요 기관의 심각한 기능 장애가 없는 피험자.
8. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취했거나 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받았고 음성 결과가 나와야 하며 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 조사 약물. 남성의 경우 시험 기간 동안 및 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하거나 외과적 불임 시술을 받아야 합니다.
9. 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수 여부를 입증하고, 정기적인 임상 추적 및 필요한 치료를 위해 계획된 일정을 준수하고, 정기적인 혈액 및 조직 샘플 채취에 협력합니다.

제외 기준:

1. 지난 1.5년 이내에 완치된 자궁경부암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종), 및 T1(종양이 고유층을 침범함)].
2. 궤양성 식도 편평 세포 암종 환자.
3. 식도 누공 또는 기관 누공 환자.
4. 안로티닙, 토리팔리맙 또는 알부민 결합 파클리탁셀에 알레르기가 있는 환자.
5. HIV 양성 환자 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함하는 면역결핍 질환의 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 환자.

6. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자는 다음을 포함하여 연구에서 제외됩니다.

   6.1 혈압 조절이 만족스럽지 못한 환자(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg).

   6.2 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색 환자.

   6.3 부정맥(QT 간격 ≥480ms 포함) 및 등급 I 심부전이 있는 환자.

   6.4 당뇨병이 잘 조절되지 않거나(공복 혈당 >10mmol/L) 고용량 글루코코르티코이드 요법을 받고 있는 환자.

   6.5 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염 환자. 6.6 비대상성 간질환, 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥10^4 copies/ml 또는 2000 IU/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 및 HCV RNA 양성)이 분석법 하한치를 초과한 환자.

   6.7 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증 환자. 6.8 활동성 결핵 환자.

7. 이전 치료로 인한 탈모증을 제외한 2등급 이상의 해결되지 않은 독성.
8. 삼킴곤란, 만성설사, 장폐색 등 경구 약물 투여에 영향을 미치는 여러 요인이 있는 개인.
9. 요단백 ≥++를 나타내는 소변 루틴이 있고 24시간 요단백 정량 >1.0g이 확인된 개인.
10. 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상을 입은 개인.
11. 비정상적인 응고 기능: INR >1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 APTT > 1.5 ULN, 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고 요법을 받고 있는 경우. 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절과 함께 무작위 배정 전 4주 이내에 3등급 CTCAE 이상의 출혈 또는 출혈 사건을 경험한 환자.
12. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전성 사건의 발생.
13. 임산부 또는 수유부.
14. 원격 전이의 존재.
15. 상당한 골수 억제가 있는 환자.
16. 정신 질환이 있거나 향정신성 약물 남용 병력이 있는 환자.
17. 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 환자.
18. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전에 심각한 위험을 초래하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환이 있는 환자.
19. 유전성 출혈 경향, 응고 장애, 잠재적 주요 혈관 침범 및 기타 출혈 위험이 있는 환자로서 임상적으로 유의한 출혈 증상을 경험했거나 명확한 출혈 경향이 있는 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준선 분변 잠혈 ++ 이상 입학 3개월 전.
20. 적합하지 않다고 판단되는 환자