COVID-19에 걸린 소아 및 청소년의 오벨데시비르 연구
2025년 1월 30일 업데이트: Gilead Sciences
COVID-19 소아 참가자에서 오벨데시비르의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2/3상 단일군, 공개 라벨 연구
이 임상 연구의 목표는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 걸린 소아 및 청소년의 오벨데시비르(ODV)의 안전성과 내약성에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
주요 목표는 COVID-19에 걸린 소아 참가자에서 ODV의 혈장 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
소아 참가자는 다음과 같이 등록됩니다.
- 코호트 1: ≥ 6세 내지 < 18세 및 체중 ≥ 40kg
- 코호트 2: ≥ 6세 ~ < 18세 및 체중 ≥ 20kg ~ < 40kg
- 코호트 3: ≥ 2세 내지 < 18세 및 체중 ≥ 12kg 내지 < 20kg
- 코호트 4: ≥ 28일 ~ < 18세 및 체중 ≥ 3kg ~ < 12kg
- 코호트 5: ≥ 14일 내지 < 28일, 임신 주수(GA) ≥ 37주 및 체중 ≥ 2.5kg
- 코호트 6: 생후 0일 내지 14일 미만, GA ≥ 37주 및 출생 체중 ≥ 2.5kg
- 코호트 7: 0일 내지 < 56일령, GA < 37주 및 출생 체중 ≥ 1.5kg
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
3
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gilead Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 이메일: GileadClinicalTrials@gilead.com
연구 장소
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Alabama
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Centreville, Alabama, 미국, 35042
- Trinity Clinical Research, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health- Shands Hospital
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Encore Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32829
- Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- PAS Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Santos Research Center
-
-
Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- PAS Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- Velocity Clinical Research -Albuquerque
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Child Health Care Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Velocity Clinical Research, Charleston
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Texas
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 개인 또는 법적 보호자. 개인은 가능한 경우 현지 요구 사항 및 조사자의 재량에 따라 동의합니다.
다음 체중 기준 및 해당되는 경우 재태 연령(GA) 기준 중 하나를 충족하는 18세 미만:
- 코호트 1: ≥ 6세 내지 < 18세 및 체중 ≥ 40kg
- 코호트 2: ≥ 6세 ~ < 18세 및 체중 ≥ 20kg ~ < 40kg
- 코호트 3: ≥ 2세 내지 < 18세 및 체중 ≥ 12kg 내지 < 20kg
- 코호트 4: ≥ 28일 ~ < 18세 및 체중 ≥ 3kg ~ < 12kg
- 코호트 5: ≥ 14일 내지 < 28일, GA ≥ 37주 및 체중 ≥ 2.5kg
- 코호트 6: 생후 0일 내지 14일 미만, GA ≥ 37주 및 출생 체중 ≥ 2.5kg
- 코호트 7: 0일 내지 < 56일령, GA < 37주 및 출생 체중 ≥ 1.5kg
- 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 선별 검사 전 ≤ 5일 전에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 대체 분자 진단 분석으로 확인되었습니다.
- 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 징후/증상의 초기 발병이 스크리닝 전 ≤ 5일에 열, 기침, 피로, 숨가쁨, 인후염, 두통, 근육통/관절통과 같은 징후/증상이 1개 이상 있는 경우.
- COVID-19로 인한 중증 질환 발병 위험 증가와 관련된 1개 이상의 특징적 또는 근본적인 의학적 상태의 존재.
주요 제외 기준:
- 현재 COVID-19 질병이 스크리닝 후 < 5일 동안 승인 또는 승인된 COVID-19 요법에 대한 예상 접근 및 사용(니르마트렐비르/리토나비르, 몰누피라비르, 정맥 내 RDV, 단일클론 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 요법).
- SARS-CoV-2 백신 접종 또는 자가 보고한 SARS-CoV-2 감염 이력 < 스크리닝 전 4개월.
- 등록 전 COVID-19 치료를 위해 SARS-CoV-2에 대한 승인, 승인 또는 조사용 직접 작용 항바이러스제를 28일 미만 또는 반감기 5 미만 중 더 긴 기간에 투여받았습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Obeldesivir (ODV) 350 mg 일일 두 번, 코호트 1 : ≥ 6 년 ~ <18 세 및 체중 ≥ 40 kg
참가자는 5 일 동안 ODV 정제 (350mg)를 받았습니다.
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음식과 함께 또는 음식 없이 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: ODV 175 mg 일일 두 번, 코호트 2 : ≥ 6 년 내지 18 세 및 무게 ≥ 20 kg ~ <40 kg
참가자는 5 일 동안 ODV 정제 (175mg)를 받았습니다.
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음식과 함께 또는 음식 없이 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GS-441524의 혈장 농도, obeldesivir의 대사 산물 (ODV)
기간: 3 일 (사후 5 ~ 8 시간) 및 5 일차 (예측 및 15 분, 30 분, 1 시간 및 4 시간 후)
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3 일 (사후 5 ~ 8 시간) 및 5 일차 (예측 및 15 분, 30 분, 1 시간 및 4 시간 후)
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35 일까지 치료에 대한 부작용 (AES)을 경험하는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 복용량은 35 일까지입니다
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처리 응급 부작용은 다음 중 1 또는 둘 다로 정의됩니다.
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첫 번째 복용량은 35 일까지입니다
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35 일까지 치료 응급 실험실 이상을 경험하는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 복용량은 35 일까지입니다
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치료 응급 실험실 이상은 연구 약물의 마지막 복용량과 연구 약물을 영구적으로 중단 한 30 일의 참가자까지까지 모든 기준선 시점에서 기준선으로부터 최소 1 개의 독성 등급을 증가시키는 값으로 정의됩니다.
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첫 번째 복용량은 35 일까지입니다
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적화 된 코로나 바이러스 질병 2019 (COVID-19) 증상 35
기간: 첫 번째 복용량은 35 일까지입니다
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표적화 된 COVID-19 증상의 지속적인 완화 시간은 증상 완화가 첫 번째 복용량 날짜를 뺀 날짜와 1 일 또는 일 34 일에 35 일에 의해 평가되는 마지막 날짜로 계산됩니다.
증상 완화는 다음과 같이 정의됩니다. 기준선에서 중등도 또는 중증으로 인한 모든 표적 증상은 48 시간 이상 연속적으로 경미하거나 아무것도 점수를 매기 며, 기준선에서 온화한 점수 또는 기준선에서 48 시간 연속으로 점수가 매겨지지 않습니다. 48 시간 연속 첫날은 증상 완화 날짜로 간주됩니다.
표적 증상에는 답답하거나 콧물, 인후염, 호흡 곤란, 기침, 낮은 에너지 또는 피로, 근육 또는 신체 통증, 오한, 오한 또는 떨림, 뜨겁거나 열이 나고 메스꺼움이 있습니다.
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첫 번째 복용량은 35 일까지입니다
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중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2) 바이러스 부하 5 일차 기준선에서 변화
기간: 기준선, 5 일
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비강 면봉 샘플은 SARS-COV-2 바이러스 부하를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 5 일
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35 일까지 보충 산소 지원이 필요한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 복용량은 35 일까지입니다
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보충 산소 지지대는 저속 산소, 고 유량 산소, 비 침습적 인 환기, 기계적 환기 또는 체외 막 산소화를 포함 하였다.
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첫 번째 복용량은 35 일까지입니다
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연구 참가자가 평가 한 설문지 응답에 의해 측정 된 각 공식에 대한 맛
기간: 5 일
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설문지는 참가자들에게 제형의 맛을 평가하기 위해 투여되었다.
연구 약물의 맛에 대한 질문에 의해 입맛이 평가되었습니다.
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5 일
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연구 참가자가 평가 한 설문지 응답에 의해 측정 된 각 공식에 대한 수용 가능성
기간: 5 일
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설문지는 공식의 수용 가능성을 평가하기 위해 참가자들에게 시행되었다.
수용 가능성은 약물의 크기와 연구 약물을 삼키는 것이 얼마나 쉬운 지에 대한 질문으로 평가되었습니다.
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5 일
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35 일까지 Covid-19의 치료를 위해 Remdesivir (RDV) 및 Obeldesivir (ODV) 이외의 약물을 동반하는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 복용량은 35 일까지입니다
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첫 번째 복용량은 35 일까지입니다
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COVID-19 관련 입원 또는 35 일까지의 모든 원인 사망자 참가자의 비율
기간: 첫 번째 복용량은 35 일까지입니다
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첫 번째 복용량은 35 일까지입니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 2월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GS-US-611-6464
- 2023-503282-27 (기타 식별자: European Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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