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COVID-19에 걸린 소아 및 청소년의 오벨데시비르 연구

2024년 3월 22일 업데이트: Gilead Sciences

COVID-19 소아 참가자에서 오벨데시비르의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2/3상 단일군, 공개 라벨 연구

이 임상 연구의 목표는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 걸린 소아 및 청소년의 오벨데시비르(ODV)의 안전성과 내약성에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

주요 목표는 COVID-19에 걸린 소아 참가자에서 ODV의 혈장 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 참가자는 다음과 같이 등록됩니다.

  • 코호트 1: ≥ 6세 내지 < 18세 및 체중 ≥ 40kg
  • 코호트 2: ≥ 6세 ~ < 18세 및 체중 ≥ 20kg ~ < 40kg
  • 코호트 3: ≥ 2세 내지 < 18세 및 체중 ≥ 12kg 내지 < 20kg
  • 코호트 4: ≥ 28일 ~ < 18세 및 체중 ≥ 3kg ~ < 12kg
  • 코호트 5: ≥ 14일 내지 < 28일, 임신 주수(GA) ≥ 37주 및 체중 ≥ 2.5kg
  • 코호트 6: 생후 0일 내지 14일 미만, GA ≥ 37주 및 출생 체중 ≥ 2.5kg
  • 코호트 7: 0일 내지 < 56일령, GA < 37주 및 출생 체중 ≥ 1.5kg

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, 미국, 35042
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health- Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32829
        • Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • PAS Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Santos Research Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • PAS Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Child Health Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Velocity Clinical Research, Charleston
    • Texas
      • Brownsville, Texas, 미국, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 개인 또는 법적 보호자. 개인은 가능한 경우 현지 요구 사항 및 조사자의 재량에 따라 동의합니다.

  • 다음 체중 기준 및 해당되는 경우 재태 연령(GA) 기준 중 하나를 충족하는 18세 미만:

    • 코호트 1: ≥ 6세 내지 < 18세 및 체중 ≥ 40kg
    • 코호트 2: ≥ 6세 ~ < 18세 및 체중 ≥ 20kg ~ < 40kg
    • 코호트 3: ≥ 2세 내지 < 18세 및 체중 ≥ 12kg 내지 < 20kg
    • 코호트 4: ≥ 28일 ~ < 18세 및 체중 ≥ 3kg ~ < 12kg
    • 코호트 5: ≥ 14일 내지 < 28일, GA ≥ 37주 및 체중 ≥ 2.5kg
    • 코호트 6: 생후 0일 내지 14일 미만, GA ≥ 37주 및 출생 체중 ≥ 2.5kg
    • 코호트 7: 0일 내지 < 56일령, GA < 37주 및 출생 체중 ≥ 1.5kg
  • 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 선별 검사 전 ≤ 5일 전에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 대체 분자 진단 분석으로 확인되었습니다.
  • 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 징후/증상의 초기 발병이 스크리닝 전 ≤ 5일에 열, 기침, 피로, 숨가쁨, 인후염, 두통, 근육통/관절통과 같은 징후/증상이 1개 이상 있는 경우.
  • COVID-19로 인한 중증 질환 발병 위험 증가와 관련된 1개 이상의 특징적 또는 근본적인 의학적 상태의 존재.

주요 제외 기준:

  • 현재 COVID-19 질병이 스크리닝 후 < 5일 동안 승인 또는 승인된 COVID-19 요법에 대한 예상 접근 및 사용(니르마트렐비르/리토나비르, 몰누피라비르, 정맥 내 RDV, 단일클론 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 요법).
  • SARS-CoV-2 백신 접종 또는 자가 보고한 SARS-CoV-2 감염 이력 < 스크리닝 전 4개월.
  • 등록 전 COVID-19 치료를 위해 SARS-CoV-2에 대한 승인, 승인 또는 조사용 직접 작용 항바이러스제를 28일 미만 또는 반감기 5 미만 중 더 긴 기간에 투여받았습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오벨데시비르(ODV)

참가자는 5일 동안 ODV를 받게 됩니다. 연령 및 체중에 기초하여 각 코호트에서 투여되는 ODV 용량은 다음과 같다:

  • 코호트 1: ODV, 정제, 350mg 1일 2회(BID)
  • 코호트 2: ODV, 정제, 175 mg BID
  • 코호트 3-7: ODV 용량은 이용 가능한 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
의약품: 오벨데시비르
음식과 함께 또는 음식 없이 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-5245

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수: 오벨데시비르(ODV) 대사산물의 AUC0-12, GS-441524
기간: 코호트 1 및 2: 3일 및 5일
AUC0-12는 시간 0에서 시간 12시간까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
코호트 1 및 2: 3일 및 5일
PK 매개변수: ODV 대사산물의 Cmax, GS-441524
기간: 코호트 1 및 2: 3일 및 5일
Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
코호트 1 및 2: 3일 및 5일
PK 매개변수: ODV 대사산물의 Ctrough, GS-441524
기간: 코호트 1 및 2: 3일 및 5일
Ctrough는 투약 간격이 끝날 때의 농도로 정의됩니다.
코호트 1 및 2: 3일 및 5일
35일까지 치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 5일차 + 30일차까지의 첫 번째 투여 날짜
5일차 + 30일차까지의 첫 번째 투여 날짜
35일까지 치료 긴급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 5일차 + 30일차까지의 첫 번째 투여 날짜
5일차 + 30일차까지의 첫 번째 투여 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 증상이 35일까지 지속적으로 완화되는 시간
기간: 35일까지의 첫 번째 투여 날짜
35일까지의 첫 번째 투여 날짜
5일째 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 5일차
기준선, 5일차
35일차까지 산소 보충이 필요한 참가자의 비율
기간: 35일까지의 첫 번째 투여 날짜
35일까지의 첫 번째 투여 날짜
설문지 점수로 측정한 각 제형에 대한 기호성 및 수용성을 가진 참가자의 백분율
기간: 5일차
기호성 및 수용성은 숫자 1-5 사이의 숫자 응답으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 기호성과 수용성이 우수함을 나타냅니다.
5일차
35일까지 COVID-19 치료를 위해 렘데시비르(RDV) 및 오벨데시비르(ODV) 이외의 약물을 병용한 참가자 비율
기간: 35일까지의 첫 번째 투여 날짜
35일까지의 첫 번째 투여 날짜
35일까지 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 사망한 참가자 비율
기간: 35일까지의 첫 번째 투여 날짜
35일까지의 첫 번째 투여 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-611-6464
  • 2023-503282-27 (기타 식별자: European Medicines Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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