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복합 부위 통증 증후군에서 케타민 주입의 세 가지 요법

2023년 8월 30일 업데이트: Aml Magdy Abo Elsafa, Tanta University

복합 부위 통증 증후군에서 케타민 주입의 세 가지 요법 평가: 무작위 전향적 비교 연구

복합 부위 통증 증후군 환자의 만성 난치성 통증 완화에 있어 마취제 이하 용량의 케타민 주입의 세 가지 요법의 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

최근 진통 효과에 대해 연구된 케타민 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 차단제는 펜시클리딘 또는 페닐 사이클로헥실 피페리딘(PCP) 유도체로 1970년 속효성 정맥주사제로서 처음으로 인간이 사용할 수 있게 되었습니다. IV) 마취제. 현재 식품의약국(FDA)에 의해 1~4.5mg/kg 범위의 마취유도제로 분류됩니다.

케타민은 유도 해리 효과와 남용 가능성에도 불구하고 바람직한 약물임이 입증되었습니다. 반감기가 짧고 임상적으로 유의한 호흡 억제가 없기 때문에 유리합니다. 마취 효과 외에도 케타민에는 진통제, 항염증제 및 항우울제 활성이 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
75

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El-garbia
      • Tanta, El-garbia, 이집트, 31527
        • 모병
        • Tanta University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashraf A Alzeftawy, MD
        • 부수사관:
          • Mohamed A Afandy, MD
        • 부수사관:
          • Hesham I El Tatawy, Msc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • American Standards Association I,II의 남녀 21세 이상 환자.
  • 부다페스트 기준에 따라 (CRPS)로 진단된 환자
  • (NRS)에 필요한 평균 일일 통증 강도는 다음을 포함하는 표준 요법에도 불구하고 최소 3개월 동안 7 이상입니다. 물리치료와 정신과 치료로

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 치료받지 않은 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 주요 우울증, 심한 성격 장애 및 정신병을 포함하는 불안정한 심리적 또는 정신과적 상태를 가진 환자.
  • 환자들은 최근 등록 3개월 이내에 신경 차단 또는 이식 요법과 같은 주요 중재적 통증 시술을 받았습니다.
  • 케타민 또는 기타 정신자극제와 특히 관련된 약물 의존성 또는 물질 사용 장애가 있는 것으로 알려진 환자.
  • 이전에 중증 반응, 금기 또는 케타민에 대한 알레르기가 있는 환자.
  • 심혈관 질환(고혈압, 부정맥), 간, 신장 또는 기타 장기 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 A
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 3일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35 mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
의약품: 케타민
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 3일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
의약품: 케타민
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 5일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35 mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
의약품: 케타민
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 7일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
실험적: 그룹 B
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 5일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
의약품: 케타민
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 3일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
의약품: 케타민
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 5일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35 mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
의약품: 케타민
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 7일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
실험적: 그룹 C
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 7일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
의약품: 케타민
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 3일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
의약품: 케타민
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 5일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35 mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
의약품: 케타민
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 7일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
만성 통증 감소 정도
기간: 주입 후 최대 3개월
간략한 통증 인벤토리 약식(BPI-SF) 설문지 사용. 이것은 환자의 통증의 중증도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 환자는 자신의 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도를 평가하고 현재 치료 및 인지된 효과를 나열하고 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 수면, 삶의 즐거움은 10점 척도입니다.
주입 후 최대 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
만성 통증 점수의 정도 감소
기간: 주입 후 최대 3개월
숫자 등급 척도(NRS)는 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도입니다. 전적으로 일상 생활 활동(ADL)을 수행할 수 있는 능력을 기반으로 하며 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
주입 후 최대 3개월
부작용
기간: 주입 후 최대 3개월
두통, 메스꺼움 및 구토
주입 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 36264MS44/1/23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구 종료 후 1년 동안 해당 저자의 합당한 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 기간

1년 동안 공부를 마친 후

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 해당 작성자의 합당한 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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