복합 부위 통증 증후군에서 케타민 주입의 세 가지 요법
2023년 8월 30일 업데이트: Aml Magdy Abo Elsafa, Tanta University
복합 부위 통증 증후군에서 케타민 주입의 세 가지 요법 평가: 무작위 전향적 비교 연구
복합 부위 통증 증후군 환자의 만성 난치성 통증 완화에 있어 마취제 이하 용량의 케타민 주입의 세 가지 요법의 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
최근 진통 효과에 대해 연구된 케타민 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 차단제는 펜시클리딘 또는 페닐 사이클로헥실 피페리딘(PCP) 유도체로 1970년 속효성 정맥주사제로서 처음으로 인간이 사용할 수 있게 되었습니다. IV) 마취제. 현재 식품의약국(FDA)에 의해 1~4.5mg/kg 범위의 마취유도제로 분류됩니다.
케타민은 유도 해리 효과와 남용 가능성에도 불구하고 바람직한 약물임이 입증되었습니다. 반감기가 짧고 임상적으로 유의한 호흡 억제가 없기 때문에 유리합니다. 마취 효과 외에도 케타민에는 진통제, 항염증제 및 항우울제 활성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
El-garbia
-
Tanta, El-garbia, 이집트, 31527
- 모병
- Tanta University
-
연락하다:
- Aml M Abo elsafa, MBBCh
- 전화번호: +20 101 260 2853
- 이메일: amlabouelsafa67@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ashraf A Alzeftawy, MD
-
부수사관:
- Mohamed A Afandy, MD
-
부수사관:
- Hesham I El Tatawy, Msc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American Standards Association I,II의 남녀 21세 이상 환자.
- 부다페스트 기준에 따라 (CRPS)로 진단된 환자
- (NRS)에 필요한 평균 일일 통증 강도는 다음을 포함하는 표준 요법에도 불구하고 최소 3개월 동안 7 이상입니다. 물리치료와 정신과 치료로
제외 기준:
- 환자 거부
- 치료받지 않은 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 주요 우울증, 심한 성격 장애 및 정신병을 포함하는 불안정한 심리적 또는 정신과적 상태를 가진 환자.
- 환자들은 최근 등록 3개월 이내에 신경 차단 또는 이식 요법과 같은 주요 중재적 통증 시술을 받았습니다.
- 케타민 또는 기타 정신자극제와 특히 관련된 약물 의존성 또는 물질 사용 장애가 있는 것으로 알려진 환자.
- 이전에 중증 반응, 금기 또는 케타민에 대한 알레르기가 있는 환자.
- 심혈관 질환(고혈압, 부정맥), 간, 신장 또는 기타 장기 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 3일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35 mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
|
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 3일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 5일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35 mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 7일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 그룹 B
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 5일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
|
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 3일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 5일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35 mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 7일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 그룹 C
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 7일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
|
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 3일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 5일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35 mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 7일 동안 6시간 동안 케타민 비경구 주입(0.35mg/kg/h 또는 최대 24mg/h)을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 통증 감소 정도
기간: 주입 후 최대 3개월
|
간략한 통증 인벤토리 약식(BPI-SF) 설문지 사용.
이것은 환자의 통증의 중증도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
환자는 자신의 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도를 평가하고 현재 치료 및 인지된 효과를 나열하고 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 수면, 삶의 즐거움은 10점 척도입니다.
|
주입 후 최대 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 통증 점수의 정도 감소
기간: 주입 후 최대 3개월
|
숫자 등급 척도(NRS)는 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도입니다.
전적으로 일상 생활 활동(ADL)을 수행할 수 있는 능력을 기반으로 하며 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
|
주입 후 최대 3개월
|
|
부작용
기간: 주입 후 최대 3개월
|
두통, 메스꺼움 및 구토
|
주입 후 최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36264MS44/1/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구 종료 후 1년 동안 해당 저자의 합당한 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 기간
1년 동안 공부를 마친 후
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 해당 작성자의 합당한 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .