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LiverPAL: 진행성 간 질환 환자를 위한 입원 환자 완화 치료의 무작위 시험 (LiverPAL)

2026년 11월 2일 업데이트: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital

The goal of this clinical trial is to evaluate whether early integration of palliative care in the care of hospitalized patients with advanced liver disease (AdvLD) can improve patients' quality of life, physical symptoms, mood, and serious illness communication. Palliative care is a medical specialty focused on lessening (or "palliating") symptoms and assisting in coping with serious illness.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

The main purpose of this study is to compare two types of care - usual hepatology care and usual hepatology care with early involvement of palliative care clinicians to see which is better for improving the experience of hospitalized patients with advanced liver disease (AdvLD).

The investigators aim to find out whether introducing hospitalized patients with AdvLD to the palliative care team that specializes in symptom management can improve the quality of life and physical and psychological symptoms that patients and families experience during their hospitalizations as well as enhance the quality of patients' end of life care.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Patient Inclusion Criteria:

  1. Hospitalized patient with a diagnosis of advanced liver disease, defined as cirrhosis with one of the following (new or ongoing) within the prior six months from date of consent:

    • Ascites (requiring diuretics or serial large volume paracenteses)
    • Spontaneous bacterial peritonitis
    • Hepatic hydrothorax (requiring diuretics)
    • Variceal bleed (with one or more occurrences)
    • Overt hepatic encephalopathy (requiring medications)
  2. Ability to comprehend English

Patient Exclusion Criteria:

  1. Prior history of liver transplantation
  2. Have uncontrolled hepatic encephalopathy, cognitive impairment, psychiatric disorder or other comorbid condition which the primary medical, hepatology, and/or transplant surgery teams believes prohibits the ability to provide informed consent
  3. Current or recent (within 5 years of receiving curative cancer treatment) history of extrahepatic malignancy (excluding non-melanoma skin cancer)
  4. Presence of hepatocellular carcinoma beyond Milan criteria
  5. Are already receiving hospice care
  6. Receive a score of <10 on the Simplified Animal Naming Test

Caregiver Inclusion Criteria

  1. Adult caregiver (≥ 18 years of age)
  2. A relative or friend identified by the patient upon whom the patient relies for help and who likely is to be present in-person during hospitalizations or clinic appointments, or willing to participate by phone
  3. Ability to comprehend English and can complete questionnaires

Caregiver Exclusion Criteria

1. Inability to comprehend English

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Usual Hepatology Care

Usual hepatology care

실험적: Usual Hepatology Care with Early Palliative Care

Usual hepatology care with early palliative care

The intervention include integrating early palliative care with usual hepatology care to evaluate and treat patients' symptoms, enhance their illness and prognostic understanding, support their coping, and coordinate their serious illness, transitional, and end-of-life care.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient Quality of Life (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care, FACIT-Pal) up t0 4 weeks
기간: Up to 4 weeks

Compare patient quality of life (FACIT-Pal) scores up to 4 weeks adjusting for baseline quality of life scores between the study arms. Score range 0-184 with higher scores indicating better quality of life.

Up to 4 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient FACIT-Pal Score longitudinally between study arms
기간: Up to 6 months

Compare patient quality of life (FACIT-Pal) scores longitudinally between the study arms. Score range 0-184 with higher scores indicating better quality of life.

Up to 6 months
Patient Symptom Burden (revised Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS-r)
기간: Up to 6 months

Compare patient symptom burden scores (ESAS-r) between the study arms. Score range 0-100 with higher scores indicating higher symptom burden.

Up to 6 months
Patient Depression Symptoms (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D)
기간: Up to 6 months

Compare patient depression symptoms (HADS-D) between the study arms. Score range 0-21 with higher scores indicating higher depression symptoms.

Up to 6 months
Patient Anxiety Symptoms (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-A)
기간: Up to 6 months

Compare patient anxiety symptoms (HADS-A) between study arms. Score range 0-21 with higher scores indicating higher anxiety symptoms.

Up to 6 months
Patient End-of-Life (EOL) Care Communication with Clinicians
기간: Final assessment prior to patient death or at 6 months

"Has [participant] talked with [participant's] doctor about the kind of medical care [participant] would want if [participant] were very sick or near the end of life?"

Final assessment prior to patient death or at 6 months
Documentation of Patient End-of-Life (EOL) Care Preferences
기간: After patient death, up to 60 months

Compare documentation of EOL care preferences in the electronic health record between study arms since baseline.

After patient death, up to 60 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023P001894
  • 80736 (기타 보조금/기금 번호: Robert Wood Johnson Foundation)
  • 242379 (기타 보조금/기금 번호: Cambia Health Foundation)
  • 243432 (기타 보조금/기금 번호: American Association for the Study of Liver Diseases)
  • 236965 (기타 보조금/기금 번호: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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