LiverPAL: 진행성 간 질환 환자를 위한 입원 환자 완화 치료의 무작위 시험 (LiverPAL)
2025년 7월 14일 업데이트: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
이 임상 시험의 목표는 진행성 간 질환(AdvLD) 입원 환자 치료에서 완화 치료의 조기 통합이 환자의 삶의 질, 신체적 증상, 기분 및 심각한 질병 의사 소통을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
완화 치료는 증상을 완화(또는 "완화")하고 심각한 질병에 대처하는 데 도움을 주는 의료 전문 분야입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 완화 치료 임상의의 조기 개입을 통해 일반적인 간학 치료와 일반적인 간학 치료의 두 가지 유형의 치료를 비교하여 어느 것이 진행성 간 질환(AdvLD)으로 입원한 환자의 경험을 개선하는 데 더 나은지 확인하는 것입니다.
연구자들은 AdvLD로 입원한 환자를 증상관리 전문 완화의료팀에 소개함으로써 환자와 가족이 입원기간 동안 경험하는 삶의 질과 신체적·정신적 증상을 개선하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 한다. 삶의 끝 케어.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grace Bizup, BA
- 전화번호: 617-724-1316
- 이메일: gbizup@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: William Munroe, BA
- 전화번호: 617- 726-0161
- 이메일: wlmunroe@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Grace Bizup, BA
- 전화번호: 617-724-1316
- 이메일: gbizup@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Nneka N Ufere, MD MSCE
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연락하다:
- Will Munroe, BA
- 전화번호: 617- 726-0161
- 이메일: wlmunroe@mgh.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준:
동의일로부터 지난 6개월 이내에 다음 중 하나(신규 또는 진행 중)를 동반한 간경변증으로 정의되는 진행성 간 질환 진단을 받고 입원한 환자:
- 복수(이뇨제 또는 일련의 대용량 파라센테스가 필요함)
- 자발적인 세균성 복막염
- 간 흉수(이뇨제 필요)
- 정맥류 출혈(한 번 이상 발생)
- 현성 간성 뇌병증(약물 필요)
- 영어 이해 능력
환자 제외 기준:
- 간 이식의 이전 병력
- 제어되지 않는 간성 뇌병증, 인지 장애, 정신 장애 또는 1차 의료, 간학 및/또는 이식 수술 팀이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다고 생각하는 기타 동반 질환이 있는 경우
- 현재 또는 최근(근치적 암 치료를 받은 지 5년 이내) 간외 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력
- 밀라노 기준을 초과하는 간세포 암종의 존재
- 이미 호스피스 치료를 받고 있습니다.
- Simplified Animal Naming Test에서 10점 미만을 받으십시오.
간병인 포함 기준
- 성인 간병인(18세 이상)
- 환자가 도움을 필요로 하고 입원 또는 진료 예약 중에 직접 참석할 가능성이 있거나 전화로 참여할 의사가 있는 환자가 확인한 친척 또는 친구
- 영어를 이해하고 설문지를 작성할 수 있는 능력
간병인 제외 기준
1. 영어를 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적인 간장 관리
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실험적: 조기 완화 치료를 통한 일반적인 간장 치료
조기 완화 치료와 함께 일반적인 간장 치료
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중재에는 환자의 증상을 평가 및 치료하고, 질병 및 예후에 대한 이해를 강화하고, 대처를 지원하고, 심각한 질병, 과도기 및 임종 치료를 조정하기 위해 조기 완화 치료를 일반적인 간장 치료와 통합하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 삶의 질(만성 질환 치료의 기능적 평가 - 완화 치료, FACIT-Pal) 최대 4주
기간: 최대 4주
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연구 부문 간의 기본 삶의 질 점수를 조정하여 환자의 삶의 질(FACIT-Pal) 점수를 최대 4주까지 비교합니다.
점수 범위는 0~184점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 FACIT-Pal 연구 부문 간에 종방향 점수
기간: 최대 6개월
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환자의 삶의 질(FACIT-Pal) 점수를 연구 부문 간에 세로로 비교합니다.
점수 범위는 0-184이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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최대 6개월
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환자 증상 부담(개정된 에드먼턴 증상 평가 척도, ESAS-r)
기간: 최대 6개월
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연구 부문 간에 환자 증상 부담 점수(ESAS-r)를 비교합니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상 부담이 높음을 나타냅니다.
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최대 6개월
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환자 우울증 증상(병원 불안 및 우울 척도, HADS-D)
기간: 최대 6개월
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연구 부문 간에 환자 우울증 증상(HADS-D)을 비교합니다.
점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 높음을 나타냅니다.
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최대 6개월
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환자 불안 증상(병원 불안 및 우울 척도, HADS-A)
기간: 최대 6개월
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연구 부문 간에 환자 불안 증상(HADS-A)을 비교합니다.
점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안 증상이 높음을 나타냅니다.
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최대 6개월
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임상의와 환자 EOL(End-of-Life) 치료 커뮤니케이션
기간: 환자 사망 전 또는 6개월 후 최종 평가
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"[참가자]는 [참가자]가 매우 아프거나 임종에 가까운 경우 [참가자]가 원하는 의료 서비스 종류에 대해 [참가자]의 의사와 이야기한 적이 있습니까?"
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환자 사망 전 또는 6개월 후 최종 평가
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환자 수명 종료(EOL) 치료 기본 설정 문서화
기간: 환자 사망 후 최대 60개월
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기준선 이후 연구 부문 사이의 전자 건강 기록에서 EOL 관리 기본 설정 문서를 비교합니다.
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환자 사망 후 최대 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 삶의 질(PROMIS-29+2)
기간: 최대 6개월
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연구 부문 간에 환자 삶의 질(PROMIS-29+2) 점수를 비교합니다.
점수 범위는 원시 항목의 경우 4~20점, 인지 기능의 경우 2~10점이며 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
원시 점수는 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
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최대 6개월
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간병인과의 환자 EOL(End-of-Life) 치료 커뮤니케이션
기간: 환자 사망 전 또는 6개월 후 최종 평가
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"[참가자]는 [참가자]가 매우 아프거나 임종에 가까운 경우 [참가자]가 원하는 의료 서비스 종류에 대해 [참가자]의 가족이나 친구와 이야기한 적이 있습니까?"
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환자 사망 전 또는 6개월 후 최종 평가
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환자 수명 종료(EOL) 관리
기간: 환자 사망 후 30일 이내
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연구 부문 간에 집중 EOL 치료(신장 대체 요법, 기계 환기 및/또는 심폐 소생술 또는 중환자실에서의 사망)를 받는 비율을 비교합니다.
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환자 사망 후 30일 이내
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간병인 삶의 질(PROMIS-29+2)
기간: 최대 6개월
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연구 부문 간 간병인의 삶의 질(PROMIS-29+2)을 비교합니다.
점수 범위는 원시 항목의 경우 4~20점, 인지 기능의 경우 2~10점이며 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
원시 점수는 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
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최대 6개월
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간병인 우울증 증상(병원 불안 및 우울증 척도, HADS-D)
기간: 최대 6개월
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연구 부문 간 간병인 우울증 증상(HADS-D)을 비교합니다.
점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 높음을 나타냅니다.
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최대 6개월
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간병인 부담(Zarit Burden Index 12, ZBI-12)
기간: 최대 6개월
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연구 부문 간 간병인 부담 점수(ZBI-12)를 비교합니다.
점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 간병인 부담이 높음을 나타냅니다.
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최대 6개월
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죽음에 가까운 삶의 질(QOD)
기간: 환자 사망 후 최대 60개월
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유족 간병인은 "[환자]의 사망 직전(예: 마지막 주, 마지막으로 본 시점), [참가자]가 [환자]의… 수준을 어떻게 평가할 것인가"(1) "심리적 고통 ?"
(0 = 없음; 10 = 극도로 화남); (2) "신체적 고통?"
(0 = 없음; 10 = 극도로 괴로움); 및 (3) "생/사 마지막 주의 전반적인 삶의 질?" (0 = 가능한 최악, 10 = 가능한 최상의).
이 세 가지 항목에 대한 등급은 평균화됩니다(심리적 및 신체적 고통 항목에 대한 역코딩 포함).
점수 범위는 0-10이며 더 높은 복합 점수는 더 나은 QOD를 나타냅니다.
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환자 사망 후 최대 60개월
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장기간 슬픔 장애(PG-13-R)
기간: 환자 사망 후 최소 12개월, 최대 60개월
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연구 기간 사이에 유족 간병인 사이에서 장기간 애도 장애(PG-13-R)의 비율을 비교합니다.
증상 악화를 나타내는 점수가 높은 증상 항목의 점수 범위는 10-50입니다.
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환자 사망 후 최소 12개월, 최대 60개월
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임종 시 의료 이용 - 호스피스
기간: 환자 사망 후 최대 60개월
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연구 부문 간 호스피스 이용률(예/아니오)을 비교합니다.
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환자 사망 후 최대 60개월
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임종 시 의료 이용 - 호스피스 재원 기간
기간: 환자 사망 후 최대 60개월
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연구 부문 간에 호스피스에 입원한 환자의 호스피스 일수를 비교합니다.
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환자 사망 후 최대 60개월
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의료 이용 - 생존 및 퇴원일
기간: 최대 6개월
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무작위화 후 6개월(180일)의 생존일과 퇴원일을 비교합니다.
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최대 6개월
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의료 이용 - 간 이식
기간: 최대 60개월
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연구 부문 간 간 이식 비율(예/아니오) 비교
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최대 60개월
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환자 대처(간단한 COPE)
기간: 최대 6개월
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연구 부문 사이에 간단한 대처 설문지를 사용하여 환자 대처를 비교합니다.
우리는 7개의 하위 척도(적극적 대처, 정서적 지원 사용, 긍정적 재구성, 수용, 행동 이탈, 거부 및 자기 비난)로 구성된 간략한 COPE의 14개 항목을 관리할 것입니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 특정 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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최대 6개월
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간병인 대처(간단한 COPE)
기간: 최대 6개월
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연구 무기 사이에 간단한 대처 설문지를 사용하여 간병인의 대처를 비교합니다.
우리는 7개의 하위 척도(적극적 대처, 정서적 지원 사용, 긍정적 재구성, 수용, 행동 이탈, 거부 및 자기 비난)로 구성된 간략한 COPE의 14개 항목을 관리할 것입니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 특정 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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최대 6개월
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듣고 이해한 환자의 느낌 척도
기간: 최대 6개월
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우리는 검증된 4개 항목 척도인 "듣고 이해한 느낌"을 중증 환자가 병원 환경에서 자신의 건강 관리 품질에 대해 전반적으로 평가하는 자가 보고 척도로 사용할 것입니다.
응답 옵션의 범위는 점수 범위 0-16에 대해 0(전혀 사실이 아님)에서 4(완전히 사실)입니다.
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최대 6개월
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간병인이 듣고 이해하는 척도
기간: 최대 6개월
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병원 환경에서 사랑하는 사람의 건강 관리 품질에 대한 중증 환자 간병인의 전반적인 평가를 캡처하는 자가 보고 척도로 검증된 4개 항목 척도 "듣고 이해한 느낌"을 사용할 것입니다.
응답 옵션의 범위는 점수 범위 0-16에 대해 0(전혀 사실이 아님)에서 4(완전히 사실)입니다.
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최대 6개월
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연구군 간 간병인 불안 증상(병원 불안 및 우울증 척도, HADS-A).
기간: 최대 6개월
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연구 부문 간 간병인 불안 증상(HADS-A)을 비교합니다.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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최대 6개월
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목표에 부합하는 임종 치료 수령 - 환자의 희망에 따름
기간: 환자 사망 후 최소 1개월, 최대 3개월
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유족 간병인은 "[참가자]의 의견으로는, 지난 한 달 동안 받은 진료에서 [환자]의 희망 사항이 어느 정도 따랐다고 생각합니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 목표에 부합하는 임종 진료 수령 - 환자의 희망에 따른 진료는 "환자의 희망에 따른 많은 진료"로 정의됩니다.
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환자 사망 후 최소 1개월, 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023P001894
- 80736 (기타 보조금/기금 번호: Robert Wood Johnson Foundation)
- 242379 (기타 보조금/기금 번호: Cambia Health Foundation)
- 243432 (기타 보조금/기금 번호: American Association for the Study of Liver Diseases)
- 236965 (기타 보조금/기금 번호: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LiverPAL에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalAmerican Association for the Study of Liver Diseases완전한